Клиническое исследование по оценке эффективности хидамида при CD30-положительной периферической Т-клеточной лимфоме (PTCL).

Критерии включения:

1. Согласно диагностическим критериям ВОЗ 2016 гистологический диагноз подтвержден: CD30+ периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ), в том числе периферическая Т-клеточная лимфома, не уточненная иначе (ПТКЛ-БНО), ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (АИТЛ), анапластическая крупноклеточная лимфома (ALK-ALCL), Т-клеточная лимфома, ассоциированная с энтеропатией (EATL), и другие патологические подтипы (за исключением экстранодальной NK/T-клеточной лимфомы назального типа [NKTCL]). Пациенты с впервые диагностированным PTCL (за исключением ALK+ALCL), которые завершили 6 циклов схем лечения первой линии (включая различные схемы индукционной химиотерапии первой линии, таргетные препараты, другие планы лечения и различные комбинированные методы лечения и т. д.; с или без (включение хидамида) и достигли полной ремиссии (ПР), и не подходят или не рассматривают возможность проведения аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. В течение 12 недель с первого дня последнего цикла схемы лечения первой линии они начинают получать лекарства по плану этого исследования.
2. Возраст ≥18 лет, мужской или женский, не ограничен;
3. Оценка статуса работоспособности ECOG 0–3;
4. Нейтрофилы ≥1,5×10^9/л, тромбоциты ≥80×10^9/л, гемоглобин ≥90 г/л;
5. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;
6. Добровольно подпишите письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не желающие принимать меры контрацепции;
2. Пациенты с клинически значимым удлинением интервала QTc в анамнезе (мужчины > 450 мс, женщины > 470 мс), желудочковой тахикардией (ЖТ), фибрилляцией предсердий (ФП), блокадой сердечной проводимости, инфарктом миокарда в течение последнего года, застойной сердечной недостаточностью (ЗСН). ), а также пациенты с симптомами ишемической болезни сердца, требующие медикаментозного лечения;
3. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов;
4. Пациенты, получившие симптоматическое лечение по поводу предшествующей токсичности костного мозга в течение 7 дней до включения в исследование;
5. Пациенты с активным кровотечением;
6. Пациенты с тромбозом, эмболией, кровоизлиянием в мозг, инфарктом мозга или другими сопутствующими заболеваниями в анамнезе;
7. Пациенты с активной инфекцией или пациенты, у которых в течение 14 дней до включения в исследование наблюдалась стойкая лихорадка;
8. Пациенты, перенесшие серьезные операции на органах в течение последних 6 недель;
9. Пациенты с нарушением функции печени (общий билирубин > 1,5 раза превышает нормальное значение, АЛТ/АСТ > 2,5 раза превышает нормальное значение или у пациентов с инфильтрацией печени АЛТ/АСТ > 5 раз превышает нормальное значение) и нарушением функции почек (креатинин сыворотки > в 1,5 раза превышает нормальное значение);
10. Пациенты с психическими расстройствами/те, кто не может дать информированное согласие;
11. Пациенты, злоупотребляющие наркотиками или хроническим алкоголизмом, влияющие на оценку результатов исследования;
12. Пациенты с лимфомой, поражающей центральную нервную систему;
13. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.