Dexmedetomidin som adjuvans till bupivakain 0,1 % vid förlossningsanalgesi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att lägga till dexmedetomidin i förlossningsepidural med 0,1 % bupivakain hos kvinnor som genomgår normal vaginal förlossning.

DRIFTSDEFINITIONER:

1. Analgesi börjar:

   Tid som krävs för att uppnå ett VAS på mindre än eller lika med 3 efter att ha gett laddningsdos

2. Varaktighet av smärtlindring. Tid efter laddningsdos till VAS >3 eller genombrottssmärta som rapporterats av modern.

3. Biverkningar:

   • Hypotension: systoliskt blodtryck < 100 mmHg eller en minskning av medelartärtrycket (MAP) > 30 % jämfört med baslinjen
   • Bradykardi: hjärtfrekvens mindre än 60.
   • Illamående, kräkningar
   • Sedation

HYPOTES:

Varaktigheten av analgesin förlängs och analgesin börjar förkortas efter tillsats av dexmedetomidin med bupivakain utan några signifikanta biverkningar.

STUDIEDESIGN:

Prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollstudie.

MILJÖ:

Denna prospektiva randomiserade kontrollstudie kommer att genomföras på anestesiologiska avdelningen Hamed Latif Hospital om sex månader efter godkännande från den lokala etiska kommittén.

PROVSTORLEK:

Provstorleken beräknas med hjälp av programvaran G power. Genom att behålla alfafelet 0,05 och studiekraften 80 % beräknas den totala urvalsstorleken till 134. Den är lika uppdelad i 2 grupper. Denna studie föreslås för gravida kvinnor i aktiv förlossning på obstetrisk och gynekologisk avdelning på Hamed Latin Hospital som begär epidural analgesi för smärtlindring under normal vaginal förlossning.

PROVTAGNINGSTEKNIK:

Icke sannolikhetsavsiktlig urval.

Exempelval:

INFORMERAD SAMTYCKE:

Innan du deltar i studien kommer alla fall att informeras om fördelarna och riskerna med epidural analgesi tillsammans med de mediciner som används. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas efter det.

MATERIAL OCH METODER:

DATAKOILEKTIONSPROCEDUR:

Det stängda kuvertet som öppnas efter randomisering med den datorgenererade metoden kommer att användas för att slumpmässigt dela upp patienten i varje grupp.

De inkluderade 134 kvinnorna kommer att fördelas lika i två grupper:

Kontrollgruppen (64 kvinnor) som kommer att få bupivakain 0,1 % (10 ml) i normal koksaltlösning, och dexmedetomidingruppen (64 kvinnor) som kommer att få samma mängd bupivakain utöver dexmedetomidin 50 mikrom i normal koksaltlösning som laddningsdos (5 ml steg/s min). Detta kommer att följas av kontinuerlig infusion av bupivakain 0,1 % (vid 10 ml/h hastighet) för båda grupperna, vilket kommer att stoppas med full cervikal dilatation. Epidurallösningarna kommer att beredas av en anestesiläkare som inte ingår i studien. Dessutom kommer alla följande att bli blinda: A) Anestesiolog som ger epidural analgesi. B) Bosatt efter förlossningsframsteg och smärtpoäng. Alla de inkluderade kvinnorna (i ett aktivt andra stadium av förlossningen med cervikal dilatation på 3-5 cm) kommer att ge Hartmans lösning (500 ml) som en förladdning; sedan kommer rutinmässig baslinjeövervakning att påbörjas inklusive blodtryck (icke-invasiv), elektrokardiografi och pulsoximetri. De kommer också att förklaras hur de rapporterar sin smärtgrad enligt den visuella analoga skalan (VAS) (0 för ingen smärta alls, till 10 för den värsta smärtan som någonsin känts). Efter det kommer de att placeras i sittande läge med ordentlig sterilisering av ryggen, följt av lokal infiltration av huden med underliggande subkutan vävnad över ländryggen (L) 3-4 och L 4-5 intervertebral disk med lidokain 2%. Epiduralen utrymme kommer att nås via en 18-gage nål, och detta kommer att säkerställas med hjälp av förlust av motstånd mot luft teknik. Därefter kommer aspiration att göras för att utesluta närvaron av blod eller cerebrospinalvätska följt av injektion av 3 ml lidokain 2% som en testdos. Därefter kommer en epiduralkateter med flera öppningar med 2O gauge att införas och fixeras på 4,5-5,5 djup. Katetern kommer att säkras och kvinnan kommer att placeras i sidoläge för att undvika kompression av den nedre hålvenen av den gravida livmodern. Injektion av studielösningen kommer endast att ges mellan livmoderns sammandragningar för att minska risken för överspridning av läkemedel i epiduralrummet. Om VAS>3 eller genombrottssmärta kommer att rapporteras av patienten kommer en påfyllnadsdos bupivakain 0,1 % (10 ml) att ges. Antalet påfyllningsdoser kommer att registreras. Den modifierade Bromage-skalan kommer att användas för att bedöma graden av motorblockad före installation av epiduralkatetern, var 15:e minut under den 1:a timmen efter installationen och sedan var 30:e minut fram till leverans.

Om bromage-poäng > 2 kommer att detekteras, kommer bupivakain-infusionshastigheten att minska tills en poäng mindre än 3 uppnås.

1. Biverkningar kommer att rapporteras och hanteras enligt. Både hjärtfrekvens och arteriellt blodtryck kommer att övervakas och registreras före installationen av epiduralkatetern och 5, 15, 30, 45 och 60 minuter efter installationen och sedan varje timme till slutet av förlossningen. Hypotension, definierat som systoliskt blodtryck < 100 mmHg eller en minskning av medelartärtrycket (MAP) > 30 % jämfört med baslinjen, och kommer att hanteras av fenylefrin (bolus på 50 mikrogram) tillsammans med intravenösa vätskor. Bradykardi, definierad som hjärtfrekvens (HR) mindre än 60 slag/m, och kommer att hanteras genom intravenös 0,5 mg atropin. Kardiotokografi kommer att användas för fostrets hjärtfrekvensövervakning. Om några avvikelser kommer att upptäckas kommer mamman att bli ombedd att ändra sin position till den vänstra laterala. Den tid som behövs för cervikal dilatation, varaktigheten av varje förlossningsstadium och förlossningssättet kommer att registreras. Efter 6 timmars förlossning kommer modersnöjdheten att bedömas med den femgradiga Likerts skala enligt följande: 1 för dålig, 2 för rättvis, 3 för bra, 4 för mycket bra och 5 för utmärkt tillfredsställelse. Det primära resultatet kommer att vara uppkomsten av analgesi, medan de sekundära resultaten inkluderar varaktigheten av analgesin, hemodynamiska förändringar, förlossningsframsteg och moderns komplikationer. Data kommer att matas in, tabelleras och analyseras med SPSS, version 26. Efter datainmatning kommer baslinjekarakteristika att beskrivas som frekvenser och procentsatser, medelvärden och standardavvikelse (SD), eller median och intervall. För jämförelse av två oberoende grupper av kvalitativa data kommer Chi-Square test (eller Fishers exakta test) att tillämpas. Dessutom kommer Mann-Whitney U-test och oberoende provtest att användas för att jämföra två grupper av icke-parametriska respektive parametriska kvantitativa data. P-värden < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta för alla använda statistiska tester