Дексмедетомидин в качестве адъюванта к 0,1% бупивакаину при обезболивании родов

Целью данного исследования является оценка эффективности добавления дексмедетомидина в эпидуральную анестезию родов с 0,1% раствором бупивакаина у женщин, перенесших нормальные вагинальные роды.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАБОТЫ:

1. Начало анальгезии:

   Время, необходимое для достижения ВАШ меньше или равного 3 после введения ударной дозы.

2. Продолжительность анальгезии. Время после ударной дозы до достижения показателя ВАШ >3 или появления прорывной боли, о которой сообщила мать.

3. Побочные эффекты:

   • Гипотония: систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. или снижение среднего артериального давления (САД) > 30 % по сравнению с исходным уровнем.
   • Брадикардия: частота сердечных сокращений менее 60.
   • Тошнота, рвота
   • Седация

ГИПОТЕЗА:

Продолжительность обезболивания увеличивается, а начало обезболивания сокращается после добавления дексмедетомидина к бупивакаину без каких-либо значительных побочных эффектов.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Проспективное двойное слепое рандомизированное контрольное исследование.

ПАРАМЕТР:

Это проспективное рандомизированное контрольное исследование будет проведено в отделении анестезиологии больницы Хамед Латиф через шесть месяцев после одобрения местного этического комитета.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА:

Размер выборки рассчитывается с использованием программного обеспечения G power. Принимая во внимание ошибку альфа 0,05 и мощность исследования 80%, общий размер выборки рассчитывается равным 134. Они поровну разделены на 2 группы. Данное исследование предлагается беременным женщинам в активных родах в акушерско-гинекологическом отделении Латинской больницы Хамед, которым требуется эпидуральная аналгезия для облегчения боли во время нормальных вагинальных родов.

МЕТОД ОТБОРА ПРОБ:

Невероятностная выборка.

Выборка образца:

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ:

Перед участием в исследовании все пациенты будут проинформированы о преимуществах и рисках эпидуральной аналгезии, а также об используемых лекарствах. После этого будет получено письменное информированное согласие.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ:

ПРОЦЕДУРА ОБЪЕДИНЕНИЯ ДАННЫХ:

Закрытый конверт, открытый после рандомизации с помощью компьютерного метода, будет использоваться для случайного разделения пациентов на каждую группу.

Включенные 134 женщины будут поровну распределены на две группы:

Контрольная группа (64 женщины), которая будет получать 0,1% бупивакаин (10 мл) в физиологическом растворе, и группа дексмедетомидина (64 женщины), которая будет получать такое же количество бупивакаина в дополнение к дексмедетомидину 50 микрон в физиологическом растворе в качестве нагрузочной дозы (5 мл приращений/с мин). За этим последует непрерывная инфузия 0,1% бупивакаина (со скоростью 10 мл/ч) для обеих групп, которая будет прекращена при полном раскрытии шейки матки. Эпидуральные растворы будет готовить анестезиолог, не включенный в исследование. Более того, все следующие лица будут скрыты: А) Анестезиолог, проводящий эпидуральную анальгезию. Б) Резидент следит за ходом родов и оценкой боли. Всем включенным женщинам (в активном втором периоде родов с раскрытием шейки матки 3-5 см) в качестве предварительной нагрузки будет введен раствор Хартмана (500 мл); затем будет начат обычный базовый мониторинг, включая артериальное давление (неинвазивный), электрокардиографию и пульсоксиметрию. Также им будет объяснено, как сообщать о степени боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 — боль вообще не ощущается, до 10 — самая сильная боль, которую когда-либо ощущали). После этого их укладывают в положение сидя с надлежащей стерилизацией спины с последующей местной инфильтрацией кожи с подкожной клетчаткой, покрывающей поясничные (L) 3-4 и L 4-5 межпозвонковые диски 2%. Эпидуральная анестезия. Пространство будет достигнуто с помощью иглы 18-го калибра, и это будет обеспечено с помощью техники потери сопротивления воздуху. Далее будет проведена аспирация для исключения присутствия крови или спинномозговой жидкости с последующим введением 3 мл 2% лидокаина в качестве тестовой дозы. После этого будет введен эпидуральный катетер с несколькими отверстиями калибра 20 и зафиксирован на глубине 4,5-5,5. Катетер фиксируют, а женщину укладывают на бок, чтобы избежать сдавливания нижней полой вены беременной маткой. Инъекции исследуемого раствора будут производиться только между сокращениями матки, чтобы снизить риск распространения препарата в эпидуральном пространстве. Если пациент сообщит о боли по шкале VAS>3 или о прорывной боли, ему будет назначена дополнительная доза бупивакаина 0,1% (10 мл). Количество дополнительных доз будет записано. Модифицированную шкалу Бромаджа будут использовать для оценки степени моторного блока перед установкой эпидурального катетера, каждые 15 минут в течение 1-го часа после установки и затем каждые 30 минут до родов.

Если будет обнаружен показатель Бромажа > 2, скорость инфузии бупивакаина будет снижена до достижения показателя менее 3.

1. О побочных эффектах будет сообщаться и управляться в соответствии с ними. Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут контролироваться и записываться перед установкой эпидурального катетера, а также через 5, 15, 30, 45 и 60 минут после его установки, а затем ежечасно до конца родов. Гипотония, определяемая как систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. или снижение среднего артериального давления (САД) > 30 % по сравнению с исходным уровнем, лечится фенилэфрином (болюс 50 мкг) вместе с внутривенным введением жидкости. Брадикардия, определяемая как частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 60 ударов в минуту, купируется внутривенным введением 0,5 мг атропина. Кардиотокография будет использоваться для мониторинга сердечного ритма плода. При обнаружении каких-либо отклонений мать попросят сменить положение на левостороннее. Будет зафиксировано время, необходимое для раскрытия шейки матки, продолжительность каждого периода родов и способ родоразрешения. Через 6 часов после родов удовлетворенность матери будет оцениваться по пятибалльной шкале Лайкерта следующим образом: 1 — плохо, 2 — удовлетворительно, 3 — хорошо, 4 — очень хорошо и 5 — отлично. Первичным результатом будет начало обезболивания, тогда как вторичные результаты включают продолжительность обезболивания, гемодинамические изменения, течение родов и осложнения у матери. Данные будут введены, сведены в таблицы и проанализированы с использованием SPSS версии 26. После ввода данных базовые характеристики будут описаны как частоты и проценты, средние значения и стандартное отклонение (SD) или медиана и диапазон. Для сравнения двух независимых групп качественных данных будет применяться критерий хи-квадрат (или точный критерий Фишера). Кроме того, U-критерий Манна-Уитни и критерий независимых выборок будут использоваться для сравнения двух групп непараметрических и параметрических количественных данных соответственно. Значения P <0,05 будут считаться статистически значимыми для всех использованных статистических тестов.