Klinická studie hodnotící účinnost chidamidu na CD30-pozitivní periferní T-buněčný lymfom (PTCL).

Kritéria zahrnutí:

1. Podle diagnostických kritérií WHO 2016 je histologická diagnóza potvrzena jako CD30+ periferní T-buněčný lymfom (PTCL), včetně periferního T-buněčného lymfomu, jinak blíže neurčený (PTCL-NOS), angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL), anaplastický velkobuněčný lymfom (ALK-ALCL), lymfom T-buněk spojený s enteropatií (EATL) a další patologické podtypy (s výjimkou extranodálního lymfomu NK/T-buněk, nosního typu [NKTCL]). Pacienti s nově diagnostikovanou PTCL (kromě ALK+ ALCL), kteří absolvovali 6 cyklů léčebných režimů první linie (včetně různých režimů indukční chemoterapie první linie, cílených léků, jiných léčebných plánů a různých kombinovaných terapií atd.; s nebo bez zařazení Chidamidu) a dosáhli kompletní remise (CR) a nejsou vhodní pro autologní transplantaci krvetvorných buněk nebo o ní neuvažují. Během 12 týdnů od prvního dne posledního cyklu jejich léčebného režimu první linie začnou dostávat léčebný plán této studie.
2. Věk ≥18 let, muž nebo žena není omezena;
3. skóre stavu výkonu ECOG 0-3;
4. Neutrofily ≥1,5×10^9/l, krevní destičky ≥80×10^9/l, hemoglobin ≥90 g/l;
5. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
6. Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny přijmout antikoncepční opatření;
2. Pacienti s klinicky významným prodloužením QTc intervalu v anamnéze (muži > 450 ms, ženy > 470 ms), komorovou tachykardií (VT), fibrilací síní (FS), blokádou převodu srdce, infarktem myokardu během posledního roku, městnavým srdečním selháním (CHF ) a pacientů se symptomatickým onemocněním koronárních tepen vyžadujících léky;
3. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů;
4. Pacienti, kteří podstoupili symptomatickou léčbu pro předchozí toxicitu kostní dřeně během 7 dnů před zařazením;
5. Pacienti s aktivním krvácením;
6. Pacienti s anamnézou trombózy, embolie, mozkového krvácení, mozkového infarktu nebo jiných příbuzných onemocnění;
7. Pacienti s aktivní infekcí nebo ti, kteří měli trvalou horečku během 14 dnů před zařazením do studie;
8. Pacienti, kteří během posledních 6 týdnů podstoupili velkou orgánovou operaci;
9. Pacienti s abnormální funkcí jater (celkový bilirubin > 1,5násobek normální hodnoty, ALT/AST > 2,5násobek normální hodnoty nebo u pacientů s infiltrací jater ALT/AST > 5násobek normální hodnoty) a abnormální funkcí ledvin (sérový kreatinin > 1,5násobek normální hodnoty);
10. Pacienti s duševními poruchami/ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas;
11. Pacienti se zneužíváním drog nebo chronickým alkoholismem, který ovlivňuje hodnocení výsledků studie;
12. Pacienti s lymfomem postihujícím centrální nervový systém;
13. Pacienti, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast v této studii.