Kliniska och molekylära egenskaper hos oral premalignitet och oral cancer
13 april 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Kliniska och molekylära egenskaper hos oral premalignitet och oral cancer associerad med tumörinitiering, aggressivt beteende, behandlingssvar och överlevnadsresultat
Utredarna kommer att använda seriella bedömningar av vävnadsbiopsi och ytterligare biomarkörer som återspeglar sjukdomsbördan och förutsäger behandlingssvar.
Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att ges möjlighet att tillhandahålla biologiska prover före, under och efter behandling, såväl som funktionella resultat av behandlingssvar.
Dessa prover kommer att användas för att utveckla och validera prognostiska och prediktiva biomarkörer för patienter som genomgår riktad terapi, immunterapi, kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primära mål: Aktuella primära mål behöver revideras eftersom de fokuserar på diabetes som inte är fokus för denna studie.
- Utredarna kommer att undersöka rollen av kliniska, miljömässiga och genetiska faktorer för att öka risken för att utveckla orala cancerformer och aggressiva orala cancerformer.
- Att identifiera viktiga miljömässiga och kliniska faktorer som bidrar till risken att utveckla oral cancer eller cancerprogression
- Att identifiera genetiska och molekylära faktorer som bidrar till ökad risk att utveckla oral cancer genom analys av könsceller och somatiska genetiska förändringar
- Utredarna kommer att identifiera kliniska och molekylära prediktorer för diagnos, behandlingssvar, toxicitet och resultat hos patienter med orala tumörer.
- Att identifiera och validera kliniska och molekylära prognostiska markörer som kan förutsäga en patients svar på behandlingen
- Att identifiera och validera kliniska och molekylära prognostiska markörer som kan förutsäga en patients risk att utveckla toxicitet relaterad till olika behandlingsformer inklusive men inte begränsat till: riktad terapi, kemoterapi, strålning, kirurgi och immunterapi
- Att identifiera och validera kliniska och molekylära prognostiska markörer som kan förutsäga en patients prognos
- För att avgöra om kliniska faktorer och behandlingsfaktorer påverkar patienternas livskvalitet, utvärderad av validerade självrapporteringsinstrument som rutinmässigt ingår i kliniska vårdvägar
- Att identifiera och validera molekylära markörer som kan förbättra diagnosen av orala premaligna eller maligna tumörer
- Att karakterisera akut och långvarig funktion och livskvalitet efter botande behandling(er)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiao Zhao, MD
- Telefonnummer: (713) 679-8704
- E-post: xzhao6@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiao Zhao, MD
- Telefonnummer: (713) 679-8704
- E-post: xzhao6@mdanderson.org
-
Kontakt:
- Xiao Zhao, MD
- Telefonnummer: 713-679-8704
- E-post: xzhao6@mdanderson.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
MD Anderson Cancer Center
Beskrivning
- 18 år eller äldre, med diagnosen orala premaligna eller maligna tumörer (berättigade diagnoser listade nedan) eller uppvisar misstänkta premaligna eller maligna tumörer för definitiv diagnos
- Måste kunna ge informerat samtycke
- Orala premaligna eller maligna tumörer presenteras för utvärdering för första gången vid UT MD Anderson Cancer Center
- Orala premaligna eller maligna tumörer som tidigare behandlats eller utvärderats vid UT MD Anderson Cancer Center som presenterar för utvärdering av progressiv eller återkommande sjukdom. Nyinsamlade bioprover och vävnadsprover kommer att kopplas till tillämpliga prover som tidigare samlats in och lagrats/förvaras under PA17-0050, LAB02-427, Lab02-039 och Lab08-0848.
Kvalificerade diagnoser inkluderar:
- Leukoplaki
- Erytroplaki
- Mild dysplasi
- Måttlig dysplasi
- Svår dysplasi
- Karcinom in situ
- Skivepitelcancer
Uteslutning:
- Gravida kvinnor och/eller kognitivt nedsatta vuxna exkluderas från denna studie.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare OSCC-kirurgi eller OSCC-strålbehandling vid en icke-MDA-institution.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kliniska och molekylära egenskaper hos oral premalignitet och oral cancer
|
Vårdstandard
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MD Anderson Symtominventering för huvud- och halscancer (MDASI-HN)
Tidsram: upp till 5 år
|
MDASI-HN är ett patientrapporterat resultatfrågeformulär utformat för att mäta svårighetsgraden eller bördan av systemiska och huvud- och nackspecifika symtom och deras störning på eller effekt på patienternas dagliga funktion (Rosenthal, Mendoza et al. 2007, Cleeland 2016) ).
Denna inventering av 28 artiklar med flera symtom är betygsatt enligt de senaste 24 timmarna som värst, där 0 är symtom som inte finns och 10 är så illa som patienten kan föreställa sig.
Cronbach alfa-tillförlitlighet varierar från 0,72 till 0,92.
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
M.D. Anderson Dysfagi Inventory (MDADI)
Tidsram: upp till 5 år
|
M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) är ett skriftligt frågeformulär för att utvärdera dysfagispecifik QOL hos patienter med huvud- och halscancer (Chen, Frankowski et al. 2001).
Dysfagi (sväljsvårigheter) är en högsta prioritet för HNC-överlevande och en förare av QOL efter behandling.
MDADI-frågeformuläret med 20 artiklar kvantifierar en individs globala, fysiska, känslomässiga och funktionella uppfattningar om hans eller hennes sväljförmåga.
I en intern validering hos 100 patienter med HNC visade sig samtidig validitet vara måttlig i jämförelse med Performance Status Scale (Spearman-korrelation, 0,47-0,61).
Korrelation med den fysiska funktionella subskalan (Spearman-korrelation, 0,40) och den emotionella subskalan av SF-36 (Spearman-korrelation, 0,36) visade konvergent respektive divergent validitet av MDADI.
Test-retest-tillförlitlighet (fysisk, 0,86; emotionell, 0,88; funktionell, 0,88) och internationell konsistenspålitlighet (totalt Cronbachs alfa, 0,96) var bra.
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2064
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2066
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0307
- NCI-2024-06602 (Annan identifierare: NIH-NCI)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .