Deksmedetomidyna jako środek wspomagający bupiwakainę 0,1% w analgezji porodu

Celem tego badania jest ocena skuteczności dodania deksmedetomidyny do znieczulenia zewnątrzoponowego porodowego zawierającego 0,1% bupiwakainy u kobiet poddawanych normalnemu porodowi drogą pochwową.

DEFINICJE OPERACYJNE:

1. Początek analgezji:

   Czas wymagany do osiągnięcia VAS mniejszego lub równego 3 po podaniu dawki nasycającej

2. Czas trwania analgezji. Czas od dawki nasycającej do momentu, gdy VAS > 3 lub ból przebijający zgłoszony przez matkę.

3. Skutki uboczne:

   • Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg lub spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) > 30% w porównaniu do wartości wyjściowych
   • Bradykardia: tętno poniżej 60.
   • Nudności, wymioty
   • Opanowanie

HIPOTEZA:

Po dodaniu deksmedetomidyny do bupiwakainy czas działania analgezji ulega wydłużeniu, a początek działania analgezji ulega skróceniu, bez znaczących skutków ubocznych.

PROJEKT BADANIA:

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne.

USTAWIENIE:

To prospektywne, randomizowane badanie kontrolne zostanie przeprowadzone na oddziale anestezjologii szpitala Hamed Latif w ciągu sześciu miesięcy po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną.

PRZYKŁADOWY ROZMIAR:

Wielkość próbki oblicza się za pomocą oprogramowania G power. Zachowując błąd alfa 0,05 i moc badania 80%, oblicza się, że całkowita wielkość próby wynosi 134. Podzielono ją równo na 2 grupy. Badanie to jest przeznaczone dla kobiet w ciąży aktywnych porodowo na oddziale położniczo-ginekologicznym szpitala Hamed Latin Hospital, które zgłaszają się do znieczulenia zewnątrzoponowego w celu złagodzenia bólu podczas normalnego porodu drogą pochwową.

TECHNIKA POBIERANIA PRÓBEK:

Próbkowanie celowe nieprobabilistyczne.

Wybór próbki:

ŚWIADOME ZGODA:

Przed wzięciem udziału w badaniu wszystkie osoby zostaną poinformowane o korzyściach i ryzyku stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego oraz o stosowanych lekach. Następnie zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

MATERIAŁY I METODY:

PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH:

Zamknięta koperta otwarta po randomizacji metodą komputerową posłuży do losowego podziału pacjenta na każdą grupę.

Uwzględnione 134 kobiety zostaną równo podzielone na dwie grupy:

Grupa kontrolna (64 kobiety), która otrzyma bupiwakainę 0,1% (10 ml) w soli fizjologicznej oraz grupa deksmedetomidyny (64 kobiety), która otrzyma tę samą ilość bupiwakainy oprócz deksmedetomidyny 50 mikrom w soli fizjologicznej jako dawkę nasycającą (5 przyrosty w ml/s min). Następnie nastąpi ciągły wlew 0,1% bupiwakainy (z szybkością 10 ml/h) dla obu grup, który zostanie przerwany pełnym rozwarciem szyjki macicy. Roztwory zewnątrzoponowe przygotuje anestezjolog nieobjęty badaniem. Co więcej, zaślepieni zostaną wszyscy: A) Anestezjolog wykonujący znieczulenie zewnątrzoponowe. B) Rezydent śledzi postęp porodu i punktację bólu. Wszystkim kobietom objętym badaniem (w aktywnym drugim okresie porodu z rozwarciem szyjki macicy wynoszącym 3–5 cm) zostanie podany roztwór Hartmana (500 ml) jako obciążenie wstępne; następnie rozpocznie się rutynowe monitorowanie początkowe, w tym ciśnienie krwi (nieinwazyjne), elektrokardiografia i pulsoksymetria. Zostaną także wyjaśnieni, jak zgłaszać stopień bólu według wizualnej skali analogowej (VAS) (0 oznacza całkowity brak bólu, do 10 oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał). Następnie zostaną ułożone w pozycji siedzącej z odpowiednią sterylizacją pleców, a następnie miejscowo nasączone 2% lidokainą lidokainą 2% tkanką podskórną w okolicy krążków międzykręgowych lędźwiowych (L) 4 i L 4-5. przestrzeń zostanie osiągnięta za pomocą igły nr 18, a zostanie to zapewnione poprzez technikę utraty oporu na powietrze. Następnie zostanie wykonana aspiracja w celu wykluczenia obecności krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego, po czym wstrzyknie się 3 ml 2% lidokainy jako dawkę testową. Następnie zostanie wprowadzony wielootworowy cewnik zewnątrzoponowy o średnicy 2O i zamocowany na głębokości 4,5–5,5. Cewnik zostanie zabezpieczony, a kobieta ułożona w pozycji bocznej, aby uniknąć ucisku żyły głównej dolnej przez ciężarną macicę. Wstrzyknięcie badanego roztworu będzie wykonywane wyłącznie pomiędzy skurczami macicy, aby zmniejszyć ryzyko nadmiernego rozprzestrzenienia się leku w przestrzeni nadtwardówkowej. Jeżeli pacjent zgłosi VAS>3 lub ból przebijający, wówczas zostanie podana uzupełniająca dawka bupiwakainy 0,1% (10 ml). Liczba dawek uzupełniających zostanie zarejestrowana. Do oceny stopnia blokady motorycznej przed założeniem cewnika zewnątrzoponowego, co 15 minut w ciągu pierwszej godziny po założeniu, a następnie co 30 minut aż do porodu, zostanie wykorzystana zmodyfikowana skala Bromage'a.

Jeśli zostanie wykryty wynik Bromage'a > 2, szybkość wlewu bupiwakainy zostanie zmniejszona aż do uzyskania wyniku mniejszego niż 3.

1. Działania niepożądane będą zgłaszane i odpowiednio zarządzane. Zarówno tętno, jak i ciśnienie tętnicze krwi będą monitorowane i rejestrowane przed założeniem cewnika zewnątrzoponowego oraz 5, 15, 30, 45 i 60 minut po jego założeniu, a następnie co godzinę aż do zakończenia porodu. Niedociśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg lub spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) > 30% w porównaniu do wartości wyjściowych, które będzie leczone fenylefryną (bolus 50 mikrogramów) wraz z płynami dożylnymi. Bradykardia, definiowana jako częstość akcji serca (HR) mniejsza niż 60 uderzeń/m, którą można leczyć za pomocą dożylnego podania atropiny w dawce 0,5 mg. Do monitorowania tętna płodu zostanie wykorzystana kardiotokografia. W przypadku wykrycia nieprawidłowości mama zostanie poproszona o zmianę pozycji na lewy boczny. Rejestrowany będzie czas potrzebny do rozwarcia szyjki macicy, czas trwania każdego etapu porodu i sposób porodu. Po 6 godzinach porodu zadowolenie matki będzie oceniane w pięciopunktowej skali Likerta: 1 – słabo, 2 – przeciętnie, 3 – dobrze, 4 – bardzo dobrze, 5 – doskonale. Pierwszorzędnym wynikiem będzie początek działania przeciwbólowego, natomiast drugorzędnymi wynikami będą czas trwania działania przeciwbólowego, zmiany hemodynamiczne, postęp porodu i powikłania u matki. Dane będą wprowadzane, zestawiane w tabelach i analizowane przy użyciu programu SPSS, wersja 26. Po wprowadzeniu danych charakterystyka wyjściowa zostanie opisana jako częstotliwości i wartości procentowe, wartości średnie i odchylenie standardowe (SD) lub mediana i zakres. Do porównania dwóch niezależnych grup danych jakościowych zostanie zastosowany test Chi-Square (lub dokładny test Fishera). Poza tym do porównania dwóch grup nieparametrycznych i parametrycznych danych ilościowych zostanie zastosowany test U Manna-Whitneya i test próbek niezależnych. Wartości P < 0,05 zostaną uznane za istotne statystycznie dla wszystkich zastosowanych testów statystycznych