Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan chidamidin tehoa CD30-positiiviseen perifeeriseen T-solulymfoomaan (PTCL).
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoin kliininen tutkimus, jolla arvioidaan chidamidimonoterapian tehoa ja turvallisuutta CD30+ perifeerisen T-solulymfooman (PTCL) hoidossa.
- Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Chidamiden tehoa ja turvallisuutta monoterapiana ylläpitohoitona potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), jotka ovat saavuttaneet remission tai stabiilin sairauden alkuperäisen BV+CHP-hoidon jälkeen, lukuun ottamatta ALK+ anaplastista suuria solulymfooma (ALCL).
- Suunnittelu: Tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus.
- Hoito: Tukikelpoiset potilaat saavat Chidamide-tabletteja 20 mg:n annoksella (4 tablettia) kahdesti viikossa. Hoitosyklit ovat 4 viikon pituisia ja jatkuvat taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, potilaan vetäytymiseen, tutkijan päätökseen keskeyttää, seurantaan, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen saakka.
- Päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS). Toissijaisia päätepisteitä ovat yleinen vasteprosentti (ORR), kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuusindikaattorit.
- Perustelut: Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota perusta Chidamiden annosteluohjelmalle ja edistää tehokkaiden ylläpitohoitostrategioiden kehittämistä PTCL-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- WHO:n 2016 diagnostisten kriteerien mukaan histologiseksi diagnoosiksi vahvistetaan CD30+ perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), mukaan lukien perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty (PTCL-NOS), angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), anaplastinen suurisoluinen lymfooma (ALK-ALCL), enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL) ja muut patologiset alatyypit (pois lukien ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi [NKTCL]). Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu PTCL (pois lukien ALK+ ALCL) ja jotka ovat suorittaneet kuusi ensilinjan hoitojaksoa (mukaan lukien erilaiset ensilinjan induktiokemoterapia-ohjelmat, kohdennetut lääkkeet, muut hoitosuunnitelmat ja erilaiset yhdistelmähoidot jne.; joko kanssa tai ilman Chidamiden sisällyttäminen) ja ovat saavuttaneet täydellisen remission (CR), eivätkä he sovellu autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon tai eivät harkitse heidän suorittamistaan. He alkavat saada tämän tutkimuksen lääkityssuunnitelmaa 12 viikon kuluessa ensimmäisen linjan hoitojakson viimeisen syklin ensimmäisestä päivästä.
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen ei ole rajoitettu;
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-3;
- Neutrofiilit ≥1,5×10^9/l, verihiutaleet ≥80×10^9/l, hemoglobiini ≥90 g/l;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
- Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä;
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkitsevä QTc-ajan pidentyminen (miehet > 450 ms, naiset > 470 ms), kammiotakykardia (VT), eteisvärinä (AF), sydämen johtumiskatkos, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) ) ja potilaille, joilla on oireinen sepelvaltimotauti, joka vaatii lääkitystä;
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto;
- Potilaat, jotka ovat saaneet oireenmukaista hoitoa aiemman luuydintoksisuuden vuoksi 7 vuorokauden aikana ennen osallistumista;
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto;
- Potilaat, joilla on ollut tromboosi, embolia, aivoverenvuoto, aivoinfarkti tai muita vastaavia sairauksia;
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai potilaat, joilla on ollut jatkuvaa kuumetta 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joille on tehty suuri elinleikkaus viimeisen 6 viikon aikana;
- Potilaat, joiden maksan toiminta on poikkeavaa (kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvo, ALT/AST > 2,5 kertaa normaaliarvo tai potilailla, joilla ALAT/AST > 5 kertaa normaaliarvo) ja munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaaliarvo);
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia / jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö tai krooninen alkoholismi, joka vaikuttaa kokeen tulosten arviointiin;
- Potilaat, joilla on keskushermostoon liittyvä lymfooma;
- Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chidamide-huoltovarsi
20 mg (4 tablettia) kahdesti viikossa, erityisesti päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25.
Se tulee antaa suun kautta 30 minuuttia aterian jälkeen.
|
20 mg (4 tablettia) kahdesti viikossa, erityisesti päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25. Jokainen 4 viikon jakso muodostaa yhden hoitojakson.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS määriteltiin diagnoosin ja ensimmäisen relapsin tai yleiskuoleman väliseksi ajaksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
OS määriteltiin ajaksi diagnoosin päivämäärästä kaikesta syystä johtuvaan kuolemaan.
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSIIT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .