Dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne 0,1% bij bevallingsanalgesie

Doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid van het toevoegen van dexmedetomidine aan epidurale bevallingen met 0,1% bupivacaïne bij vrouwen die een normale vaginale bevalling ondergaan.

OPERATIONAT DEFINITIES:

1. Begin van analgesie:

   Tijd die nodig is om een ​​VAS van minder dan of gelijk aan 3 te bereiken na het geven van een oplaaddosis

2. Duur van analgesie. Tijd na de oplaaddosis tot de VAS >3 of doorbraakpijn gemeld door de moeder.

3. Bijwerkingen:

   • Hypotensie: systolische bloeddruk < 100 mmHg of een verlaging van de gemiddelde arteriële druk (MAP) > 30% vergeleken met de uitgangswaarde
   • Bradycardie: hartslag lager dan 60.
   • Misselijkheid, braken
   • Sedatie

HYPOTHESE:

De duur van de analgesie wordt verlengd en het begin van de analgesie wordt verkort na toevoeging van dexmedetomidine aan bupivacaïne zonder noemenswaardige bijwerkingen.

STUDIEONTWERP:

Prospectief dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek.

INSTELLING:

Deze prospectieve gerandomiseerde controlestudie zal binnen zes maanden na goedkeuring door de plaatselijke ethische commissie worden uitgevoerd in het Hamed Latif-ziekenhuis van de afdeling anesthesiologie.

MONSTERGROOTTE:

De steekproefomvang wordt berekend met behulp van G-power-software. Door de alfafout 0,05 en de onderzoekskracht van 80% te houden, wordt de totale steekproefomvang berekend op 134. De steekproef is gelijkmatig verdeeld in twee groepen. Deze studie wordt voorgesteld voor zwangere vrouwen in actieve bevalling op de verloskundige en gynaecologische afdeling van het Hamed Latin Hospital die epidurale analgesie aanvragen voor pijnverlichting tijdens een normale vaginale bevalling.

BEmonsteringstechniek:

Doelgerichte bemonstering zonder waarschijnlijkheid.

Voorbeeldselectie:

GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING:

Voordat zij aan het onderzoek deelnemen, worden alle patiënten geïnformeerd over de voordelen en risico's van epidurale analgesie en de gebruikte medicijnen. Daarna zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

MATERIALEN EN METHODEN:

PROCEDURE VOOR GEGEVENSVERZAMELING:

De gesloten envelop die na randomisatie met de computergegenereerde methode wordt geopend, zal worden gebruikt om de patiënt willekeurig in elke groep te verdelen.

De opgenomen 134 vrouwen zullen gelijkelijk in twee groepen worden verdeeld:

Controlegroep (64 vrouwen) die bupivacaïne 0,1% (10 ml) in normale zoutoplossing krijgt, en dexmedetomidinegroep (64 vrouwen) die dezelfde hoeveelheid bupivacaïne krijgt naast dexmedetomidine 50 microm in normale zoutoplossing als oplaaddosis (5 ml-stappen/s min). Dit zal worden gevolgd door een continue infusie van bupivacaïne 0,1% (met een snelheid van 10 ml/uur) voor beide groepen, die zal worden gestopt met volledige cervicale dilatatie. De epidurale oplossingen zullen worden bereid door een anesthesioloog die niet bij het onderzoek betrokken is. Bovendien zullen al de volgende personen verblind zijn: A) Anesthesioloog die epidurale analgesie geeft. B) Bewoner volgt de voortgang van de bevalling en de pijnscore. Alle deelnemende vrouwen (in een actieve tweede fase van de bevalling met een cervicale dilatatie van 3-5 cm) krijgen Hartman's oplossing (500 ml) als voorlading; Vervolgens zal routinematige basislijnmonitoring worden gestart, inclusief bloeddruk (niet-invasief), elektrocardiografie en pulsoximetrie. Ook wordt hen uitgelegd hoe ze hun pijngraad kunnen rapporteren volgens de visueel analoge schaal (VAS) (0 voor helemaal geen pijn, tot 10 voor de ergste pijn ooit gevoeld). Daarna worden ze in zittende positie geplaatst met de juiste sterilisatie van de rug, gevolgd door lokale infiltratie van de huid met onderliggend subcutaan weefsel over de lumbale (L) 3-4 en L 4-5 tussenwervelschijf met lidocaïne 2%. De ruggenprik de ruimte zal worden bereikt via een naald van 18 gauge, en dit zal worden verzekerd met behulp van de techniek van verlies van weerstand tegen lucht. Vervolgens zal aspiratie plaatsvinden om de aanwezigheid van bloed of hersenvocht uit te sluiten, gevolgd door injectie van 3 ml lidocaïne 2% als testdosis. Daarna wordt een 2O-gauge epidurale katheter met meerdere openingen ingebracht en op 4,5-5,5 diepte gefixeerd. De katheter wordt vastgezet en de vrouw wordt in laterale positie geplaatst om compressie van de onderste cavilader door de zwangere baarmoeder te voorkomen. Injectie van de onderzoeksoplossing zal alleen tussen de samentrekkingen van de baarmoeder worden gegeven om het risico op oververspreiding van het geneesmiddel in de epidurale ruimte te verminderen. Als VAS>3 of doorbraakpijn door de patiënt wordt gemeld, wordt een aanvullende dosis bupivacaïne 0,1% (10 ml) gegeven. Het nummer van de aanvullende dosis wordt geregistreerd. De aangepaste Bromage-schaal zal worden gebruikt om de mate van motorblokkade te beoordelen vóór installatie van de epidurale katheter, elke 15 minuten gedurende het eerste uur na installatie en vervolgens elke 30 minuten tot aan de bevalling.

Als er een Bromage-score > 2 wordt gedetecteerd, wordt de infusiesnelheid van bupivacaïne verlaagd totdat een score lager dan 3 wordt bereikt.

1. Bijwerkingen zullen overeenkomstig worden gerapporteerd en behandeld. Zowel de hartslag als de arteriële bloeddruk worden gecontroleerd en geregistreerd vóór de installatie van de epidurale katheter, en 5, 15, 30,45 en 60 minuten na de installatie en vervolgens elk uur tot het einde van de bevalling. Hypotensie, gedefinieerd als de systolische bloeddruk < 100 mmHg of een daling van de gemiddelde arteriële druk (MAP) > 30% vergeleken met de basislijn, en zal worden behandeld met fenylefrine (bolus van 50 microgram) samen met intraveneuze vloeistoffen. Bradycardie, gedefinieerd als een hartslag (HR) van minder dan 60 slagen/m2, en zal worden beheerd door intraveneuze 0,5 mg atropine. Cardiotocografie zal worden gebruikt voor het monitoren van de foetale hartslag. Als er afwijkingen worden geconstateerd, wordt de moeder gevraagd haar houding naar links lateraal te veranderen. De tijd die nodig is voor het uitzetten van de baarmoederhals, de duur van elke fase van de bevalling en de wijze van bevalling worden geregistreerd. Na 6 uur na de bevalling wordt de tevredenheid van de moeder als volgt beoordeeld met de vijfpunts Likert-schaal: 1 voor slecht, 2 voor redelijk, 3 voor goed, 4 voor zeer goed en 5 voor uitstekende tevredenheid. De primaire uitkomst zal het begin van de analgesie zijn, terwijl de secundaire uitkomsten de duur van de analgesie, hemodynamische veranderingen, het verloop van de bevalling en maternale complicaties omvatten. Gegevens worden ingevoerd, getabelleerd en geanalyseerd met behulp van SPSS, versie 26. Nadat de gegevens zijn ingevoerd, worden basislijnkenmerken beschreven als frequenties en percentages, gemiddelde waarden en standaarddeviatie (SD), of mediaan en bereik. Voor vergelijking van twee onafhankelijke groepen kwalitatieve gegevens zal de Chi-Square-test (of Fisher's exact-test) worden toegepast. Daarnaast zullen de Mann-Whitney U-test en de independent-samples-test worden gebruikt om respectievelijk twee groepen niet-parametrische en parametrische kwantitatieve gegevens te vergelijken. P-waarden < 0,05 worden voor alle gebruikte statistische tests als statistisch significant beschouwd