Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​Chidamid til CD30-positivt perifert T-celle lymfom (PTCL).

27. august 2024 opdateret af: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University

Et prospektivt, enkeltcenter, åbent klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​chidamidmonoterapi til vedligeholdelsesterapi ved CD30+ perifert T-celle lymfom (PTCL).

  • Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Chidamid som monoterapi vedligeholdelsesbehandling til patienter med nyligt diagnosticeret perifert T-celle lymfom (PTCL), som har opnået remission eller stabil sygdom efter initial BV+CHP-behandling, ekskl. ALK+ anaplastisk stor- celle lymfom (ALCL).
  • Design: Studiet er et prospektivt, enkelt-center, åbent klinisk forsøg.
  • Behandling: Kvalificerede patienter vil modtage Chidamid-tabletter i en dosis på 20 mg (4 tabletter) to gange om ugen. Behandlingscyklusser er 4 uger lange og vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patientabstinenser, investigatorens beslutning om at afbryde behandlingen, tab af opfølgning, død eller studieafslutning.
  • Endpoints: Det primære endepunkt er 2-års progressionsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkter inkluderer den overordnede responsrate (ORR), den samlede overlevelse (OS) og sikkerhedsindikatorer.
  • Begrundelse: Studiet søger at skabe grundlag for doseringsregimet for Chidamid og bidrage til udviklingen af ​​effektive vedligeholdelsesbehandlingsstrategier for PTCL-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ifølge WHO 2016 diagnostiske kriterier er den histologiske diagnose bekræftet som CD30+ perifert T-celle lymfom (PTCL), herunder perifert T-celle lymfom, ikke andet specificeret (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), anaplastisk storcellet lymfom (ALK-ALCL), enteropati-associeret T-celle lymfom (EATL) og andre patologiske undertyper (eksklusive ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type [NKTCL]). Patienter med nyligt diagnosticeret PTCL (eksklusive ALK+ ALCL), som har gennemført 6 cyklusser med førstelinjebehandlingsregimer (inklusive forskellige førstelinjeinduktionskemoterapiregimer, målrettede lægemidler, andre behandlingsplaner og forskellige kombinerede behandlinger osv.; med eller uden inklusion af Chidamid) og har opnået fuldstændig remission (CR), og er ikke egnede til eller overvejer ikke at gennemgå autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Inden for 12 uger fra den første dag i den sidste cyklus af deres førstelinjebehandlingsregime begynder de at modtage medicinplanen for denne undersøgelse.
  2. Alder ≥18 år, mand eller kvinde er ikke begrænset;
  3. ECOG præstationsstatusscore 0-3;
  4. Neutrofiler ≥1,5x10^9/L, blodplader ≥80x10^9/L, hæmoglobin ≥90g/L;
  5. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
  6. Underskriv frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger;
  2. Patienter med en anamnese med klinisk signifikant forlængelse af QTc-intervallet (mænd > 450 ms, kvinder > 470 ms), ventrikulær takykardi (VT), atrieflimren (AF), hjerteledningsblok, myokardieinfarkt inden for det seneste år, kongestiv hjertesvigt (CHF) ), og patienter med symptomatisk koronararteriesygdom, der kræver medicin;
  3. Patienter, der har gennemgået organtransplantation;
  4. Patienter, der har modtaget symptomatisk behandling for tidligere knoglemarvstoksicitet inden for 7 dage før indskrivning;
  5. Patienter med aktiv blødning;
  6. Patienter med en historie med trombose, emboli, hjerneblødning, hjerneinfarkt eller andre relaterede sygdomme;
  7. Patienter med aktiv infektion eller dem, der har haft vedvarende feber inden for 14 dage før indskrivning;
  8. Patienter, der har gennemgået større organoperationer inden for de seneste 6 uger;
  9. Patienter med unormal leverfunktion (total bilirubin > 1,5 gange den normale værdi, ALAT/AST > 2,5 gange normalværdien eller hos leverinfiltrerede patienter ALT/AST > 5 gange normalværdien) og unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 gange den normale værdi);
  10. Patienter med psykiske lidelser/dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke;
  11. Patienter med stofmisbrug eller kronisk alkoholisme, der påvirker evalueringen af ​​forsøgsresultaterne;
  12. Patienter med lymfom, der involverer centralnervesystemet;
  13. Patienter, der af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamid vedligeholdelsesarm
20 mg (4 tabletter) to gange om ugen, specifikt på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25. Det bør indgives oralt 30 minutter efter måltider.
20 mg (4 tabletter) to gange om ugen, specifikt på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25. Hver 4-ugers periode udgør én behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 24 måneder
PFS blev defineret som tiden mellem diagnosen og den første dato for tilbagefald eller død af alle årsager, alt efter hvad der indtrådte først.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
OS blev defineret som tiden efter datoen for diagnosen indtil døden af ​​alle årsager.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chidamid

Abonner