Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a molekulární rysy orální premalignity a rakoviny dutiny ústní

13. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Klinické a molekulární rysy orální premalignity a rakoviny dutiny ústní spojené s iniciací nádoru, agresivním chováním, reakcí na léčbu a výsledky přežití

Vyšetřovatelé použijí sériová hodnocení tkáňové biopsie a dalších biomarkerů, které odrážejí zátěž onemocněním a předpovídají odpověď na léčbu. Pacienti zařazení do této studie budou mít možnost poskytnout biologické vzorky před, během a po léčbě, stejně jako funkční výsledky léčebné odpovědi. Tyto vzorky budou použity k vývoji a ověření prognostických a prediktivních biomarkerů pro pacienty podstupující cílenou terapii, imunoterapii, chirurgický zákrok, chemoterapii a/nebo radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle: Současné primární cíle vyžadují revizi, protože se zaměřují na diabetes, na který se tato studie nezaměřuje.

  • Výzkumníci budou zkoumat roli klinických, environmentálních a genetických faktorů při zvyšování rizika rozvoje rakoviny ústní dutiny a agresivních rakovin ústní dutiny.
  • Identifikovat důležité environmentální a klinické faktory přispívající k riziku rozvoje rakoviny ústní dutiny nebo progrese rakoviny
  • Identifikovat genetické a molekulární faktory, které přispívají ke zvýšenému riziku vzniku rakoviny ústní dutiny, pomocí analýzy zárodečných a somatických genetických změn
  • Badatelé identifikují klinické a molekulární prediktory diagnózy, léčebné odpovědi, toxicity a výsledků u pacientů s nádory dutiny ústní.
  • Identifikovat a ověřit klinické a molekulární prognostické markery, které mohou predikovat pacientovu odpověď na léčbu
  • Identifikovat a ověřit klinické a molekulární prognostické markery, které mohou předpovídat pacientovo riziko rozvoje toxicity související s různými modalitami léčby včetně, ale bez omezení na: cílenou terapii, chemoterapii, ozařování, chirurgii a imunoterapii
  • Identifikovat a ověřit klinické a molekulární prognostické markery, které mohou predikovat prognózu pacienta
  • Zjistit, zda klinické a léčebné faktory ovlivňují kvalitu života pacientů, jak je hodnoceno validovanými nástroji pro self-report, které jsou běžně začleňovány do cest klinické péče
  • Identifikovat a ověřit molekulární markery, které mohou zlepšit diagnostiku orálních premaligních nebo maligních nádorů
  • Charakterizovat akutní a dlouhodobou funkci a kvalitu života po kurativní léčbě (léčbách)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

MD Anderson Cancer Center

Popis

  • Ve věku 18 let nebo starší, s diagnózou premaligních nebo maligních nádorů ústní dutiny (způsobilé diagnózy uvedené níže) nebo s podezřením na premaligní nebo maligní nádory pro definitivní diagnózu
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Orální premaligní nebo maligní nádory prezentované k hodnocení poprvé v UT MD Anderson Cancer Center
  • Orální premaligní nebo maligní nádory, které byly dříve léčeny nebo hodnoceny v UT MD Anderson Cancer Center, které poskytuje hodnocení progresivního nebo recidivujícího onemocnění. Nově odebrané biovzorky a vzorky tkání budou spojeny s použitelnými vzorky dříve odebranými a uloženými/uloženými pod PA17-0050, LAB02-427, Lab02-039 a Lab08-0848.

Mezi způsobilé diagnózy patří:

  • Leukoplakie
  • Erytroplakie
  • Mírná dysplazie
  • Střední dysplazie
  • Těžká dysplazie
  • Karcinom in situ
  • Spinocelulární karcinom

Vyloučení:

- Těhotné ženy a/nebo dospělí s kognitivní poruchou jsou z této studie vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

- Předchozí operace OSCC nebo radiační léčba OSCC v instituci bez MDA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klinické a molekulární rysy premalignity a rakoviny dutiny ústní
Behaviorální: Záření
Standardní péče
Ostatní jména:
  • Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MD Anderson Inventář symptomů pro rakovinu hlavy a krku (MDASI-HN)
Časové okno: až 5 let
MDASI-HN je pacientem hlášený výsledný dotazník určený k měření závažnosti nebo zátěže systémových symptomů a symptomů specifických pro hlavu a krk a jejich interference nebo vlivu na každodenní fungování pacientů (Rosenthal, Mendoza et al. 2007, Cleeland 2016 ). Tento 28položkový inventář s více příznaky je hodnocen podle posledních 24 hodin jako nejhorší, přičemž 0 znamená nepřítomné příznaky a 10 je tak špatný, jak si pacient dokáže představit. Spolehlivost Cronbach alfa se pohybuje od 0,72 do 0,92.
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Časové okno: až 5 let
Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) je písemný dotazník pro hodnocení QOL specifické pro dysfagii u pacientů s rakovinou hlavy a krku (Chen, Frankowski et al. 2001). Dysfagie (obtížné polykání) je hlavní prioritou pacientů, kteří přežili HNC, a je hnacím motorem QOL po léčbě. Dotazník MDADI o 20 položkách kvantifikuje celkové, fyzické, emocionální a funkční vnímání jednotlivce ohledně jeho polykací schopnosti. Při interní validaci u 100 pacientů s HNC bylo zjištěno, že souběžná validita je střední ve srovnání se škálou stavu výkonnosti (Spearmanova korelace, 0,47-0,61). Korelace s fyzickou funkční subškálou (Spearmanova korelace, 0,40) a emoční subškálou SF-36 (Spearmanova korelace, 0,36) prokázala konvergentní a divergentní validitu MDADI. Spolehlivost testu a opakovaného testu (fyzická, 0,86; emoční, 0,88; funkční, 0,88) a mezinárodní spolehlivost konzistence (celkové Cronbachovo alfa, 0,96) byly dobré.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2064

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2066

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0307
  • NCI-2024-06602 (Jiný identifikátor: NIH-NCI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit