分娩鎮痛におけるブピバカイン 0.1% のアジュバントとしてのデクスメデトミジン

この研究の目的は、正常な経膣分娩を受ける女性における硬膜外分娩にデクスメデトミジンと 0.1% ブピバカインを追加した場合の有効性を評価することです。

操作上の定義:

1. 鎮痛の始まり:

   負荷量を与えた後、VASが3以下に達するまでに必要な時間

2. 鎮痛の持続時間。 投与量を負荷してから、VAS >3、または母親が報告した突出痛までの時間。

3. 副作用:

   • 低血圧: 収縮期血圧 < 100 mmHg、または平均動脈圧 (MAP) がベースラインと比較して > 30% 低下
   • 徐脈：心拍数が60未満。
   • 吐き気、嘔吐
   • 鎮静

仮説：

デクスメデトミジンとブピバカインを追加すると、重大な副作用はなく、鎮痛持続時間が延長され、鎮痛の開始が短縮されました。

研究デザイン:

前向き二重盲検ランダム化対照試験。

設定:

この前向きランダム化対照試験は、地元の倫理委員会の承認後、ハメド・ラティフ病院麻酔科で6か月以内に実施されます。

サンプルサイズ:

サンプルサイズは、G power ソフトウェアを使用して計算されます。 アルファ誤差 0.05 と学習力 80% を維持すると、合計サンプル サイズは 134 と計算されます。これは 2 つのグループに均等に分割されます。 この研究は、通常の経膣分娩中の痛みを軽減するために硬膜外鎮痛を希望する、ハメド・ラテン病院の産科および婦人科部門で活発な分娩中の女性を対象に提案されています。

サンプリング手法:

非確率的目的サンプリング。

サンプルの選択:

インフォームドコンセント:

研究に参加する前に、すべての症例は硬膜外鎮痛の利点とリスク、および使用される薬剤について説明を受けます。 その後、書面によるインフォームドコンセントを取得します。

材料と方法：

データ収集手順:

コンピュータ生成法によるランダム化後に開かれた閉じた封筒は、患者を各グループにランダムに分けるために使用されます。

含まれる 134 人の女性は、次の 2 つのグループに均等に割り当てられます。

対照群 (女性 64 人) には生理食塩水中のブピバカイン 0.1% (10 ml) が投与され、デクスメデトミジン グループ (女性 64 人) には生理食塩水中のデクスメデトミジン 50 μm に加えて同量のブピバカインが負荷用量 (5 ml) として投与されます。 ml 増分/秒)。 これに続いて、両方のグループにブピバカイン 0.1% を継続注入します (速度 10 ml/h)。子宮頸部が完全に拡張した時点で注入を終了します。 硬膜外溶液は、研究には含まれていない麻酔科医によって調製されます。 さらに、以下のすべては盲検化されます: A) 硬膜外鎮痛を行う麻酔科医。 B) 出産の進行状況と痛みのスコアリングを行っている居住者。 対象となる女性全員（子宮頸部の拡張が 3 ～ 5 cm で分娩第 2 期にある）には、事前負荷としてハートマン液 (500 ml) が投与されます。その後、血圧（非侵襲的）、心電図検査、パルスオキシメトリーなどの日常的なベースラインモニタリングが開始されます。 また、ビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って痛みの程度を報告する方法も説明されます (痛みがまったく感じられない場合は 0、これまでに感じた最悪の痛みは 10)。 その後、背中を適切に消毒して座位に配置され、続いて腰椎 (L) 3 ～ 4 および L 4 ～ 5 の椎間板を覆う下にある皮下組織を含む皮膚にリドカイン 2% が局所的に浸潤されます。空間には 18 ゲージの針を介して到達しますが、これは空気抵抗の喪失技術を使用して確保されます。 次に、血液または脳脊髄液の存在を排除するために吸引が行われ、その後、試験用量として 3 ml の 2% リドカインが注射されます。 その後、20ゲージのマルチオリフィス硬膜外カテーテルが導入され、深さ4.5〜5.5で固定されます。 カテーテルが固定され、妊娠中の子宮による下大静脈の圧迫を避けるために女性は側臥位に置かれます。 研究溶液の注射は、硬膜外腔での薬剤の過剰拡散のリスクを減らすために、子宮収縮の合間にのみ行われます。 ＶＡＳ＞３または突出痛が患者によって報告された場合、追加用量のブピバカイン０．１％（１０ｍｌ）が投与される。追加用量の数が記録される。 改良型ブロマージュスケールを使用して、硬膜外カテーテルの設置前、設置後最初の 1 時間は 15 分ごと、その後は出産までの 30 分ごとに運動ブロックの程度を評価します。

ブロマージスコア > 2 が検出された場合、スコアが 3 未満に達するまでブピバカイン注入速度が減少します。

1. 副作用は報告され、それに応じて管理されます。 心拍数と動脈血圧の両方が、硬膜外カテーテルの設置前、設置後 5、15、30、45、60 分、その後は分娩終了まで 1 時間ごとに監視および記録されます。 低血圧は、収縮期血圧が 100 mmHg 未満、またはベースラインと比較して平均動脈圧 (MAP) が 30% を超える低下として定義され、静脈内輸液とともにフェニレフリン (50 マイクログラムのボーラス) によって管理されます。 徐脈は心拍数 (HR) が 60 拍/分未満と定義され、0.5 mg のアトロピンの静脈内投与によって管理されます。胎児心拍数のモニタリングには心電図検査が使用されます。 何らかの異常が検出された場合、母親は体位を左側臥位に変更するよう求められます。 子宮頸部の拡張に必要な時間、分娩の各段階の期間、分娩方法が記録されます。 分娩６時間後、母親の満足度を以下の５段階リッカート尺度で評価する：１が不良、２が普通、３が良好、４が非常に良好、５が優れた満足。 一次アウトカムは鎮痛の開始であり、二次アウトカムには鎮痛の持続時間、血行動態の変化、分娩の進行、および母体の合併症が含まれます。 データは SPSS バージョン 26 を使用して入力、表作成、分析されます。 データ入力後のベースライン特性は、頻度とパーセンテージ、平均値と標準偏差 (SD)、または中央値と範囲として記述されます。 定性データの 2 つの独立したグループを比較するには、カイ二乗検定 (またはフィッシャーの直接確率検定) が適用されます。 さらに、マンホイットニー U 検定と独立標本検定を使用して、ノンパラメトリック定量データとパラメトリック定量データの 2 つのグループをそれぞれ比較します。 P 値 < 0.05 は、使用されたすべての統計検定で統計的に有意であるとみなされます。