Dexmédétomidine comme adjuvant de la bupivacaïne à 0,1 % dans l'analgésie du travail

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité de l'ajout de dexmédétomidine dans les péridurales de travail avec 0,1 % de bupivacaïne chez les femmes subissant un accouchement vaginal normal.

DÉFINITIONS OPÉRATIONNELLES :

1. Début de l'analgésie :

   Temps nécessaire pour atteindre une EVA inférieure ou égale à 3 après l'administration d'une dose de charge

2. Durée de l'analgésie. Temps après la dose de charge jusqu'à ce que l'EVA > 3 ou une douleur soudaine signalée par la mère.

3. Effets secondaires :

   • Hypotension : tension artérielle systolique < 100 mmHg ou diminution de la pression artérielle moyenne (MAP) > 30 % par rapport à la valeur initiale
   • Bradycardie : fréquence cardiaque inférieure à 60.
   • Nausées, vomissements
   • Sédation

HYPOTHÈSE:

La durée de l'analgésie est prolongée et le début de l'analgésie est raccourci après l'ajout de dexmédétomidine à la bupivacaïne sans aucun effet secondaire significatif.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE :

Essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle.

PARAMÈTRE:

Cet essai prospectif contrôlé randomisé sera mené au service d'anesthésiologie de l'hôpital Hamed Latif dans six mois après l'approbation du comité d'éthique local.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON :

La taille de l'échantillon est calculée à l'aide du logiciel G power. En gardant une erreur alpha de 0,05 et une puissance d'étude de 80 %, la taille totale de l'échantillon est calculée à 134. Il est divisé également en 2 groupes. Cette étude est proposée pour les femmes enceintes en travail actif dans le service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Hamed Latin qui demandent une analgésie péridurale pour soulager la douleur lors d'un accouchement vaginal normal.

TECHNIQUE D'ÉCHANTILLONNAGE :

Échantillonnage raisonné non probabiliste.

Sélection d'échantillons :

CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ :

Avant de participer à l'étude, tous les cas seront informés des avantages et des risques de l'analgésie péridurale ainsi que des médicaments utilisés. Un consentement éclairé écrit sera obtenu par la suite.

MATÉRIELS ET MÉTHODES:

PROCÉDURE DE COLLECTE DE DONNÉES :

L'enveloppe fermée ouverte après randomisation avec la méthode générée par ordinateur sera utilisée pour répartir au hasard le patient dans chaque groupe.

Les 134 femmes incluses seront réparties à parts égales en deux groupes :

Groupe témoin (64 femmes) qui recevra de la bupivacaïne à 0,1 % (10 ml) dans une solution saline normale, et un groupe dexmédétomidine (64 femmes) qui recevra la même quantité de bupivacaïne en plus de dexmédétomidine 50 microns dans une solution saline normale comme dose de charge (5 ml incréments/s min). Cela sera suivi d'une perfusion continue de bupivacaïne 0,1 % (à un débit de 10 ml/h) pour les deux groupes, qui sera arrêtée par une dilatation cervicale complète. Les solutions péridurales seront préparées par un anesthésiste non inclus dans l'étude. De plus, tous les éléments suivants seront mis en aveugle : A) Anesthésiste donnant une analgésie péridurale. B) Résident suivant la progression du travail et l'évaluation de la douleur. Toutes les femmes incluses (dans une deuxième étape active du travail avec une dilatation cervicale de 3 à 5 cm) recevront la solution de Hartman (500 ml) en précharge ; puis, une surveillance de base de routine sera lancée, y compris la pression artérielle (non invasive), l'électrocardiographie et l'oxymétrie de pouls. En outre, on leur expliquera comment signaler leur degré de douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 pour aucune douleur ressentie, à 10 pour la pire douleur jamais ressentie). Après cela, ils seront placés en position assise avec une stérilisation appropriée du dos, suivie d'une infiltration locale de la peau avec du tissu sous-cutané sous-cutané recouvrant les disques intervertébraux lombaires (L) 3-4 et L 4-5 par lidocaïne 2%.La péridurale l'espace sera atteint via une aiguille de calibre 18, et cela sera assuré en utilisant la technique de perte de résistance à l'air. Ensuite, une aspiration sera effectuée pour exclure la présence de sang ou de liquide céphalo-rachidien suivie d'une injection de 3 ml de lidocaïne à 2% comme dose test. Après cela, un cathéter péridural multi-orifices de calibre 2O sera introduit et fixé à une profondeur de 4,5 à 5,5. Le cathéter sera sécurisé et la femme sera placée en position latérale pour éviter la compression de la veine cave inférieure par l'utérus enceinte. L'injection de la solution à l'étude sera administrée uniquement entre les contractions utérines pour diminuer le risque de propagation excessive du médicament dans l'espace péridural. Si l'EVA> 3 ou une douleur intense est signalée par le patient, une dose supplémentaire de bupivacaïne à 0,1% (10 ml) sera administrée. Le numéro des doses supplémentaires sera enregistré. L'échelle de Bromage modifiée sera utilisée pour évaluer le degré de bloc moteur avant l'installation du cathéter péridural, toutes les 15 min pendant la 1ère heure après l'installation puis toutes les 30 min jusqu'à la livraison.

Si un score de Bromage > 2 est détecté, le débit de perfusion de bupivacaïne sera diminué jusqu'à atteindre un score inférieur à 3.

1. Les effets secondaires seront signalés et gérés en conséquence. La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront surveillées et enregistrées avant l'installation du cathéter péridural, et 5, 15, 30, 45 et 60 minutes après son installation, puis toutes les heures jusqu'à la fin de l'accouchement. Hypotension, définie comme une pression artérielle systolique < 100 mmHg ou une diminution de la pression artérielle moyenne (MAP) > 30 % par rapport à la ligne de base, et sera gérée par la phényléphrine (bolus de 50 microgrammes) avec des liquides intraveineux. Bradycardie, définie comme une fréquence cardiaque (FC) inférieure à 60 battements/m, et sera gérée par 0,5 mg d'atropine intraveineuse. La cardiotocographie sera utilisée pour la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale. Si des anomalies sont détectées, il sera demandé à la mère de changer de position pour la position latérale gauche. Le temps nécessaire à la dilatation cervicale, la durée de chaque étape du travail et le mode d'accouchement seront enregistrés. Après 6 heures après l'accouchement, la satisfaction de la mère sera évaluée avec l'échelle de Likert en cinq points comme suit : 1 pour médiocre, 2 pour passable, 3 pour bon, 4 pour très bon et 5 pour excellente satisfaction. Le résultat principal sera le début de l'analgésie, tandis que les résultats secondaires incluent la durée de l'analgésie, les changements hémodynamiques, la progression du travail et les complications maternelles. Les données seront saisies, tabulées et analysées à l'aide de SPSS, version 26. Une fois les données saisies, les caractéristiques de base seront décrites sous forme de fréquences et de pourcentages, de valeurs moyennes et d'écart type (SD), ou médiane et plage. Pour comparer deux groupes indépendants de données qualitatives, le test du Chi carré (ou test exact de Fisher) sera appliqué. En outre, le test U de Mann-Whitney et le test sur échantillons indépendants seront utilisés pour comparer respectivement deux groupes de données quantitatives non paramétriques et paramétriques. Les valeurs P <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives pour tous les tests statistiques utilisés