Deksmedetomidiini Bupivakaiinin adjuvanttina 0,1 % synnytyksen analgesiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksmedetomidiinin lisäämisen tehokkuutta synnytysepiduraaleihin 0,1 % bupivakaiinin kanssa naisilla, jotka saavat normaalin emättimen synnytyksen.

TOIMINNAN MÄÄRITELMÄT:

1. Analgesian alkaminen:

   Aika, joka tarvitaan VAS:n saavuttamiseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 latausannoksen antamisen jälkeen

2. Analgesian kesto. Aika latausannoksen jälkeen, kunnes VAS >3 tai äidin ilmoittama läpilyöntikipu.

3. Sivuvaikutukset:

   • Hypotensio: systolinen verenpaine < 100 mmHg tai keskimääräisen valtimopaineen (MAP) lasku > 30 % lähtötasoon verrattuna
   • Bradykardia: syke alle 60.
   • Pahoinvointi, oksentelu
   • Sedatio

HYPOTEESI:

Deksmedetomidiinin ja bupivakaiinin lisäämisen jälkeen analgesian kesto pitenee ja analgesian alkamisaika lyhenee ilman merkittäviä sivuvaikutuksia.

SUUNNITTELU:

Tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe.

ASETUS:

Tämä mahdollinen satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan Hamed Latif -sairaalan anestesiologian osastolla kuuden kuukauden kuluttua paikallisen eettisen komitean hyväksymisestä.

NÄYTTEKOKO:

Näytteen koko lasketaan G power -ohjelmistolla. Pidetään Alfa-virhe 0,05 ja tutkimuksen teho 80 %, kokonaisotoskoon lasketaan olevan 134 Se jaetaan tasan 2 ryhmään. Tätä tutkimusta ehdotetaan raskaana oleville naisille, jotka ovat aktiivisesti synnyttämässä Hamed Latin Hospitalin synnytys- ja gynekologian osastolla ja jotka pyytävät epiduraalikipua kivun lievittämiseksi normaalin vaginaalisen synnytyksen aikana.

NÄYTTEENOTTOTEKNIIKKA:

Ei-todennäköisyyspohjainen otanta.

Esimerkkivalinta:

TIEDOTTU SUOSTUMUS:

Ennen tutkimukseen osallistumista kaikille tapauksille tiedotetaan epiduraalikivun hyödyistä ja riskeistä sekä käytetyistä lääkkeistä. Tämän jälkeen hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT:

TIETOJEN KERÄÄMISMENETTELY:

Suljettua kirjekuorta, joka on avattu satunnaistamisen jälkeen tietokoneella luodulla menetelmällä, jaetaan potilas satunnaisesti kuhunkin ryhmään.

Mukana olevat 134 naista jaetaan tasan kahteen ryhmään:

Kontrolliryhmä (64 naista), joka saa bupivakaiinia 0,1 % (10 ml) normaalissa suolaliuoksessa, ja deksmedetomidiiniryhmä (64 naista), joka saa saman määrän bupivakaiinia deksmedetomidiinin lisäksi 50 mikrometriä normaalissa suolaliuoksessa kyllästysannoksena (5 ml askelin/s min). Tätä seuraa jatkuva 0,1 % bupivakaiiniinfuusio (nopeudella 10 ml/h) molemmille ryhmille, joka lopetetaan täydellä kohdunkaulan laajennuksella. Epiduraaliliuokset valmistaa anestesialääkäri, joka ei ole mukana tutkimuksessa. Lisäksi kaikki seuraavat sokeutuvat: A) Anestesiologi, joka antaa epiduraalikipua. B) Asukas synnytyksen etenemisen ja kivun pisteytyksen jälkeen. Kaikille mukana oleville naisille (aktiivisessa synnytyksen toisessa vaiheessa, jossa kohdunkaulan laajeneminen on 3-5 cm) annetaan Hartmanin liuosta (500 ml) esikuormituksena; sitten aloitetaan rutiinilähtöinen seuranta, mukaan lukien verenpaineen (ei-invasiivinen), elektrokardiografia ja pulssioksimetria. Heille myös selitetään, kuinka he raportoivat kipuasteensa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan (0, kun kipua ei tunneta ollenkaan, 10:een pahin koskaan tuntema kipu). Sen jälkeen ne asetetaan istuma-asentoon, jossa selkä steriloidaan asianmukaisesti, minkä jälkeen paikallinen ihonalainen infiltraatio lannerangan (L) 3-4 ja L 4-5 välilevyn päällä olevalla ihonalaisella kudoksella lidokaiinilla 2%. tilaan päästään 18 gaugen neulalla, ja tämä varmistetaan käyttämällä ilmavastuksen menetystekniikkaa. Seuraavaksi tehdään aspiraatio veren tai aivo-selkäydinnesteen poissulkemiseksi, minkä jälkeen injektoidaan 3 ml 2 % lidokaiinia testiannoksena. Sen jälkeen 2O-mittainen moniaukkoinen epiduraalikatetri viedään ja kiinnitetään 4,5-5,5 syvyyteen. Katetri kiinnitetään ja nainen asetetaan sivuttaisasentoon, jotta raskaana oleva kohtu ei purista alemman kavion laskimoa. Tutkimusliuosta ruiskutetaan vain kohdun supistusten välillä epiduraalitilassa olevan lääkkeen liiallisen leviämisen riskin vähentämiseksi. Jos potilas ilmoittaa VAS>3 tai läpilyöntikipua, hänelle annetaan 0,1 % (10 ml) bupivakaiinin lisäannos. Modifioitua Bromage-asteikkoa käytetään motorisen tukoksen asteen arvioimiseen ennen epiduraalikatetrin asennusta, 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana asennuksen jälkeen ja sen jälkeen 30 minuutin välein ennen toimitusta.

Jos Bromage-pistemäärä > 2 havaitaan, bupivakaiini-infuusionopeutta pienennetään, kunnes pistemäärä on alle 3.

1. Sivuvaikutukset raportoidaan ja niitä hoidetaan sen mukaisesti. Sekä sykettä että valtimoverenpainetta seurataan ja tallennetaan ennen epiduraalikatetrin asennusta ja 5, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia sen asennuksen jälkeen ja sen jälkeen tunnin välein synnytyksen loppuun asti. Hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 100 mmHg tai keskimääräisen valtimopaineen (MAP) laskuksi > 30 % lähtötasoon verrattuna, ja se hoidetaan fenyyliefriinillä (50 mikrogramman bolus) yhdessä suonensisäisten nesteiden kanssa. Bradykardia, joka määritellään sykkeeksi (HR), joka on alle 60 lyöntiä/m ja jota hoidetaan suonensisäisellä 0,5 mg atropiinilla. Sikiön sykkeen seurantaan käytetään kardiotokografiaa. Jos poikkeavuuksia havaitaan, äitiä pyydetään vaihtamaan asentonsa vasemmalle sivuttaisasentoon. Kohdunkaulan laajentumiseen tarvittava aika, kunkin synnytysvaiheen kesto ja synnytystapa kirjataan. Kuuden tunnin synnytyksen jälkeen äitien tyytyväisyys arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla seuraavasti: 1 huonosta, 2 kohtuullisesta, 3 hyvästä, 4 erittäin hyvästä ja 5 erinomaisesta tyytyväisyydestä. Ensisijainen tulos on analgesian alkaminen, kun taas toissijaisia ​​tuloksia ovat analgesian kesto, hemodynaamiset muutokset, synnytyksen eteneminen ja äidin komplikaatiot. Tiedot syötetään, taulukoidaan ja analysoidaan SPSS:n version 26 avulla. Tietojen syöttämisen jälkeen perusominaisuudet kuvataan frekvensseinä ja prosenttiosuuksina, keskiarvoina ja keskihajonnana (SD) tai mediaanina ja vaihteluvälinä. Kahden riippumattoman kvalitatiivisen datan ryhmän vertailuun käytetään Chi-Square-testiä (tai Fisherin tarkkaa testiä). Lisäksi Mann-Whitney U -testiä ja riippumattomien näytteiden testiä käytetään vertaamaan kahta ei-parametrisen ja parametrisen kvantitatiivisen datan ryhmää. P-arvoja < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä kaikissa käytetyissä tilastollisissa testeissä