Características clínicas y moleculares de la premalignidad oral y el cáncer oral
13 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Características clínicas y moleculares de la premalignidad oral y el cáncer oral asociadas con el inicio del tumor, el comportamiento agresivo, la respuesta al tratamiento y los resultados de supervivencia
Los investigadores emplearán evaluaciones seriadas de biopsias de tejido y biomarcadores adicionales que reflejan la carga de la enfermedad y predicen la respuesta al tratamiento.
Los pacientes inscritos en este estudio tendrán la opción de proporcionar muestras biológicas antes, durante y después del tratamiento, así como resultados funcionales de la respuesta al tratamiento.
Estas muestras se utilizarán para desarrollar y validar biomarcadores pronósticos y predictivos para pacientes sometidos a terapia dirigida, inmunoterapia, cirugía, quimioterapia y/o radioterapia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos primarios: Los objetivos primarios actuales necesitan revisión ya que se centran en la diabetes, que no es el foco de este estudio.
- Los investigadores examinarán el papel de los factores clínicos, ambientales y genéticos en el aumento del riesgo de desarrollar cánceres orales y cánceres orales agresivos.
- Identificar factores ambientales y clínicos importantes que contribuyen al riesgo de desarrollar cáncer oral o progresión del cáncer.
- Identificar factores genéticos y moleculares que contribuyen a un mayor riesgo de desarrollar cánceres bucales mediante el análisis de alteraciones genéticas somáticas y de la línea germinal.
- Los investigadores identificarán predictores clínicos y moleculares de diagnóstico, respuesta al tratamiento, toxicidad y resultados en pacientes con tumores orales.
- Identificar y validar marcadores de pronóstico clínico y molecular que puedan predecir la respuesta de un paciente al tratamiento.
- Identificar y validar marcadores de pronóstico clínico y molecular que puedan predecir el riesgo de un paciente de desarrollar toxicidad relacionada con diversas modalidades de tratamiento, incluidos, entre otros: terapia dirigida, quimioterapia, radiación, cirugía e inmunoterapia.
- Identificar y validar marcadores de pronóstico clínico y molecular que puedan predecir el pronóstico de un paciente.
- Determinar si los factores clínicos y de tratamiento influyen en la calidad de vida de los pacientes según la evaluación de instrumentos de autoinforme validados que se incorporan de forma rutinaria en las vías de atención clínica.
- Identificar y validar marcadores moleculares que puedan mejorar el diagnóstico de tumores orales premalignos o malignos.
- Caracterizar la función y la calidad de vida aguda y a largo plazo después de tratamientos curativos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao Zhao, MD
- Número de teléfono: (713) 679-8704
- Correo electrónico: xzhao6@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Xiao Zhao, MD
- Número de teléfono: (713) 679-8704
- Correo electrónico: xzhao6@mdanderson.org
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Contacto:
- Xiao Zhao, MD
- Número de teléfono: 713-679-8704
- Correo electrónico: xzhao6@mdanderson.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centro Oncológico MD Anderson
Descripción
- Tener 18 años o más, con un diagnóstico de tumores orales premalignos o malignos (diagnósticos elegibles enumerados a continuación) o que presenten sospecha de tumores premalignos o malignos para un diagnóstico definitivo
- Debe poder dar su consentimiento informado.
- Tumores orales premalignos o malignos que se presentan para evaluación por primera vez en UT MD Anderson Cancer Center
- Tumores orales premalignos o malignos que fueron tratados o evaluados previamente en UT MD Anderson Cancer Center y que se presentan para evaluación de enfermedad progresiva o recurrente. Las muestras biológicas y de tejido recién recolectadas se vincularán a las muestras aplicables previamente recolectadas y almacenadas/almacenadas según PA17-0050, LAB02-427, Lab02-039 y Lab08-0848.
Los diagnósticos elegibles incluyen:
- leucoplasia
- Eritroplaquia
- displasia leve
- displasia moderada
- displasia severa
- Carcinoma in situ
- Carcinoma de células escamosas
Exclusión:
- Quedan excluidos de este estudio las mujeres embarazadas y/o adultos con deterioro cognitivo.
Criterios de exclusión:
- Cirugía OSCC previa o tratamiento con radiación OSCC en una institución que no pertenece a la MDA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Características clínicas y moleculares de la premalignidad oral y el cáncer oral.
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Estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de síntomas del MD Anderson para el cáncer de cabeza y cuello (MDASI-HN)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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El MDASI-HN es un cuestionario de resultados informado por el paciente diseñado para medir la gravedad o la carga de los síntomas sistémicos y específicos de la cabeza y el cuello y su interferencia o efecto en el funcionamiento diario de los pacientes (Rosenthal, Mendoza et al. 2007, Cleeland 2016 ).
Este inventario de síntomas múltiples de 28 ítems se clasifica según el peor momento de las últimas 24 horas, siendo 0 síntomas no presentes y 10 tan malo como el paciente puede imaginar.
La confiabilidad alfa de Cronbach oscila entre 0,72 y 0,92.
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de disfagia del M.D. Anderson (MDADI)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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El Inventario de Disfagia del M.D. Anderson (MDADI) es un cuestionario escrito para evaluar la calidad de vida específica de la disfagia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (Chen, Frankowski et al. 2001).
La disfagia (dificultad para tragar) es una de las principales prioridades de los supervivientes de HNC y un factor determinante de la calidad de vida después del tratamiento.
El cuestionario MDADI de 20 ítems cuantifica las percepciones globales, físicas, emocionales y funcionales de un individuo sobre su capacidad para tragar.
En una validación interna en 100 pacientes con HNC, se encontró que la validez concurrente era moderada en comparación con la Escala de estado funcional (correlación de Spearman, 0,47-0,61).
La correlación con la subescala funcional física (correlación de Spearman, 0,40) y la subescala emocional del SF-36 (correlación de Spearman, 0,36) demostró validez convergente y divergente, respectivamente, del MDADI.
La confiabilidad test-retest (física, 0,86; emocional, 0,88; funcional, 0,88) y la confiabilidad de consistencia internacional (alfa de Cronbach general, 0,96) fueron sólidas.
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2064
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2066
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0307
- NCI-2024-06602 (Otro identificador: NIH-NCI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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