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CD30 陽性末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) に対するチダミドの有効性を評価する臨床研究。

2024年8月27日 更新者:Ou Bai, MD/PHD、The First Hospital of Jilin University

CD30+末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)における維持療法のためのチダミド単剤療法の有効性と安全性を評価する前向き単一施設非盲検臨床試験。

  • 目的:この研究は、初回のBV+CHP治療後に寛解または安定した疾患を達成した、新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)患者に対する単剤療法維持療法としてのチダミドの有効性と安全性を評価することを目的としている(ALK+未分化大規模腫瘍を除く)。細胞性リンパ腫(ALCL)。
  • デザイン: この研究は前向き、単一施設、非盲検臨床試験です。
  • 治療: 対象となる患者は、20 mg (4 錠) の用量で週 2 回、チダミド錠剤を投与されます。 治療サイクルは4週間で、疾患の進行、許容できない毒性、患者の離脱、研究者の中止決定、追跡不能、死亡、または研究終了まで継続されます。
  • エンドポイント: 主要エンドポイントは 2 年無増悪生存期間 (PFS) です。 副次評価項目には、全奏効率(ORR)、全生存期間(OS)、安全性指標が含まれます。
  • 理論的根拠:この研究は、チダミドの投与計画の基礎を提供し、PTCL患者に対する効果的な維持治療戦略の開発に貢献することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. WHO 2016 診断基準によれば、組織学的診断は CD30+ 末梢 T 細胞リンパ腫 (PTCL)、特に特定されていない末梢 T 細胞リンパ腫 (PTCL-NOS)、血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 (AITL)、未分化細胞を含むと確認されています。大細胞リンパ腫 (ALK-ALCL)、腸疾患関連 T 細胞リンパ腫 (EATL)、およびその他の病理学的サブタイプ (節外性 NK/T 細胞リンパ腫、鼻型 [NKTCL] を除く)。 新たにPTCLと診断された患者(ALK+ ALCLを除く)で、一次治療レジメン(各種一次導入化学療法レジメン、分子標的薬、他の治療計画、各種併用療法などを含む)を6サイクル完了し、治療の有無は問わない。チダミドの導入により)完全寛解(CR)を達成しており、自家造血幹細胞移植には適さない、または受けることを検討していません。 第一選択治療計画の最後のサイクルの初日から 12 週間以内に、彼らはこの研究の投薬計画を受け始めます。
  2. 年齢 18 歳以上、男性または女性は制限されません。
  3. ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 ~ 3。
  4. 好中球≧1.5×10^9/L、血小板≧80×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L。
  5. 予想生存期間 ≥3 か月。
  6. 書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、および避妊手段を採用したくない出産適齢期の女性。
  2. 臨床的に有意なQTc間隔延長(男性>450ミリ秒、女性>470ミリ秒)、心室頻拍(VT)、心房細動(AF)、心臓伝導ブロック、過去1年以内の心筋梗塞、うっ血性心不全(CHF)の既往歴のある患者)、および投薬を必要とする症候性冠動脈疾患の患者。
  3. 臓器移植を受けた患者;
  4. 登録前7日以内に過去の骨髄毒性に対する対症療法を受けた患者。
  5. 活動性出血のある患者;
  6. 血栓症、塞栓症、脳出血、脳梗塞、またはその他の関連疾患の既往歴のある患者。
  7. 活動性感染症を患っている患者、または登録前14日以内に発熱が続いている患者。
  8. 過去6週間以内に主要な臓器の手術を受けた患者。
  9. 異常な肝機能(総ビリルビン > 正常値の 1.5 倍、ALT/AST > 正常値の 2.5 倍、または肝浸潤患者では ALT/AST > 正常値の 5 倍)、および異常な腎機能(血清クレアチニン >通常値の1.5倍);
  10. 精神障害のある患者・インフォームド・コンセントが得られない患者
  11. 試験結果の評価に影響を与える薬物乱用または慢性アルコール依存症の患者。
  12. 中枢神経系が関与するリンパ腫の患者。
  13. 研究者が本研究への参加に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チダミドメンテナンスアーム
20 mg (4 錠) を週に 2 回、特に 1、4、8、11、15、18、22、25 日目に服用します。 食後30分以内に経口投与する必要があります。
20 mg (4 錠) を週に 2 回、特に 1、4、8、11、15、18、22、25 日目に服用します。各 4 週間が 1 治療サイクルを構成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無増悪生存率(PFS)
時間枠:24ヶ月
PFSは、診断から再発または全死因死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間として定義されました。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:48ヶ月
OSは、診断日から全死因死亡までの時間として定義されました。
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月30日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月9日

最初の投稿 (実際)

2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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