Dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína al 0,1% en la analgesia del parto

Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia de agregar dexmedetomidina en las epidurales del parto con bupivacaína al 0,1% en mujeres sometidas a parto vaginal normal.

DEFINICIONES DE OPERACIÓN:

1. Inicio de la analgesia:

   Tiempo necesario para alcanzar una EVA menor o igual a 3 después de administrar la dosis de carga

2. Duración de la analgesia. Tiempo después de la dosis de carga hasta que la EVA >3 o el dolor irruptivo informado por la madre.

3. Efectos secundarios:

   • Hipotensión: presión arterial sistólica < 100 mmHg o disminución de la presión arterial media (PAM) > 30% en comparación con el valor inicial
   • Bradicardia: frecuencia cardíaca inferior a 60.
   • Náuseas, vómitos
   • Sedación

HIPÓTESIS:

La duración de la analgesia se prolonga y el inicio de la analgesia se acorta después de agregar dexmedetomidina con bupivacaína sin efectos secundarios significativos.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Ensayo prospectivo de control aleatorio, doble ciego.

CONFIGURACIÓN:

Este ensayo prospectivo de control aleatorio se llevará a cabo en el Departamento de Anestesiología del Hospital Hamed Latif en seis meses después de la aprobación del comité de ética local.

TAMAÑO DE LA MUESTRA:

El tamaño de la muestra se calcula utilizando el software G power. Manteniendo un error alfa de 0,05 y una potencia de estudio del 80%, se calcula que el tamaño total de la muestra es 134. Se divide equitativamente en 2 grupos. Este estudio se propone para mujeres embarazadas en trabajo de parto activo en el departamento de obstetricia y ginecología del Hospital Hamed Latin que solicitan analgesia epidural para aliviar el dolor durante el parto vaginal normal.

TÉCNICA DE MUESTREO:

Muestreo intencional no probabilístico.

Selección de muestra:

CONSENTIMIENTO INFORMADO:

Antes de participar en el estudio, todos los casos serán informados sobre los beneficios y riesgos de la analgesia epidural junto con los medicamentos utilizados. Posteriormente se obtendrá un consentimiento informado por escrito.

MATERIALES Y MÉTODOS:

PROCEDIMIENTO DE COILECCIÓN DE DATOS:

El sobre cerrado abierto después de la aleatorización con el método generado por computadora se utilizará para dividir aleatoriamente al paciente en cada grupo.

Las 134 mujeres incluidas serán distribuidas equitativamente en dos grupos:

Grupo control (64 mujeres) que recibirá bupivacaína al 0,1% (10 ml) en solución salina normal, y grupo dexmedetomidina (64 mujeres) que recibirá la misma cantidad de bupivacaína además de dexmedetomidina 50 microm en solución salina normal como dosis de carga (5 incrementos de ml/s min). A esto le seguirá una infusión continua de bupivacaína al 0,1% (a una velocidad de 10 ml/h) para ambos grupos, que se detendrá con la dilatación cervical completa. Las soluciones epidurales serán preparadas por un anestesiólogo no incluido en el estudio. Además, se cegará a todos los siguientes: A) Anestesiólogo que administra analgesia epidural. B) Residente siguiendo el progreso del trabajo de parto y la puntuación del dolor. A todas las mujeres incluidas (en una segunda etapa activa del parto con dilatación cervical de 3 a 5 cm) se les administrará solución de Hartman (500 ml) como precarga; luego, se iniciará una monitorización inicial de rutina que incluye presión arterial (no invasiva), electrocardiografía y oximetría de pulso. Además, se les explicará cómo informar su grado de dolor de acuerdo con la escala analógica visual (EVA) (0 para no sentir ningún dolor, a 10 para el peor dolor jamás sentido). Después de eso, se colocarán en posición sentada con una esterilización adecuada de la espalda, seguida de una infiltración local de la piel con tejido subcutáneo subyacente que recubre el disco intervertebral lumbar (L) 3-4 y L 4-5 con lidocaína al 2%. Se alcanzará el espacio mediante una aguja de calibre 18, y esto se asegurará mediante la técnica de pérdida de resistencia al aire. A continuación, se realizará una aspiración para excluir la presencia de sangre o líquido cefalorraquídeo seguida de una inyección de 3 ml de lidocaína al 2% como dosis de prueba. Después de eso, se introducirá un catéter epidural de orificios múltiples de calibre 20 y se fijará a una profundidad de 4,5 a 5,5. Se asegurará el catéter y se colocará a la mujer en posición lateral para evitar la compresión de la vena cavil inferior por parte del útero embarazado. La inyección de la solución del estudio se administrará solo entre contracciones uterinas para disminuir el riesgo de que el fármaco se extienda en el espacio epidural. Si el paciente informa una EVA> 3 o dolor irruptivo, se administrará una dosis complementaria de bupivacaína al 0,1% (10 ml). Se registrará el número de dosis complementarias. La escala de Bromage modificada se utilizará para evaluar el grado de bloqueo motor antes de la instalación del catéter epidural, cada 15 min durante la primera hora después de la instalación y luego cada 30 min hasta el parto.

Si se detecta una puntuación de Bromage > 2, la velocidad de infusión de bupivacaína se reducirá hasta alcanzar una puntuación inferior a 3.

1. Los efectos secundarios se informarán y gestionarán en consecuencia. Tanto la frecuencia cardíaca como la presión arterial se controlarán y registrarán antes de la instalación del catéter epidural, y 5, 15, 30,45 y 60 minutos después de su instalación y luego cada hora hasta el final del parto. La hipotensión, definida como presión arterial sistólica <100 mmHg o una disminución de la presión arterial media (PAM)> 30% en comparación con el valor inicial, se controlará con fenilefrina (bolo de 50 microgramos) junto con líquidos intravenosos. Bradicardia, definida como frecuencia cardíaca (FC) inferior a 60 latidos / m, y se controlará con 0,5 mg de atropina intravenosa. Se utilizará cardiotocografía para la monitorización de la frecuencia cardíaca fetal. Si se detecta alguna anomalía, se le pedirá a la madre que cambie su posición a la lateral izquierda. Se registrará el tiempo necesario para la dilatación cervical, la duración de cada etapa del trabajo de parto y el modo de parto. Después de 6 h del parto, la satisfacción de la madre se evaluará con la escala de Likert de cinco puntos de la siguiente manera: 1 para mala, 2 para regular, 3 para buena, 4 para muy buena y 5 para satisfacción excelente. El resultado primario será el inicio de la analgesia, mientras que los resultados secundarios incluyen la duración de la analgesia, cambios hemodinámicos, progreso del trabajo de parto y complicaciones maternas. Los datos se ingresarán, tabularán y analizarán utilizando SPSS, versión 26. Después de que los datos ingresen, las características iniciales se describirán como frecuencias y porcentajes, valores medios y desviación estándar (DE), o mediana y rango. Para comparar dos grupos independientes de datos cualitativos, se aplicará la prueba de chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher). Además, se utilizarán la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de muestras independientes para comparar dos grupos de datos cuantitativos paramétricos y no paramétricos, respectivamente. Los valores de p <0,05 se considerarán estadísticamente significativos para todas las pruebas estadísticas utilizadas.