Dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína 0,1% na analgesia do parto

Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia da adição de dexmedetomidina em epidurais de trabalho de parto com bupivacaína a 0,1% em mulheres submetidas a parto vaginal normal.

DEFINIÇÕES OPERACIONAIS:

1. Início da analgesia:

   Tempo necessário para atingir uma VAS menor ou igual a 3 após a administração da dose de ataque

2. Duração da Analgesia. Tempo após a dose de ataque até a EVA >3 ou dor irruptiva relatada pela mãe.

3. Efeitos colaterais:

   • Hipotensão: pressão arterial sistólica < 100 mmHg ou diminuição da pressão arterial média (PAM) > 30% em comparação com o valor basal
   • Bradicardia: frequência cardíaca inferior a 60.
   • Náusea, vômito
   • Sedação

HIPÓTESE:

A duração da analgesia é prolongada e o início da analgesia é encurtado após a adição de dexmedetomidina com bupivacaína sem quaisquer efeitos colaterais significativos.

DESENHO DE ESTUDO:

Ensaio prospectivo de controle randomizado duplo-cego.

CONTEXTO:

Este estudo prospectivo de controle randomizado será conduzido no Departamento de Anestesiologia do Hospital Hamed Latif seis meses após a aprovação do comitê de ética local.

TAMANHO DA AMOSTRA:

O tamanho da amostra é calculado usando o software G power. Mantendo o erro alfa de 0,05 e o poder do estudo de 80%, o tamanho total da amostra é calculado em 134. É dividido igualmente em 2 grupos. Este estudo é proposto para gestantes em trabalho de parto ativo no departamento obstétrico e ginecológico do Hospital Hamed Latin que solicitam analgesia peridural para alívio da dor durante o parto vaginal normal.

TÉCNICA DE AMOSTRAGEM:

Amostragem proposital não probabilística.

Seleção de amostra:

CONSENTIMENTO INFORMADO:

Antes de participar do estudo, todos os casos serão informados sobre os benefícios e riscos da analgesia peridural juntamente com os medicamentos utilizados. Um consentimento informado por escrito será obtido depois disso.

MATERIAIS E MÉTODOS:

PROCEDIMENTO DE COILECÇÃO DE DADOS:

O envelope fechado aberto após a randomização pelo método gerado por computador será utilizado para dividir aleatoriamente o paciente em cada grupo.

As 134 mulheres incluídas serão distribuídas igualmente em dois grupos:

Grupo controle (64 mulheres) que receberá bupivacaína 0,1% (10 ml) em soro fisiológico normal, e grupo dexmedetomidina (64 mulheres) que receberá a mesma quantidade de bupivacaína além de dexmedetomidina 50 microm em soro fisiológico normal como dose de ataque (5 incrementos de ml/s min). Isto será seguido por infusão contínua de bupivacaína 0,1% (a uma taxa de 10 ml/h) para ambos os grupos, que será interrompida com dilatação cervical completa. As soluções peridurais serão preparadas por anestesista não incluído no estudo. Além disso, todos os seguintes ficarão cegos: A) Anestesista aplicando analgesia peridural. B) Residente acompanhando o progresso do trabalho de parto e pontuação da dor. Todas as mulheres incluídas (em um segundo estágio ativo do trabalho de parto com dilatação cervical de 3-5 cm) receberão solução de Hartman (500 ml) como pré-carga; então, o monitoramento inicial de rotina será iniciado, incluindo pressão arterial (não invasiva), eletrocardiografia e oximetria de pulso. Além disso, será explicado como relatar o grau de dor de acordo com a escala visual analógica (EVA) (0 para nenhuma dor sentida, a 10 para a pior dor já sentida). Em seguida, serão colocados na posição sentada com esterilização adequada das costas, seguida de infiltração local da pele com tecido subcutâneo subjacente sobrejacente ao disco intervertebral lombar (L) 3-4 e L 4-5 por lidocaína a 2%. o espaço será alcançado através de uma agulha de calibre 18, e isso será garantido pela técnica de perda de resistência ao ar. A seguir, será feita aspiração para excluir a presença de sangue ou líquido cefalorraquidiano seguida de injeção de 3 ml de lidocaína 2% como dose teste. Depois disso, um cateter peridural multiorifício calibre 2O será introduzido e fixado a 4,5-5,5 profundidade. O cateter será fixado e a mulher será colocada em posição lateral para evitar compressão da veia cavil inferior pelo útero grávido. A injeção da solução do estudo será administrada apenas entre as contrações uterinas para diminuir o risco de propagação excessiva do medicamento no espaço epidural. Se VAS> 3 ou dor irruptiva for relatada pelo paciente, uma dose complementar de bupivacaína 0,1% (10 ml) será administrada. O número de doses complementares será registrado. A escala de Bromage modificada será utilizada para avaliar o grau de bloqueio motor antes da instalação do cateter peridural, a cada 15 minutos durante a 1ª hora após a instalação e depois a cada 30 minutos até o parto.

Se a pontuação de Bromage > 2 for detectada, a taxa de infusão de bupivacaína será diminuída até atingir uma pontuação inferior a 3.

1. Os efeitos colaterais serão relatados e gerenciados de acordo. Tanto a frequência cardíaca quanto a pressão arterial serão monitoradas e registradas antes da instalação do cateter peridural, e 5, 15, 30,45 e 60 minutos após sua instalação e depois de hora em hora até o final do parto. Hipotensão, definida como pressão arterial sistólica <100 mmHg ou diminuição da pressão arterial média (PAM)> 30% em comparação com o valor basal, e será controlada com fenilefrina (bolus de 50 microgramas) juntamente com fluidos intravenosos. Bradicardia, definida como frequência cardíaca (FC) inferior a 60 batimentos/m, e será tratada com 0,5 mg de atropina intravenosa. A cardiotocografia será usada para monitoramento da frequência cardíaca fetal. Caso seja detectada alguma anormalidade, a mãe será solicitada a mudar sua posição para lateral esquerda. O tempo necessário para a dilatação cervical, a duração de cada fase do trabalho de parto e o tipo de parto serão registrados. Após 6 horas do parto, a satisfação da mãe será avaliada com a escala Likert de cinco pontos: 1 para ruim, 2 para regular, 3 para boa, 4 para muito boa e 5 para satisfação excelente. O resultado primário será o início da analgesia, enquanto os resultados secundários incluem a duração da analgesia, alterações hemodinâmicas, progresso do trabalho de parto e complicações maternas. Os dados serão digitados, tabulados e analisados ​​no SPSS, versão 26. Após a entrada dos dados, as características da linha de base serão descritas como frequências e porcentagens, valores médios e desvio padrão (DP), ou mediana e intervalo. Para comparação de dois grupos independentes de dados qualitativos, será aplicado o teste Qui-Quadrado (ou teste exato de Fisher). Além disso, o teste U de Mann-Whitney e o teste de amostras independentes serão utilizados para comparar dois grupos de dados quantitativos não paramétricos e paramétricos, respectivamente. Valores de P < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos para todos os testes estatísticos utilizados