Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i molekularne cechy stanu przednowotworowego i raka jamy ustnej

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Kliniczne i molekularne cechy stanu przednowotworowego i raka jamy ustnej związane z inicjacją nowotworu, agresywnym zachowaniem, odpowiedzią na leczenie i wynikami przeżycia

Badacze przeprowadzą seryjną ocenę biopsji tkanki i dodatkowych biomarkerów, które odzwierciedlają obciążenie chorobą i pozwalają przewidzieć odpowiedź na leczenie. Pacjenci włączeni do tego badania będą mieli możliwość dostarczenia próbek biologicznych przed, w trakcie i po leczeniu, a także funkcjonalnych wyników odpowiedzi na leczenie. Próbki te zostaną wykorzystane do opracowania i walidacji prognostycznych i prognostycznych biomarkerów dla pacjentów poddawanych terapii celowanej, immunoterapii, zabiegom chirurgicznym, chemioterapii i/lub radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele główne: Obecne cele główne wymagają przeglądu, ponieważ koncentrują się na cukrzycy, która nie jest przedmiotem tego badania.

  • Badacze zbadają rolę czynników klinicznych, środowiskowych i genetycznych w zwiększaniu ryzyka rozwoju nowotworów jamy ustnej i agresywnych nowotworów jamy ustnej.
  • Identyfikacja ważnych czynników środowiskowych i klinicznych przyczyniających się do ryzyka rozwoju raka jamy ustnej lub progresji nowotworu
  • Identyfikacja czynników genetycznych i molekularnych, które przyczyniają się do zwiększonego ryzyka zachorowania na nowotwory jamy ustnej poprzez analizę zmian genetycznych linii zarodkowej i somatycznej
  • Badacze zidentyfikują kliniczne i molekularne czynniki prognostyczne diagnozy, odpowiedzi na leczenie, toksyczności i wyników leczenia u pacjentów z nowotworami jamy ustnej.
  • Identyfikacja i walidacja klinicznych i molekularnych markerów prognostycznych, które mogą przewidywać odpowiedź pacjenta na leczenie
  • Identyfikacja i walidacja klinicznych i molekularnych markerów prognostycznych, które mogą przewidywać ryzyko wystąpienia u pacjenta toksyczności w związku z różnymi sposobami leczenia, w tym między innymi: terapią celowaną, chemioterapią, radioterapią, chirurgią i immunoterapią
  • Identyfikacja i walidacja klinicznych i molekularnych markerów prognostycznych, które mogą przewidywać rokowanie pacjenta
  • Aby określić, czy czynniki kliniczne i lecznicze wpływają na jakość życia pacjentów, ocenianą za pomocą zwalidowanych narzędzi samoopisowych, rutynowo włączanych do ścieżek opieki klinicznej
  • Identyfikacja i walidacja markerów molekularnych, które mogą poprawić diagnostykę przednowotworowych lub złośliwych nowotworów jamy ustnej
  • Scharakteryzowanie ostrej i długoterminowej funkcji oraz jakości życia po leczeniu(ach)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centrum Onkologii MD Andersona

Opis

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze, ze zdiagnozowanym nowotworem przednowotworowym lub złośliwym jamy ustnej (kwalifikujące się rozpoznania wymienione poniżej) lub z podejrzeniem nowotworu przednowotworowego lub złośliwego w celu ostatecznego rozpoznania
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Przednowotworowe lub złośliwe guzy jamy ustnej zgłaszane po raz pierwszy do oceny w UT MD Anderson Cancer Center
  • Guzy przednowotworowe lub złośliwe jamy ustnej, które były wcześniej leczone lub oceniane w UT MD Anderson Cancer Center, który zgłosił się do oceny postępu lub nawrotu choroby. Nowo pobrane próbki biologiczne i próbki tkanek zostaną powiązane z odpowiednimi próbkami pobranymi wcześniej i przechowywanymi w bankach/przechowywaniu pod PA17-0050, LAB02-427, Lab02-039 i Lab08-0848.

Kwalifikujące się diagnozy obejmują:

  • Leukoplakia
  • Erytroplakia
  • Łagodna dysplazja
  • Umiarkowana dysplazja
  • Ciężka dysplazja
  • Rak in situ
  • Rak kolczystokomórkowy

Wykluczenie:

- Kobiety w ciąży i/lub osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych są wyłączone z tego badania.

Kryteria wykluczenia:

- Wcześniejsza operacja OSCC lub radioterapia OSCC w instytucji innej niż MDA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kliniczne i molekularne cechy stanu przednowotworowego i raka jamy ustnej
Behawioralne: Promieniowanie
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów MD Andersona w przypadku raka głowy i szyi (MDASI-HN)
Ramy czasowe: do 5 lat
MDASI-HN to kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjenta, zaprojektowany w celu pomiaru nasilenia lub nasilenia objawów ogólnoustrojowych oraz objawów specyficznych dla głowy i szyi oraz ich wpływu na codzienne funkcjonowanie pacjentów (Rosenthal, Mendoza i wsp. 2007, Cleeland 2016 ). Ten składający się z 28 pozycji spis obejmujący wiele objawów jest oceniany na podstawie najgorszych objawów z ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza stan tak poważny, jak pacjent może sobie wyobrazić. Rzetelność alfa Cronbacha waha się od 0,72 do 0,92.
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz dysfagii MD Andersona (MDADI)
Ramy czasowe: do 5 lat
Inwentarz Dysfagii M.D. Andersona (MDADI) to pisemny kwestionariusz służący do oceny jakości życia specyficznej dla dysfagii u pacjentów z nowotworami głowy i szyi (Chen, Frankowski i wsp. 2001). Dysfagia (trudności w połykaniu) jest głównym priorytetem u osób po HNC i czynnikiem wpływającym na jakość życia po leczeniu. 20-punktowy kwestionariusz MDADI określa ilościowo ogólne, fizyczne, emocjonalne i funkcjonalne postrzeganie przez daną osobę zdolności połykania. W wewnętrznej walidacji przeprowadzonej wśród 100 pacjentów z HNC stwierdzono, że równoczesna trafność jest umiarkowana w porównaniu ze Skalą Stanu Sprawności (korelacja Spearmana, 0,47–0,61). Korelacja z podskalą funkcjonalności fizycznej (korelacja Spearmana, 0,40) i podskalą emocjonalną SF-36 (korelacja Spearmana, 0,36) wykazała odpowiednio zbieżną i rozbieżną trafność MDADI. Rzetelność testu-powtórnika (fizyczna 0,86; emocjonalna 0,88; funkcjonalna 0,88) i niezawodność spójności międzynarodowej (ogólna wartość alfa Cronbacha 0,96) były solidne.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2064

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2066

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0307
  • NCI-2024-06602 (Inny identyfikator: NIH-NCI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj