Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og molekylære trekk ved oral premalignitet og oral kreft

13. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Kliniske og molekylære trekk ved oral premalignitet og oral kreft assosiert med tumorinitiering, aggressiv atferd, behandlingsrespons og overlevelsesresultater

Etterforskere vil bruke serievurderinger av vevsbiopsi og ytterligere biomarkører som reflekterer sykdomsbyrden og forutsier behandlingsrespons. Pasienter som er registrert i denne studien vil få muligheten til å gi biologiske prøver før, under og etter behandling, samt funksjonelle resultater av behandlingsrespons. Disse prøvene vil bli brukt til å utvikle og validere prognostiske og prediktive biomarkører for pasienter som gjennomgår målrettet terapi, immunterapi, kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål: Nåværende primære mål trenger revisjon ettersom de fokuserer på diabetes som ikke er fokus for denne studien.

  • Etterforskere vil undersøke rollen til kliniske, miljømessige og genetiske faktorer for å øke risikoen for å utvikle orale kreftformer og aggressive orale kreftformer.
  • Å identifisere viktige miljømessige og kliniske faktorer som bidrar til risikoen for å utvikle munnhulekreft eller kreftprogresjon
  • Å identifisere genetiske og molekylære faktorer som bidrar til økt risiko for å utvikle oral kreft gjennom analyse av kimlinje og somatiske genetiske endringer
  • Etterforskere vil identifisere kliniske og molekylære prediktorer for diagnose, behandlingsrespons, toksisitet og utfall hos pasienter med orale svulster.
  • Å identifisere og validere kliniske og molekylære prognostiske markører som kan forutsi en pasients respons på behandling
  • Å identifisere og validere kliniske og molekylære prognostiske markører som kan forutsi en pasients risiko for å utvikle toksisitet relatert til ulike behandlingsmodaliteter, inkludert men ikke begrenset til: målrettet terapi, kjemoterapi, stråling, kirurgi og immunterapi
  • For å identifisere og validere kliniske og molekylære prognostiske markører som kan forutsi en pasients prognose
  • For å avgjøre om kliniske faktorer og behandlingsfaktorer påvirker pasienters livskvalitet vurdert av validerte selvrapporteringsinstrumenter rutinemessig innlemmet i kliniske behandlingsveier
  • For å identifisere og validere molekylære markører som kan forbedre diagnosen av orale premaligne eller ondartede svulster
  • Å karakterisere akutt og langvarig funksjon og livskvalitet etter kurativ(e) behandling(er)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MD Anderson Cancer Center

Beskrivelse

  • 18 år eller eldre, med en diagnose av orale premaligne eller ondartede svulster (kvalifiserte diagnoser oppført nedenfor) eller med mistanke om premaligne eller ondartede svulster for definitiv diagnose
  • Må kunne gi informert samtykke
  • Orale premaligne eller ondartede svulster presenteres for evaluering for første gang ved UT MD Anderson Cancer Center
  • Orale premaligne eller ondartede svulster som tidligere ble behandlet eller evaluert ved UT MD Anderson Cancer Center som presenterer for evaluering av progressiv eller tilbakevendende sykdom. Nyinnsamlede bioprøver og vevsprøver vil bli knyttet til aktuelle prøver som tidligere er samlet inn og lagret/lagret under PA17-0050, LAB02-427, Lab02-039 og Lab08-0848.

Kvalifiserte diagnoser inkluderer:

  • Leukoplaki
  • Erythroplaki
  • Mild dysplasi
  • Moderat dysplasi
  • Alvorlig dysplasi
  • Karsinom in situ
  • Plateepitelkarsinom

Utelukkelse:

- Gravide kvinner og/eller kognitivt svekkede voksne er ekskludert fra denne studien.

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere OSCC-kirurgi eller OSCC-strålebehandling ved en ikke-MDA-institusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kliniske og molekylære trekk ved oral premalignitet og oral kreft
Atferdsmessig: Stråling
Standard for omsorg
Andre navn:
  • Kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MD Anderson Symptom Inventory for Hode and Neck Cancer (MDASI-HN)
Tidsramme: opptil 5 år
MDASI-HN er et pasientrapportert utfallsspørreskjema designet for å måle alvorlighetsgraden eller belastningen av systemiske og hode- og nakkespesifikke symptomer og deres interferens med eller effekt på pasienters daglige funksjon (Rosenthal, Mendoza et al. 2007, Cleeland 2016) ). Denne 28-elements multisymptombeholdningen er vurdert i henhold til de siste 24 timene på sitt verste, med 0 som symptomer som ikke er tilstede og 10 er så ille som pasienten kan forestille seg. Cronbach alfa-pålitelighet varierer fra 0,72 til 0,92.
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: opptil 5 år
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) er et skriftlig spørreskjema for å evaluere dysfagi-spesifikk QOL hos hode- og nakkekreftpasienter (Chen, Frankowski et al. 2001). Dysfagi (svelgevansker) er en toppprioritet for HNC-overlevende og en fører av QOL etter behandling. MDADI-spørreskjemaet med 20 elementer kvantifiserer et individs globale, fysiske, emosjonelle og funksjonelle oppfatninger av hans eller hennes svelgeevne. I en intern validering hos 100 pasienter med HNC, ble samtidig validitet funnet å være moderat sammenlignet med Performance Status Scale (Spearman-korrelasjon, 0,47-0,61). Korrelasjon med den fysiske funksjonelle subskalaen (Spearman-korrelasjon, 0,40) og den emosjonelle subskalaen til SF-36 (Spearman-korrelasjon, 0,36) viste henholdsvis konvergent og divergerende validitet av MDADI. Test-retest reliabilitet (fysisk, 0,86; emosjonell, 0,88; funksjonell, 0,88) og internasjonal konsistens reliabilitet (samlet Cronbachs alfa, 0,96) var gode.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2064

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2066

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0307
  • NCI-2024-06602 (Annen identifikator: NIH-NCI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere