Dexmedetomidin som adjuvans til bupivakain 0,1 % i arbeidsanalgesi

Målet med denne studien er å evaluere effekten av å tilsette dexmedetomidin i fødselsepidural med 0,1 % bupivakain hos kvinner som gjennomgår normal vaginal fødsel.

DRIFTSDEFINISJONER:

1. Utbruddet av analgesi:

   Tid som kreves for å oppnå en VAS på mindre enn eller lik 3 etter å ha gitt startdose

2. Varighet av analgesi. Tid etter startdose til VAS >3 eller gjennombruddssmerte rapportert av mor.

3. Bivirkninger:

   • Hypotensjon: systolisk blodtrykk < 100 mmHg eller en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 30 % sammenlignet med baseline
   • Bradykardi: hjertefrekvens mindre enn 60.
   • Kvalme, oppkast
   • Sedasjon

HYPOTESE:

Varigheten av analgesien er forlenget og analgesiens begynnelse forkortes etter tilsetning av dexmedetomidin med bupivakain uten noen signifikante bivirkninger.

STUDIEDESIGN:

Prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk.

INNSTILLING:

Denne prospektive randomiserte kontrollstudien vil bli utført ved anestesiologisk avdeling Hamed Latif Hospital om seks måneder etter godkjenning fra lokal etisk komité.

PRØVESTØRRELSE:

Prøvestørrelsen beregnes ved hjelp av G power-programvare. Ved å beholde alfafeil 0,05 og studiekraft 80 % beregnes den totale prøvestørrelsen til å være 134. Den er delt likt i 2 grupper. Denne studien er foreslått for gravide kvinner i aktiv fødsel på obstetrisk og gynekologisk avdeling ved Hamed Latin Hospital som ber om epidural analgesi for smertelindring under normal vaginal fødsel.

PRØVETAGNINGSTEKNIKK:

Ikke sannsynlighetsbestemt prøvetaking.

Eksempelvalg:

INFORMERT SAMTYKKE:

Før du deltar i studien, vil alle tilfeller bli informert om fordelene og risikoene ved epidural analgesi sammen med medisinene som brukes. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet etter det.

MATERIALER OG METODER:

DATAKOILEKJONSPROSEDYRE:

Den lukkede konvolutten som åpnes etter randomisering med den datagenererte metoden vil bli brukt til å dele pasienten tilfeldig i hver gruppe.

De inkluderte 134 kvinnene vil bli likt fordelt i to grupper:

Kontrollgruppe (64 kvinner) som vil få bupivakain 0,1 % (10 ml) i vanlig saltvann, og deksmedetomidingruppe (64 kvinner) som vil få samme mengde bupivakain i tillegg til dexmedetomidin 50 mikrom i vanlig saltvann som oppladningsdose (5 ml trinn/s min). Dette vil bli fulgt av kontinuerlig infusjon av bupivakain 0,1 % (ved 10 ml/time hastighet) for begge grupper, som vil bli stoppet med full cervikal dilatasjon. Epiduralløsningene vil bli tilberedt av en anestesilege som ikke er inkludert i studien. Dessuten vil alt av følgende bli blindet: A) Anestesilege gir epidural analgesi. B) Beboer etter fødselsfremgang og smerteskåring. Alle de inkluderte kvinnene (i et aktivt andre stadie av fødselen med cervikal dilatasjon på 3-5 cm) vil få Hartmans løsning (500 ml) som forhåndsbelastning; deretter vil rutinemessig baseline-overvåking startes, inkludert blodtrykk (ikke-invasiv), elektrokardiografi og pulsoksymetri. De vil også bli forklart hvordan de skal rapportere smertegraden i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS) (0 for ingen smerte i det hele tatt, til 10 for den verste smerten som noen gang har følt). Deretter vil de bli plassert i sittende stilling med riktig sterilisering av ryggen, etterfulgt av lokal infiltrasjon av huden med underliggende subkutant vev overliggende lumbal (L) 3-4 og L 4-5 mellomvirvelskive med lidokain 2%. Epiduralen. plass vil nås via en 18-gage nål, og dette vil bli sikret ved bruk av tap av motstand mot luftteknikk. Deretter vil aspirasjon gjøres for å utelukke tilstedeværelsen av blod eller cerebrospinalvæske etterfulgt av injeksjon av 3 ml lidokain 2 % som en testdose. Deretter vil et 2O-gauge multi-orifice epiduralkateter bli introdusert og fiksert på 4,5-5,5 dybde. Kateteret vil bli sikret og kvinnen vil bli plassert i sideposisjon for å unngå kompresjon av den nedre hulvenen av den gravide livmoren. Injeksjon av studieoppløsningen vil kun gis mellom livmorsammentrekninger for å redusere risikoen for overspredning av stoffet i epiduralrommet. Hvis VAS>3 eller gjennombruddssmerte vil bli rapportert av pasienten, vil en påfyllingsdose bupivakain 0,1 % (10 ml) gis.' Påfyllingsdosenummeret vil bli registrert. Den modifiserte Bromage-skalaen vil bli brukt til å vurdere graden av motorblokk før installasjon av epiduralkateteret, hvert 15. minutt i løpet av den første timen etter installasjon og deretter hvert 30. minutt frem til levering.

Hvis Bromage-score > 2 vil bli oppdaget, vil bupivakain-infusjonshastigheten reduseres til en score på mindre enn 3 oppnås.

1. Bivirkninger vil bli rapportert og behandlet iht. Både hjertefrekvens og arterielt blodtrykk vil bli overvåket og registrert før installasjonen av epiduralkateteret, og 5, 15, 30, 45 og 60 minutter etter installasjonen og deretter hver time til slutten av leveringen. Hypotensjon, definert som systolisk blodtrykk < 100 mmHg eller en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 30 % sammenlignet med baseline, og vil bli behandlet av fenylefrin (bolus på 50 mikrogram) sammen med intravenøse væsker. Bradykardi, definert som hjertefrekvens (HR) mindre enn 60 slag/m, og vil bli behandlet ved intravenøs 0,5 mg atropin. Kardiotokografi vil bli brukt til føtal hjertefrekvensovervåking. Hvis noen avvik vil bli oppdaget, vil moren bli bedt om å endre posisjonen sin til venstre sidestilling. Tiden som trengs for cervikal dilatasjon, varigheten av hvert stadium av fødselen og leveringsmåten vil bli registrert. Etter 6 timers fødsel vil mors tilfredshet bli vurdert med fempunkts Likerts skala som følger: 1 for dårlig, 2 for rimelig, 3 for god, 4 for meget god og 5 for utmerket tilfredshet. Det primære utfallet vil være utbruddet av analgesi, mens de sekundære utfallene inkluderer varigheten av analgesien, hemodynamiske endringer, fødselsfremgang og maternelle komplikasjoner. Data vil bli lagt inn, tabellert og analysert ved hjelp av SPSS, versjon 26. Etter at data er lagt inn vil baseline-karakteristikker beskrives som frekvenser og prosenter, gjennomsnittsverdier og standardavvik (SD), eller median og rekkevidde. For sammenligning av to uavhengige grupper av kvalitative data, vil Chi-Square test (eller Fishers eksakte test) bli brukt. Dessuten vil Mann-Whitney U-test og uavhengig prøvetest bli brukt til å sammenligne to grupper av henholdsvis ikke-parametriske og parametriske kvantitative data. P-verdier < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant for alle de brukte statistiske testene