右美托咪定作为 0.1% 布比卡因的佐剂用于分娩镇痛

本研究的目的是评估在正常阴道分娩的女性中，在硬膜外麻醉中添加右美托咪定和 0.1% 布比卡因的效果。

操作定义：

1. 镇痛开始：

   给予负荷剂量后达到 VAS 小于或等于 3 所需的时间

2. 镇痛持续时间。 负荷剂量后直至 VAS >3 或母亲报告的爆发性疼痛的时间。

3. 副作用：

   • 低血压：收缩压 < 100 mmHg 或平均动脉压 (MAP) 与基线相比下降 > 30%
   • 心动过缓：心率低于60。
   • 恶心、呕吐
   • 镇静

假设：

右美托咪定联合布比卡因镇痛持续时间延长，起效时间缩短，且无明显副作用。

研究设计：

前瞻性双盲随机对照试验。

环境：

这项前瞻性随机对照试验将在当地伦理委员会批准后六个月内在 Hamed Latif 医院麻醉科进行。

样品尺寸：

使用 G power 软件计算样本量。 保持 Alpha 误差为 0.05，研究功效为 80%，总样本量计算为 134 个，平均分为 2 组。 本研究针对 Hamed Latin 医院妇产科的活跃分娩孕妇，在正常阴道分娩过程中需要硬膜外镇痛以缓解疼痛。

采样技术：

非概率有目的抽样。

样本选择：

知情同意书：

在参与研究之前，所有病例都将被告知硬膜外镇痛的益处和风险以及所用药物。 之后将获得书面知情同意书。

材料和方法：

数据收集程序：

通过计算机生成的方法随机化后打开的封闭信封将用于将患者随机分为每组。

纳入的 134 名女性将被平均分为两组：

对照组（64 名女性）将接受 0.1% 布比卡因（10 毫升）生理盐水溶液，右美托咪定组（64 名女性）将接受等量的布比卡因以及 50 微米生理盐水溶液作为负荷剂量（5毫升增量/秒分钟）。 随后两组均持续输注 0.1% 布比卡因（以 10 ml/h 的速度），并在宫颈完全扩张时停止。 硬膜外溶液将由未纳入研究的麻醉师制备。 此外，以下所有内容都将被蒙蔽：A) 麻醉师给予硬膜外镇痛。 B) 住院医师跟踪分娩进展和疼痛评分。 所有纳入的女性（处于活跃的第二产程，宫颈扩张 3-5 厘米）将接受 Hartman 溶液（500 毫升）作为预负荷；然后，将开始常规基线监测，包括血压（无创）、心电图和脉搏血氧饱和度。 此外，还将向他们解释如何根据视觉模拟量表 (VAS) 报告疼痛程度（0 表示完全感觉不到疼痛，10 表示感到最严重的疼痛）。 之后，将患者置于坐位，对背部进行适当消毒，然后用 2% 利多卡因局部浸润腰椎 (L) 3-4 和 L 4-5 椎间盘上的皮下组织。将通过 18 号针到达空间，这将通过空气阻力损失技术来确保。 接下来，进行抽吸以排除血液或脑脊液的存在，然后注射 3 ml 2% 利多卡因作为测试剂量。 之后，将引入2O号多孔硬膜外导管并固定在4.5-5.5深度。 将固定导管并将女性置于侧卧位，以避免怀孕子宫压迫下腔静脉。 仅在子宫收缩之间注射研究溶液，以降低药物在硬膜外腔中扩散的风险。 如果患者报告 VAS>3 或爆发性疼痛，则将给予布比卡因 0.1%（10 毫升）补充剂量。将记录补充剂量数。 改良的 Bromage 量表将用于在硬膜外导管安装前、安装后第一小时内每 15 分钟评估一次运动阻滞程度，然后每 30 分钟评估一次直至分娩。

如果检测到 Bromage 评分 > 2，布比卡因输注速度将降低，直至评分低于 3。

1. 副作用将被报告和管理。 在硬膜外导管安装前、安装后 5、15、30、45 和 60 分钟以及之后每小时监测和记录心率和动脉血压，直至分娩结束。 低血压定义为收缩压 < 100 mmHg 或平均动脉压 (MAP) 与基线相比下降 > 30%，将通过苯肾上腺素（50 微克推注）和静脉输液进行治疗。 心动过缓，定义为心率 (HR) 低于 60 次/米，将通过静脉注射 0.5 毫克阿托品进行治疗。心宫图将用于胎儿心率监测。 如果发现任何异常，妈妈会被要求将体位改为左侧卧位。 记录宫颈扩张所需时间、各产程持续时间以及分娩方式。 分娩6小时后，采用李克特五点量表评估母亲满意度：1为差，2为一般，3为好，4为非常好，5为非常好。 主要结局是镇痛的开始时间，次要结局包括镇痛持续时间、血流动力学变化、产程进展和产妇并发症。 将使用 SPSS 26 版输入数据、制表和分析数据。 数据输入基线后，特征将被描述为频率和百分比、平均值和标准差 (SD) 或中值和范围。 为了比较两组独立的定性数据，将应用卡方检验（或费舍尔精确检验）。 此外，Mann-Whitney U检验和独立样本检验将分别用于比较两组非参数和参数定量数据。 对于所有使用的统计测试，P 值 < 0.05 将被视为具有统计显着性