Клинические и молекулярные особенности предраковых заболеваний полости рта и рака полости рта
13 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Клинические и молекулярные особенности предраковых заболеваний полости рта и рака полости рта, связанные с возникновением опухоли, агрессивным поведением, ответом на лечение и результатами выживания
Исследователи будут использовать серийные оценки биопсии тканей и дополнительные биомаркеры, которые отражают тяжесть заболевания и прогнозируют реакцию на лечение.
Пациентам, включенным в это исследование, будет предоставлена возможность предоставить биологические образцы до, во время и после лечения, а также функциональные результаты ответа на лечение.
Эти образцы будут использоваться для разработки и проверки прогностических и прогностических биомаркеров для пациентов, проходящих таргетную терапию, иммунотерапию, хирургическое вмешательство, химиотерапию и/или лучевую терапию.
Обзор исследования
Подробное описание
Основные цели: Текущие основные цели требуют пересмотра, поскольку они сосредоточены на диабете, который не является предметом настоящего исследования.
- Исследователи изучат роль клинических, экологических и генетических факторов в повышении риска развития рака полости рта и агрессивного рака полости рта.
- Определить важные экологические и клинические факторы, способствующие риску развития рака полости рта или прогрессирования рака.
- Определить генетические и молекулярные факторы, которые способствуют повышенному риску развития рака полости рта, посредством анализа зародышевых и соматических генетических изменений.
- Исследователи определят клинические и молекулярные предикторы диагноза, реакции на лечение, токсичности и исходов у пациентов с опухолями полости рта.
- Выявить и подтвердить клинические и молекулярные прогностические маркеры, которые могут предсказать реакцию пациента на лечение.
- Выявить и подтвердить клинические и молекулярные прогностические маркеры, которые могут предсказать риск развития у пациента токсичности, связанной с различными методами лечения, включая, помимо прочего: таргетную терапию, химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство и иммунотерапию.
- Выявить и подтвердить клинические и молекулярные прогностические маркеры, которые могут предсказать прогноз пациента.
- Определить, влияют ли клинические и лечебные факторы на качество жизни пациентов, оцениваемое с помощью проверенных инструментов самоотчета, которые регулярно включаются в схемы клинической помощи.
- Выявить и проверить молекулярные маркеры, которые могут улучшить диагностику предраковых или злокачественных опухолей полости рта.
- Охарактеризовать острую и долгосрочную функцию и качество жизни после радикального лечения(й).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiao Zhao, MD
- Номер телефона: (713) 679-8704
- Электронная почта: xzhao6@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Xiao Zhao, MD
- Номер телефона: (713) 679-8704
- Электронная почта: xzhao6@mdanderson.org
-
Контакт:
- Xiao Zhao, MD
- Номер телефона: 713-679-8704
- Электронная почта: xzhao6@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Онкологический центр доктора медицины Андерсона
Описание
- Возраст 18 лет и старше, с диагнозом предраковых или злокачественных опухолей полости рта (подходящие диагнозы перечислены ниже) или с подозрением на предраковые или злокачественные опухоли для окончательного диагноза.
- Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие
- Предраковые или злокачественные опухоли полости рта впервые поступили на обследование в Онкологический центр имени доктора медицины Андерсона Университета штата Техас
- Предраковые или злокачественные опухоли полости рта, которые ранее лечились или проходили обследование в Онкологическом центре имени М.Д. Андерсона UT и обращались для оценки прогрессирующего или рецидивирующего заболевания. Вновь собранные биообразцы и образцы тканей будут связаны с соответствующими образцами, ранее собранными и помещенными/хранящимися под номерами PA17-0050, LAB02-427, Lab02-039 и Lab08-0848.
Подходящие диагнозы включают:
- Лейкоплакия
- Эритроплакия
- Легкая дисплазия
- Умеренная дисплазия
- Тяжелая дисплазия
- Карцинома in situ
- Плоскоклеточная карцинома
Исключение:
- Беременные женщины и/или взрослые с когнитивными нарушениями исключены из этого исследования.
Критерии исключения:
- Предыдущая операция OSCC или лучевая терапия OSCC в учреждении, не являющемся MDA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клинические и молекулярные особенности предраковых заболеваний полости рта и рака полости рта
|
Стандарт ухода
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опись симптомов рака головы и шеи доктора медицины Андерсона (MDASI-HN)
Временное ограничение: до 5 лет
|
MDASI-HN — это опросник результатов, сообщаемый пациентами, предназначенный для измерения тяжести или тяжести системных симптомов, а также симптомов, специфичных для головы и шеи, а также их влияния или влияния на повседневное функционирование пациентов (Rosenthal, Mendoza et al. 2007, Cleeland 2016). ).
Этот перечень мультисимптомов из 28 пунктов оценивается в соответствии с худшими показателями за последние 24 часа, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — настолько плохо, насколько пациент может себе представить.
Надежность альфа Кронбаха колеблется от 0,72 до 0,92.
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник дисфагии доктора Андерсона (MDADI)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Опросник дисфагии доктора Андерсона (MDADI) представляет собой письменный опросник для оценки качества жизни, специфичного для дисфагии, у пациентов с раком головы и шеи (Chen, Frankowski et al. 2001).
Дисфагия (затруднение глотания) является главным приоритетом у пациентов, переживших HNC, и фактором качества жизни после лечения.
Анкета MDADI, состоящая из 20 пунктов, позволяет количественно оценить общее, физическое, эмоциональное и функциональное восприятие человеком своей способности глотания.
При внутренней валидации у 100 пациентов с HNC параллельная валидность оказалась умеренной по сравнению со шкалой статуса работоспособности (корреляция Спирмена, 0,47–0,61).
Корреляция с физической функциональной подшкалой (корреляция Спирмена, 0,40) и эмоциональной подшкалой SF-36 (корреляция Спирмена, 0,36) продемонстрировала конвергентную и дивергентную достоверность MDADI соответственно.
Надежность повторного тестирования (физическая 0,86; эмоциональная 0,88; функциональная 0,88) и надежность международной согласованности (общая альфа Кронбаха 0,96) были удовлетворительными.
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2064 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2066 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0307
- NCI-2024-06602 (Другой идентификатор: NIH-NCI)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .