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一项评估西达本胺治疗 CD30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 疗效的临床研究。

2024年8月27日 更新者:Ou Bai, MD/PHD、The First Hospital of Jilin University

一项前瞻性、单中心、开放标签临床试验,旨在评估西达本胺单药治疗 CD30+ 外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 维持治疗的有效性和安全性。

  • 目的:本研究旨在评估西达本胺作为单药维持治疗对于新诊断的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者的疗效和安全性,这些患者在初始 BV+CHP 治疗后已达到缓解或疾病稳定,不包括 ALK+ 间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)。
  • 设计:该研究是一项前瞻性、单中心、开放标签的临床试验。
  • 治疗:符合条件的患者将接受西达本胺片剂,剂量为 20 毫克(4 片),每周两次。 治疗周期为 4 周,并将持续到疾病进展、不可接受的毒性、患者退出、研究者决定停止、失访、死亡或研究终止。
  • 终点:主要终点是 2 年无进展生存期 (PFS)。 次要终点包括总体缓解率(ORR)、总体生存期(OS)和安全指标。
  • 理由:该研究旨在为西达本胺的给药方案提供依据,并有助于制定有效的PTCL患者维持治疗策略。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 根据WHO 2016年诊断标准,组织学诊断确诊为CD30+外周T细胞淋巴瘤(PTCL),包括未特指的外周T细胞淋巴瘤(PTCL-NOS)、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)、间变性大细胞淋巴瘤 (ALK-ALCL)、肠病相关 T 细胞淋巴瘤 (EATL) 和其他病理亚型(不包括结外 NK/T 细胞淋巴瘤、鼻型 [NKTCL])。 初诊PTCL(不包括ALK+ ALCL)患者,已完成6个周期的一线治疗方案(包括各种一线诱导化疗方案、靶向药物、其他治疗方案、各种联合治疗等;有或没有纳入西达本胺)并已达到完全缓解(CR),不适合或不考虑接受自体造血干细胞移植。 从一线治疗方案最后一个周期的第一天起12周内,他们开始接受本研究的用药计划。
  2. 年龄≥18岁,男女不限;
  3. ECOG表现状态评分0-3;
  4. 中性粒细胞≥1.5×10^9/L,血小板≥80×10^9/L,血红蛋白≥90g/L;
  5. 预计生存时间≥3个月;
  6. 自愿签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 不愿采取避孕措施的孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女;
  2. 有临床显着QTc间期延长(男性>450ms,女性>470ms)、室性心动过速(VT)、心房颤动(AF)、心脏传导阻滞、过去一年内心肌梗死、充血性心力衰竭(CHF)病史的患者),以及患有需要药物治疗的有症状的冠状动脉疾病的患者;
  3. 接受过器官移植的患者;
  4. 入组前7天内因既往骨髓毒性接受过对症治疗的患者;
  5. 活动性出血患者;
  6. 有血栓、栓塞、脑出血、脑梗塞或其他相关疾病史的患者;
  7. 入组前14天内有活动性感染或持续发热者;
  8. 过去6周内接受过重大器官手术的患者;
  9. 肝功能异常(总胆红素>正常值1.5倍,ALT/AST>正常值2.5倍,或肝浸润患者ALT/AST>正常值5倍)、肾功能异常(血清肌酐>正常值的1.5倍);
  10. 精神障碍患者/无法给予知情同意的患者;
  11. 滥用药物或长期酗酒影响试验结果评价的患者;
  12. 累及中枢神经系统的淋巴瘤患者;
  13. 研究者认为不适合参加本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西达本胺维护臂
20 毫克(4 片),每周两次,特别是在第 1、4、8、11、15、18、22 和 25 天。 应在饭后30分钟口服。
20 毫克(4 片),每周两次,特别是在第 1、4、8、11、15、18、22 和 25 天。每 4 周构成一个治疗周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无进展生存率 (PFS)
大体时间:24个月
PFS 定义为诊断与首次复发或全因死亡(以先发生者为准)之间的时间。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:48个月
OS 定义为诊断日期后直至全因死亡的时间。
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月30日

初级完成 (估计的)

2027年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月9日

首次发布 (实际的)

2024年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月27日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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