노동 진통에서 부피바카인 0.1%에 대한 보조제로서 덱스메데토미딘

본 연구의 목적은 정상적인 질 분만 중인 여성에서 0.1% 부피바카인과 함께 진통 경막외 마취에 덱스메데토미딘을 추가하는 것의 효능을 평가하는 것입니다.

작동 정의:

1. 진통의 시작:

   부하 선량을 투여한 후 VAS가 3 이하가 되는 데 필요한 시간

2. 진통 기간. 투여량 부하 후 VAS >3 또는 산모가 보고한 돌발 통증까지의 시간.

3. 부작용:

   • 저혈압: 수축기 혈압 < 100mmHg 또는 평균 동맥압(MAP) 감소 > 기준선 대비 30%
   • 서맥: 심박수가 60 미만입니다.
   • 메스꺼움, 구토
   • 진정

가설:

부피바카인과 함께 덱스메데토미딘을 추가하면 심각한 부작용 없이 진통 기간이 연장되고 진통 시작이 단축됩니다.

연구 설계:

전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험.

환경:

이번 전향적 무작위대조시험은 지역윤리위원회의 승인을 받은 후 6개월 후에 하메드 라티프 병원 마취과에서 실시될 예정이다.

샘플 크기:

샘플 크기는 G 파워 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다. 알파오차 0.05, 연구력 80%를 유지하면 전체 표본 크기는 134개로 계산되며 2개 그룹으로 균등하게 나누어진다. 본 연구는 Hamed Latin Hospital의 산부인과에서 진통이 활발히 진행되고 정상적인 자연분만 중 통증 완화를 위해 경막외 진통제를 요청하는 임산부를 대상으로 제안되었습니다.

샘플링 기술:

비확률적 목적 샘플링.

샘플 선택:

사전 동의:

연구에 참여하기 전에 모든 환자에게 사용된 약물과 함께 경막외 진통제의 이점과 위험에 대한 정보를 제공합니다. 그 후 서면 동의서를 받게 됩니다.

재료 및 방법:

데이터 수집 절차:

컴퓨터 생성 방법으로 무작위화한 후 개봉된 닫힌 봉투를 사용하여 환자를 각 그룹으로 무작위로 나눕니다.

포함된 134명의 여성은 두 그룹으로 균등하게 배정됩니다.

생리식염수에 함유된 부피바카인 0.1%(10ml)를 투여받게 될 대조군(64명의 여성)과 로딩용량으로 생리식염수에 함유된 덱스메데토미딘 50μm에 더해 동일한 양의 부피바카인을 투여받게 될 덱스메데토미딘군(64명의 여성)(5명) ml 증분/초 분). 이후 두 그룹 모두에 부피바카인 0.1%(10ml/h 속도)를 지속적으로 주입하고 전체 자궁 경부 확장으로 중단합니다. 경막외 용액은 연구에 포함되지 않은 마취과 의사가 준비합니다. 또한 다음의 모든 사람은 실명됩니다. A) 경막외 진통제를 투여하는 마취과의사. B) 진통 진행 및 통증 점수 매기기에 따라 레지던트. 포함된 모든 여성(경부 확장이 3~5cm인 활동적인 두 번째 분만 단계)에게는 Hartman 용액(500ml)이 사전 로드로 제공됩니다. 그런 다음 혈압(비침습적), 심전도 검사 및 맥박 산소 측정을 포함한 일상적인 기준 모니터링이 시작됩니다. 또한 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 통증 정도를 보고하는 방법에 대해 설명합니다(0은 통증을 전혀 느끼지 못함, 10은 가장 심한 통증을 느꼈음). 그 후 등을 적절하게 소독한 채 앉은 자세로 배치한 다음, 리도카인 2%를 요추(L) 3-4 및 L 4-5 추간판 위에 놓인 기본 피하 조직으로 피부에 국부적으로 침투시킵니다. 경막외 18게이지 바늘을 통해 공간에 접근할 수 있으며 이는 공기 저항 손실 기술을 사용하여 보장됩니다. 다음으로 혈액이나 뇌척수액의 존재를 배제하기 위해 흡인을 한 후 시험량으로 2% 리도카인 3ml를 주사한다. 그 후 2O게이지 다중 구멍 경막외 카테터를 삽입하고 4.5~5.5 깊이에 고정합니다. 카테터를 고정하고 임신 자궁으로 인해 하정맥 정맥이 압박되는 것을 방지하기 위해 여성을 측면 자세로 배치합니다. 연구 용액의 주입은 경막외강에 약물이 과도하게 퍼질 위험을 줄이기 위해 자궁 수축 사이에만 투여됩니다. VAS>3이거나 획기적인 통증이 환자에 의해 보고되면 부피바카인 0.1%(10ml)의 추가 용량이 제공됩니다.' 추가 용량 번호가 기록됩니다. 수정된 Bromage 척도는 경막외 카테터를 설치하기 전, 설치 후 1시간 동안 15분마다, 그 후 배송까지 30분마다 운동 차단 정도를 평가하는 데 사용됩니다.

Bromage 점수 > 2가 감지되면 부피바카인 주입 속도는 3 미만의 점수에 도달할 때까지 감소됩니다.

1. 부작용을 보고하고 그에 따라 관리합니다. 경막외 카테터를 설치하기 전과 설치 후 5, 15, 30, 45, 60분, 그리고 분만이 끝날 때까지 매 시간마다 심박수와 동맥 혈압을 모니터링하고 기록합니다. 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 평균 동맥압(MAP)이 기준치에 비해 30% 이상 감소한 저혈압은 정맥 수액과 함께 페닐에프린(50마이크로그램 볼루스)으로 관리됩니다. 심박수(HR)가 분당 60회 미만으로 정의되는 서맥은 정맥 내 0.5mg 아트로핀으로 관리됩니다. 심장조영술은 태아 심박수 모니터링에 사용됩니다. 이상이 발견되면 산모에게 위치를 왼쪽 측면으로 바꾸도록 요청합니다. 자궁경부 확장에 필요한 시간, 각 분만 단계의 기간, 분만 방식 등이 기록됩니다. 산모 만족도는 분만 6시간 후 5점 Likert 척도를 사용하여 1점: 나쁨, 2점: 보통, 3점: 좋음, 4점: 매우 좋음, 5점: 매우 만족감으로 평가합니다. 일차 결과는 진통의 시작이고 이차 결과에는 진통 기간, 혈역학적 변화, 분만 진행 및 산모 합병증이 포함됩니다. 데이터는 SPSS 버전 26을 사용하여 입력, 표 작성 및 분석됩니다. 데이터를 입력한 후 기준 특성은 빈도 및 백분율, 평균값 및 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 범위로 설명됩니다. 두 개의 독립적인 정성적 데이터 그룹을 비교하기 위해 카이제곱 검정(또는 Fisher의 정확 검정)이 적용됩니다. 또한 Mann-Whitney U 테스트와 독립 표본 테스트를 사용하여 비모수적 및 모수적 정량 데이터의 두 그룹을 각각 비교합니다. P 값 < 0.05는 사용된 모든 통계 테스트에 대해 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.