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Klinische und molekulare Merkmale oraler Prämalignität und Mundkrebs

13. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Klinische und molekulare Merkmale von oraler Prämalignität und Mundkrebs im Zusammenhang mit Tumorentstehung, aggressivem Verhalten, Ansprechen auf die Behandlung und Überlebensergebnissen

Die Forscher werden serielle Bewertungen der Gewebebiopsie und zusätzlicher Biomarker durchführen, die die Krankheitslast widerspiegeln und das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, haben die Möglichkeit, vor, während und nach der Behandlung biologische Proben sowie funktionelle Ergebnisse des Ansprechens auf die Behandlung bereitzustellen. Diese Proben werden zur Entwicklung und Validierung prognostischer und prädiktiver Biomarker für Patienten verwendet, die sich einer gezielten Therapie, Immuntherapie, Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele: Die aktuellen Hauptziele müssen überarbeitet werden, da sie sich auf Diabetes konzentrieren, der nicht im Mittelpunkt dieser Studie steht.

  • Die Forscher werden die Rolle klinischer, umweltbedingter und genetischer Faktoren bei der Erhöhung des Risikos für die Entwicklung von Mundkrebs und aggressiven Mundkrebs untersuchen.
  • Ermittlung wichtiger Umwelt- und klinischer Faktoren, die zum Risiko der Entwicklung von Mundkrebs oder des Fortschreitens des Krebses beitragen
  • Identifizierung genetischer und molekularer Faktoren, die zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Mundkrebs beitragen, durch Analyse von Keimbahn- und somatischen genetischen Veränderungen
  • Die Forscher werden klinische und molekulare Prädiktoren für die Diagnose, das Ansprechen auf die Behandlung, die Toxizität und die Ergebnisse bei Patienten mit oralen Tumoren identifizieren.
  • Identifizierung und Validierung klinischer und molekularer Prognosemarker, die das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorhersagen können
  • Zur Identifizierung und Validierung klinischer und molekularer Prognosemarker, die das Risiko eines Patienten vorhersagen können, eine Toxizität im Zusammenhang mit verschiedenen Behandlungsmodalitäten zu entwickeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: gezielte Therapie, Chemotherapie, Bestrahlung, Operation und Immuntherapie
  • Identifizierung und Validierung klinischer und molekularer Prognosemarker, die die Prognose eines Patienten vorhersagen können
  • Um festzustellen, ob klinische und Behandlungsfaktoren die Lebensqualität der Patienten beeinflussen, wie anhand validierter Selbstberichtsinstrumente beurteilt, die routinemäßig in die klinische Versorgung integriert sind
  • Identifizierung und Validierung molekularer Marker, die die Diagnose oraler prämaligner oder bösartiger Tumoren verbessern können
  • Zur Charakterisierung der akuten und langfristigen Funktion und Lebensqualität nach Heilbehandlung(en)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MD Anderson Krebszentrum

Beschreibung

  • 18 Jahre oder älter, mit der Diagnose oraler prämaligner oder bösartiger Tumoren (zulässige Diagnosen unten aufgeführt) oder mit Verdacht auf prämaligne oder bösartige Tumoren zur endgültigen Diagnose
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Orale prämaligne oder bösartige Tumoren, die zum ersten Mal im UT MD Anderson Cancer Center zur Beurteilung vorgestellt werden
  • Orale prämaligne oder bösartige Tumoren, die zuvor im UT MD Anderson Cancer Center behandelt oder untersucht wurden und sich zur Beurteilung einer fortschreitenden oder wiederkehrenden Erkrankung vorstellen. Neu gesammelte Bioproben und Gewebeproben werden mit den entsprechenden Proben verknüpft, die zuvor gesammelt und unter PA17-0050, LAB02-427, Lab02-039 und Lab08-0848 gelagert/gelagert wurden.

Zu den zulässigen Diagnosen gehören:

  • Leukoplakie
  • Erythroplakie
  • Leichte Dysplasie
  • Mäßige Dysplasie
  • Schwere Dysplasie
  • Carcinoma in situ
  • Plattenepithelkarzinom

Ausschluss:

- Schwangere und/oder kognitiv beeinträchtigte Erwachsene sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

- Vorherige OSCC-Operation oder OSCC-Bestrahlung an einer Nicht-MDA-Einrichtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinische und molekulare Merkmale oraler Prämalignität und Mundkrebs
Verhalten: Strahlung
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MD Anderson Symptominventar für Kopf- und Halskrebs (MDASI-HN)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Der MDASI-HN ist ein vom Patienten berichteter Ergebnisfragebogen, der dazu dient, die Schwere oder Belastung systemischer und kopf- und halsspezifischer Symptome sowie deren Beeinträchtigung oder Auswirkung auf das tägliche Funktionieren des Patienten zu messen (Rosenthal, Mendoza et al. 2007, Cleeland 2016). ). Dieses Multisymptom-Inventar mit 28 Elementen wird anhand der schlimmsten Symptome der letzten 24 Stunden bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Symptome nicht vorhanden sind und 10 so schlimm ist, wie der Patient es sich vorstellen kann. Die Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeit liegt zwischen 0,72 und 0,92.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) ist ein schriftlicher Fragebogen zur Bewertung der dysphagiespezifischen Lebensqualität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (Chen, Frankowski et al. 2001). Dysphagie (Schluckbeschwerden) hat bei HNC-Überlebenden höchste Priorität und ist ein Faktor für die Lebensqualität nach der Behandlung. Der 20-Punkte-MDADI-Fragebogen quantifiziert die globale, physische, emotionale und funktionelle Wahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer Schluckfähigkeit. In einer internen Validierung bei 100 Patienten mit HNC wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Validität im Vergleich zur Leistungsstatusskala moderat ist (Spearman-Korrelation 0,47–0,61). Die Korrelation mit der physischen funktionellen Subskala (Spearman-Korrelation 0,40) und der emotionalen Subskala von SF-36 (Spearman-Korrelation 0,36) zeigte eine konvergente bzw. divergente Gültigkeit des MDADI. Die Testwiederholungszuverlässigkeit (körperlich 0,86; emotional 0,88; funktionell 0,88) und die internationale Konsistenzzuverlässigkeit (Gesamt-Cronbachs Alpha 0,96) waren solide.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2064

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2066

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0307
  • NCI-2024-06602 (Andere Kennung: NIH-NCI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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