Badanie kliniczne oceniające skuteczność chidamidu w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T CD30-dodatnich (PTCL).

Kryteria włączenia:

1. Według kryteriów diagnostycznych WHO 2016 rozpoznanie histologiczne potwierdza się jako chłoniak z obwodowych komórek T CD30+ (PTCL), w tym chłoniak z obwodowych komórek T nieokreślony inaczej (PTCL-NOS), chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T (AITL), chłoniak anaplastyczny chłoniak z dużych komórek (ALK-ALCL), chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią (EATL) i inne podtypy patologiczne (z wyłączeniem chłoniaka pozawęzłowego NK/T-komórkowego typu nosowego [NKTCL]). Pacjenci z nowo zdiagnozowanym PTCL (z wyjątkiem ALK+ ALCL), którzy ukończyli 6 cykli schematów leczenia pierwszego rzutu (w tym różne schematy chemioterapii indukcyjnej pierwszego rzutu, leki celowane, inne plany leczenia i różne terapie skojarzone itp.; z lub bez włączenie Chidamidu) i osiągnęły całkowitą remisję (CR) oraz nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych lub nie rozważają ich poddania się. W ciągu 12 tygodni od pierwszego dnia ostatniego cyklu leczenia pierwszego rzutu pacjenci zaczynają otrzymywać plan leczenia objęty tym badaniem.
2. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta, nie jest ograniczony;
3. Wynik stanu sprawności ECOG 0-3;
4. Neutrofile ≥1,5×10^9/L, płytki krwi ≥80×10^9/L, hemoglobina ≥90g/L;
5. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
6. Dobrowolnie podpisz pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych;
2. Pacjenci z klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie (mężczyźni > 450 ms, kobiety > 470 ms), częstoskurczem komorowym (VT), migotaniem przedsionków (AF), blokiem przewodzenia serca, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, zastoinową niewydolnością serca (CHF) ) oraz pacjentów z objawową chorobą wieńcową wymagających leczenia;
3. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu;
4. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie objawowe z powodu wcześniejszego toksycznego działania na szpik kostny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
5. Pacjenci z aktywnym krwawieniem;
6. Pacjenci, u których w przeszłości występowała zakrzepica, zatorowość, krwotok mózgowy, zawał mózgu lub inne powiązane choroby;
7. Pacjenci z aktywną infekcją lub ci, którzy mieli utrzymującą się gorączkę w ciągu 14 dni przed włączeniem;
8. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację narządową w ciągu ostatnich 6 tygodni;
9. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5-krotność wartości prawidłowej, ALT/AST > 2,5-krotność wartości prawidłowej lub u pacjentów z naciekami wątroby ALT/AST > 5-krotność wartości prawidłowej) i nieprawidłową czynnością nerek (kreatynina w surowicy > 1,5-krotność wartości normalnej);
10. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi/niezdolni do wyrażenia świadomej zgody;
11. Pacjenci z nadużywaniem narkotyków lub przewlekłym alkoholizmem, który ma wpływ na ocenę wyników badania;
12. Pacjenci z chłoniakiem zajmującym ośrodkowy układ nerwowy;
13. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.