Dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina allo 0,1% nell'analgesia del travaglio

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia dell'aggiunta di dexmedetomidina all'epidurale del travaglio con bupivacaina allo 0,1% nelle donne sottoposte a parto vaginale normale.

DEFINIZIONI OPERATIVE:

1. Inizio dell'analgesia:

   Tempo necessario per raggiungere una VAS inferiore o uguale a 3 dopo la somministrazione della dose di carico

2. Durata dell'analgesia. Tempo dopo la dose di carico fino alla VAS >3 o al dolore episodico intenso riportato dalla madre.

3. Effetti collaterali:

   • Ipotensione: pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg o diminuzione della pressione arteriosa media (MAP) > 30% rispetto al basale
   • Bradicardia: frequenza cardiaca inferiore a 60.
   • Nausea, vomito
   • Sedazione

IPOTESI:

La durata dell'analgesia è prolungata e l'inizio dell'analgesia è ridotto dopo l'aggiunta di dexmedetomidina con bupivacaina senza effetti collaterali significativi.

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO:

Studio prospettico di controllo randomizzato in doppio cieco.

COLLOCAMENTO:

Questo studio prospettico di controllo randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di Anestesiologia dell'Ospedale Hamed Latif entro sei mesi dopo l'approvazione del comitato etico locale.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE:

La dimensione del campione viene calcolata utilizzando il software G power. Mantenendo l'errore alfa 0,05 e la potenza dello studio all'80%, la dimensione totale del campione viene calcolata in 134. È equamente diviso in 2 gruppi. Questo studio è proposto per le donne incinte in travaglio attivo nel reparto di ostetricia e ginecologia dell'ospedale Hamed Latin che richiedono analgesia epidurale per alleviare il dolore durante il normale parto vaginale.

TECNICA DI CAMPIONAMENTO:

Campionamento finalizzato non probabilistico.

Selezione del campione:

CONSENSO INFORMATO:

Prima di partecipare allo studio, tutti i casi saranno informati sui benefici e sui rischi dell'analgesia epidurale insieme ai farmaci utilizzati. Successivamente verrà ottenuto il consenso informato scritto.

MATERIALI E METODI:

PROCEDURA DI RACCOLTA DATI:

La busta chiusa aperta dopo la randomizzazione con il metodo generato dal computer verrà utilizzata per dividere casualmente il paziente in ciascun gruppo.

Le 134 donne incluse saranno equamente suddivise in due gruppi:

Gruppo di controllo (64 donne) che riceverà bupivacaina 0,1% (10 ml) in soluzione salina normale e gruppo dexmedetomidina (64 donne) che riceverà la stessa quantità di bupivacaina oltre a dexmedetomidina 50 microm in soluzione salina normale come dose di carico (5 ml incrementi/s min). Ciò sarà seguito da un'infusione continua di bupivacaina 0,1% (a una velocità di 10 ml/h) per entrambi i gruppi, che verrà interrotta con una dilatazione cervicale completa. Le soluzioni epidurali saranno preparate da un anestesista non incluso nello studio. Inoltre, tutti i seguenti soggetti saranno in cieco: A) Anestesista che esegue l'analgesia epidurale. B) Residente che segue l'avanzamento del travaglio e il punteggio del dolore. A tutte le donne incluse (in una seconda fase attiva del travaglio con dilatazione cervicale di 3-5 cm) verrà somministrata la soluzione di Hartman (500 ml) come precarico; quindi, verrà avviato il monitoraggio basale di routine comprendente la pressione arteriosa (non invasiva), l'elettrocardiografia e la pulsossimetria. Inoltre, verrà loro spiegato come riportare il grado di dolore secondo la scala analogica visiva (VAS) (da 0 per nessun dolore avvertito, a 10 per il dolore peggiore mai sentito). Successivamente verranno posti in posizione seduta con adeguata sterilizzazione della schiena, seguita da infiltrazione locale della pelle con tessuto sottocutaneo sottostante sovrastante il disco intervertebrale lombare (L) 3-4 e L 4-5 mediante lidocaina al 2%.L'epidurale lo spazio verrà raggiunto tramite un ago calibro 18 e ciò sarà assicurato utilizzando la tecnica della perdita di resistenza all'aria. Successivamente, verrà eseguita l'aspirazione per escludere la presenza di sangue o liquido cerebrospinale seguita dall'iniezione di 3 ml di lidocaina al 2% come dose di prova. Successivamente, verrà introdotto un catetere epidurale multi-orifizio di calibro 2O e fissato a 4,5-5,5 profondità. Il catetere verrà fissato e la donna verrà posizionata in posizione laterale per evitare la compressione della vena caviale inferiore da parte dell'utero gravido. L'iniezione della soluzione in studio verrà somministrata solo tra le contrazioni uterine per ridurre il rischio di diffusione eccessiva del farmaco nello spazio epidurale. Se il paziente riporterà VAS>3 o dolore episodico intenso, verrà somministrata una dose aggiuntiva di bupivacaina 0,1% (10 ml). Verrà registrato il numero delle dosi aggiuntive. La scala di Bromage modificata verrà utilizzata per valutare il grado di blocco motorio prima dell'installazione del catetere epidurale, ogni 15 minuti durante la prima ora dopo l'installazione e poi ogni 30 minuti fino al parto.

Se verrà rilevato un punteggio di Bromage > 2, la velocità di infusione di bupivacaina verrà ridotta fino al raggiungimento di un punteggio inferiore a 3.

1. Gli effetti collaterali verranno segnalati e gestiti di conseguenza. Sia la frequenza cardiaca che la pressione arteriosa verranno monitorate e registrate prima dell'installazione del catetere epidurale e 5, 15, 30,45 e 60 minuti dopo la sua installazione e poi ogni ora fino alla fine del parto. L'ipotensione, definita come pressione sanguigna sistolica < 100 mmHg o una diminuzione della pressione arteriosa media (MAP) > 30% rispetto al basale, sarà gestita con fenilefrina (bolo di 50 microgrammi) insieme a liquidi per via endovenosa. La bradicardia, definita come frequenza cardiaca (FC) inferiore a 60 battiti/m, sarà gestita mediante 0,5 mg di atropina per via endovenosa. La cardiotocografia verrà utilizzata per il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale. Se verranno rilevate anomalie, alla madre verrà chiesto di cambiare la sua posizione in quella laterale sinistra. Verranno registrati il ​​tempo necessario per la dilatazione cervicale, la durata di ciascuna fase del travaglio e la modalità del parto. Dopo 6 ore dal parto, la soddisfazione della madre sarà valutata con la scala Likert a cinque punti come segue: 1 per scarsa, 2 per discreta, 3 per buona, 4 per molto buona e 5 per ottima soddisfazione. L'esito primario sarà l'inizio dell'analgesia, mentre gli esiti secondari comprendono la durata dell'analgesia, i cambiamenti emodinamici, l'avanzamento del travaglio e le complicanze materne. I dati verranno inseriti, tabulati e analizzati utilizzando SPSS, versione 26. Dopo aver inserito i dati, le caratteristiche della linea di base verranno descritte come frequenze e percentuali, valori medi e deviazione standard (SD) o mediana e intervallo. Per il confronto di due gruppi indipendenti di dati qualitativi, verrà applicato il test Chi-Square (o test esatto di Fisher). Inoltre, il test U di Mann-Whitney e il test dei campioni indipendenti verranno utilizzati per confrontare rispettivamente due gruppi di dati quantitativi non parametrici e parametrici. I valori P <0,05 saranno considerati statisticamente significativi per tutti i test statistici utilizzati