Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som vurderer effektiviteten av Chidamid for CD30-positivt perifert T-celle lymfom (PTCL).

27. august 2024 oppdatert av: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University

En prospektiv, enkeltsenter, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Chidamid monoterapi for vedlikeholdsterapi ved CD30+ perifert T-celle lymfom (PTCL).

  • Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Chidamid som monoterapi vedlikeholdsbehandling for pasienter med nylig diagnostisert perifert T-celle lymfom (PTCL) som har oppnådd remisjon eller stabil sykdom etter initial BV+CHP-behandling, unntatt ALK+ anaplastisk stor- celle lymfom (ALCL).
  • Design: Studien er en prospektiv, enkeltsenter, åpen klinisk studie.
  • Behandling: Kvalifiserte pasienter vil motta Chidamid-tabletter i en dose på 20 mg (4 tabletter) to ganger ukentlig. Behandlingssyklusene er 4 uker lange og vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasientavbrudd, utrederens beslutning om å avbryte, tap av oppfølging, død eller avslutning av studien.
  • Endepunkter: Det primære endepunktet er 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkter inkluderer total responsrate (ORR), total overlevelse (OS) og sikkerhetsindikatorer.
  • Begrunnelse: Studien søker å gi grunnlag for doseringsregimet for Chidamid og bidra til utvikling av effektive vedlikeholdsbehandlingsstrategier for PTCL-pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I henhold til WHO 2016 diagnostiske kriterier er den histologiske diagnosen bekreftet som CD30+ perifert T-celle lymfom (PTCL), inkludert perifert T-celle lymfom, ikke annet spesifisert (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), anaplastisk storcellet lymfom (ALK-ALCL), enteropati-assosiert T-celle lymfom (EATL) og andre patologiske subtyper (unntatt ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type [NKTCL]). Pasienter med nylig diagnostisert PTCL (unntatt ALK+ ALCL), som har fullført 6 sykluser med førstelinjebehandlingsregimer (inkludert ulike førstelinjeinduksjonskjemoterapiregimer, målrettede legemidler, andre behandlingsplaner og ulike kombinerte terapier osv.; med eller uten inkludering av Chidamid) og har oppnådd fullstendig remisjon (CR), og er ikke egnet for eller vurderer ikke å gjennomgå autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Innen 12 uker fra den første dagen i den siste syklusen av deres førstelinjebehandlingsregime, begynner de å motta medisinplanen for denne studien.
  2. Alder ≥18 år, mann eller kvinne er ikke begrenset;
  3. ECOG ytelsesstatusscore 0-3;
  4. nøytrofiler ≥1,5×10^9/L, blodplater ≥80×10^9/L, hemoglobin ≥90g/L;
  5. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
  6. Signer frivillig på et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta i bruk prevensjonstiltak;
  2. Pasienter med en historie med klinisk signifikant forlengelse av QTc-intervallet (menn > 450 ms, kvinner > 470 ms), ventrikkeltakykardi (VT), atrieflimmer (AF), hjerteledningsblokk, hjerteinfarkt i løpet av det siste året, kongestiv hjertesvikt (CHF) ), og pasienter med symptomatisk koronarsykdom som krever medisinering;
  3. Pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon;
  4. Pasienter som har mottatt symptomatisk behandling for tidligere benmargstoksisitet innen 7 dager før innmelding;
  5. Pasienter med aktiv blødning;
  6. Pasienter med en historie med trombose, emboli, hjerneblødning, hjerneinfarkt eller andre relaterte sykdommer;
  7. Pasienter med aktiv infeksjon eller de som har hatt vedvarende feber innen 14 dager før påmelding;
  8. Pasienter som har gjennomgått større organkirurgi i løpet av de siste 6 ukene;
  9. Pasienter med unormal leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 ganger normalverdien, ALAT/AST > 2,5 ganger normalverdien, eller hos leverinfiltrerte pasienter ALAT/AST > 5 ganger normalverdien), og unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 ganger normalverdien);
  10. Pasienter med psykiske lidelser/de som ikke er i stand til å gi informert samtykke;
  11. Pasienter med narkotikamisbruk eller kronisk alkoholisme som påvirker evalueringen av prøveresultatene;
  12. Pasienter med lymfom som involverer sentralnervesystemet;
  13. Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chidamid vedlikeholdsarm
20 mg (4 tabletter) to ganger i uken, spesielt på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25. Det bør gis oralt 30 minutter etter måltider.
20 mg (4 tabletter) to ganger i uken, spesielt på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25. Hver 4-ukers periode utgjør én behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 24 måneder
PFS ble definert som tiden mellom diagnose og første dato for tilbakefall eller død av alle årsaker, avhengig av hva som inntraff først.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
OS ble definert som tiden etter diagnostiseringsdatoen til dødsfall av alle årsaker.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere