- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06550336
En klinisk undersøgelse, der vurderer effektiviteten af Chidamid til CD30-positivt perifert T-celle lymfom (PTCL).
27. august 2024 opdateret af: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University
Et prospektivt, enkeltcenter, åbent klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af chidamidmonoterapi til vedligeholdelsesterapi ved CD30+ perifert T-celle lymfom (PTCL).
- Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Chidamid som monoterapi vedligeholdelsesbehandling til patienter med nyligt diagnosticeret perifert T-celle lymfom (PTCL), som har opnået remission eller stabil sygdom efter initial BV+CHP-behandling, ekskl. ALK+ anaplastisk stor- celle lymfom (ALCL).
- Design: Studiet er et prospektivt, enkelt-center, åbent klinisk forsøg.
- Behandling: Kvalificerede patienter vil modtage Chidamid-tabletter i en dosis på 20 mg (4 tabletter) to gange om ugen. Behandlingscyklusser er 4 uger lange og vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patientabstinenser, investigatorens beslutning om at afbryde behandlingen, tab af opfølgning, død eller studieafslutning.
- Endpoints: Det primære endepunkt er 2-års progressionsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkter inkluderer den overordnede responsrate (ORR), den samlede overlevelse (OS) og sikkerhedsindikatorer.
- Begrundelse: Studiet søger at skabe grundlag for doseringsregimet for Chidamid og bidrage til udviklingen af effektive vedligeholdelsesbehandlingsstrategier for PTCL-patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge WHO 2016 diagnostiske kriterier er den histologiske diagnose bekræftet som CD30+ perifert T-celle lymfom (PTCL), herunder perifert T-celle lymfom, ikke andet specificeret (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), anaplastisk storcellet lymfom (ALK-ALCL), enteropati-associeret T-celle lymfom (EATL) og andre patologiske undertyper (eksklusive ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type [NKTCL]). Patienter med nyligt diagnosticeret PTCL (eksklusive ALK+ ALCL), som har gennemført 6 cyklusser med førstelinjebehandlingsregimer (inklusive forskellige førstelinjeinduktionskemoterapiregimer, målrettede lægemidler, andre behandlingsplaner og forskellige kombinerede behandlinger osv.; med eller uden inklusion af Chidamid) og har opnået fuldstændig remission (CR), og er ikke egnede til eller overvejer ikke at gennemgå autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Inden for 12 uger fra den første dag i den sidste cyklus af deres førstelinjebehandlingsregime begynder de at modtage medicinplanen for denne undersøgelse.
- Alder ≥18 år, mand eller kvinde er ikke begrænset;
- ECOG præstationsstatusscore 0-3;
- Neutrofiler ≥1,5x10^9/L, blodplader ≥80x10^9/L, hæmoglobin ≥90g/L;
- Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
- Underskriv frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger;
- Patienter med en anamnese med klinisk signifikant forlængelse af QTc-intervallet (mænd > 450 ms, kvinder > 470 ms), ventrikulær takykardi (VT), atrieflimren (AF), hjerteledningsblok, myokardieinfarkt inden for det seneste år, kongestiv hjertesvigt (CHF) ), og patienter med symptomatisk koronararteriesygdom, der kræver medicin;
- Patienter, der har gennemgået organtransplantation;
- Patienter, der har modtaget symptomatisk behandling for tidligere knoglemarvstoksicitet inden for 7 dage før indskrivning;
- Patienter med aktiv blødning;
- Patienter med en historie med trombose, emboli, hjerneblødning, hjerneinfarkt eller andre relaterede sygdomme;
- Patienter med aktiv infektion eller dem, der har haft vedvarende feber inden for 14 dage før indskrivning;
- Patienter, der har gennemgået større organoperationer inden for de seneste 6 uger;
- Patienter med unormal leverfunktion (total bilirubin > 1,5 gange den normale værdi, ALAT/AST > 2,5 gange normalværdien eller hos leverinfiltrerede patienter ALT/AST > 5 gange normalværdien) og unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 gange den normale værdi);
- Patienter med psykiske lidelser/dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke;
- Patienter med stofmisbrug eller kronisk alkoholisme, der påvirker evalueringen af forsøgsresultaterne;
- Patienter med lymfom, der involverer centralnervesystemet;
- Patienter, der af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chidamid vedligeholdelsesarm
20 mg (4 tabletter) to gange om ugen, specifikt på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25.
Det bør indgives oralt 30 minutter efter måltider.
|
20 mg (4 tabletter) to gange om ugen, specifikt på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25. Hver 4-ugers periode udgør én behandlingscyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS blev defineret som tiden mellem diagnosen og den første dato for tilbagefald eller død af alle årsager, alt efter hvad der indtrådte først.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
|
OS blev defineret som tiden efter datoen for diagnosen indtil døden af alle årsager.
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2024
Først opslået (Faktiske)
13. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSIIT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chidamid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetTredobbelt negativ brystkræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Ruijin HospitalUkendt
-
Sichuan UniversityRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtNaturlig dræber/T-cellelymfom, næse- og næse-typeKina
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth...Ukendt
-
Dong meiUkendtAdenocystisk karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuPerifert T-celle lymfom (PTCL)