- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06550336
En klinisk studie som utvärderar effektiviteten av Chidamid för CD30-positivt perifert T-cellslymfom (PTCL).
27 augusti 2024 uppdaterad av: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University
En prospektiv, singelcenter, öppen klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av chidamidmonoterapi för underhållsterapi vid CD30+ perifert T-cellslymfom (PTCL).
- Syfte: Den här studien syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av Chidamid som underhållsbehandling för monoterapi för patienter med nyligen diagnostiserat perifert T-cellslymfom (PTCL) som har uppnått remission eller stabil sjukdom efter initial BV+CHP-behandling, exklusive ALK+ anaplastisk stor- celllymfom (ALCL).
- Design: Studien är en prospektiv, öppen klinisk prövning med ett centrum.
- Behandling: Berättigade patienter kommer att få Chidamid-tabletter i en dos på 20 mg (4 tabletter) två gånger i veckan. Behandlingscyklerna är 4 veckor långa och kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, patientens tillbakadragande, utredarens beslut att avbryta, förlust av uppföljning, dödsfall eller studieavbrott.
- Endpoints: Det primära effektmåttet är 2-års progressionsfri överlevnad (PFS). Sekundära effektmått inkluderar den totala svarsfrekvensen (ORR), total överlevnad (OS) och säkerhetsindikatorer.
- Motiv: Studien syftar till att ge en grund för doseringsregimen för Chidamid och bidra till utvecklingen av effektiva underhållsbehandlingsstrategier för PTCL-patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt WHO 2016 diagnostiska kriterier är den histologiska diagnosen bekräftad som CD30+ perifert T-cellslymfom (PTCL), inklusive perifert T-cells lymfom, ej annat specificerat (PTCL-NOS), angioimmunoblastiskt T-cells lymfom (AITL), anaplastiskt storcelligt lymfom (ALK-ALCL), enteropatiassocierat T-cellslymfom (EATL) och andra patologiska subtyper (exklusive extranodalt NK/T-cellslymfom, nasal typ [NKTCL]). Patienter med nydiagnostiserad PTCL (exklusive ALK+ ALCL), som har genomfört 6 cykler av första linjens behandlingsregimer (inklusive olika första linjens induktionskemoterapiregimer, riktade läkemedel, andra behandlingsplaner och olika kombinerade terapier, etc.; med eller utan inkluderingen av Chidamid) och har uppnått fullständig remission (CR), och är inte lämpliga för eller överväger inte att genomgå autolog hematopoetisk stamcellstransplantation. Inom 12 veckor från den första dagen i den sista cykeln av deras förstahandsbehandlingsregim börjar de få medicinplanen för denna studie.
- Ålder ≥18 år, man eller kvinna är inte begränsad;
- ECOG prestandastatus poäng 0-3;
- Neutrofiler ≥1,5x10^9/L, blodplättar ≥80x10^9/L, hemoglobin ≥90g/L;
- Förväntad överlevnadstid ≥3 månader;
- Underteckna frivilligt ett skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda preventivmedel;
- Patienter med en anamnes på kliniskt signifikant förlängning av QTc-intervallet (män > 450 ms, kvinnor > 470 ms), ventrikulär takykardi (VT), förmaksflimmer (AF), hjärtledningsblockad, hjärtinfarkt under det senaste året, kongestiv hjärtsvikt (CHF) ), och patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom som kräver medicinering;
- Patienter som har genomgått organtransplantation;
- Patienter som har fått symtomatisk behandling för tidigare benmärgstoxicitet inom 7 dagar före inskrivningen;
- Patienter med aktiv blödning;
- Patienter med en historia av trombos, emboli, hjärnblödning, hjärninfarkt eller andra relaterade sjukdomar;
- Patienter med aktiv infektion eller de som har haft ihållande feber inom 14 dagar före inskrivningen;
- Patienter som har genomgått större organkirurgi under de senaste 6 veckorna;
- Patienter med onormal leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 gånger det normala värdet, ALAT/ASAT > 2,5 gånger det normala värdet, eller hos leverinfiltrerade patienter ALAT/ASAT > 5 gånger det normala värdet), och onormal njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 gånger normalvärdet);
- Patienter med psykiska störningar/de som inte kan ge informerat samtycke;
- Patienter med drogmissbruk eller kronisk alkoholism som påverkar utvärderingen av försöksresultaten;
- Patienter med lymfom som involverar det centrala nervsystemet;
- Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chidamid underhållsarm
20 mg (4 tabletter) två gånger i veckan, speciellt dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25.
Det ska administreras oralt 30 minuter efter måltid.
|
20 mg (4 tabletter) två gånger i veckan, speciellt dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25. Varje 4-veckorsperiod utgör en behandlingscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års progressionsfri överlevnad (PFS) rate
Tidsram: 24 månader
|
PFS definierades som tiden mellan diagnos och det första datumet för återfall eller dödsfall av alla orsaker, beroende på vilket som inträffade först.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 48 månader
|
OS definierades som tiden efter diagnosdatumet fram till döden av alla orsaker.
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSIIT-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .