Dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain 0,1% i arbejdsanalgesi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tilsætning af dexmedetomidin i fødselsepidural med 0,1 % bupivacain hos kvinder, der gennemgår normal vaginal fødsel.

BETJENINGSDEFINITIONER:

1. Begyndelse af analgesi:

   Tid, der kræves for at opnå en VAS på mindre end eller lig med 3 efter indgivelse af startdosis

2. Varighed af analgesi. Tid efter startdosis indtil VAS >3 eller gennembrudssmerter rapporteret af moderen.

3. Bivirkninger:

   • Hypotension: systolisk blodtryk < 100 mmHg eller et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) > 30 % sammenlignet med baseline
   • Bradykardi: puls mindre end 60.
   • Kvalme, opkastning
   • Sedation

HYPOTESE:

Analgesiens varighed forlænges, og analgesiens begyndelse forkortes efter tilsætning af dexmedetomidin med bupivacain uden væsentlige bivirkninger.

STUDIEDESIGN:

Prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg.

INDSTILLING:

Dette prospektive randomiserede kontrolforsøg vil blive udført på anæstesiologisk afdeling Hamed Latif Hospital om seks måneder efter godkendelse fra den lokale etiske komité.

PRØVE STØRRELSE:

Prøvestørrelsen beregnes ved hjælp af G power-software. Ved at beholde alfafejlen 0,05 og undersøgelseskraften 80 % beregnes den samlede stikprøvestørrelse til 134. Den er ligeligt opdelt i 2 grupper. Denne undersøgelse er foreslået til gravide kvinder i aktiv fødsel på obstetrisk og gynækologisk afdeling på Hamed Latin Hospital, som anmoder om epidural analgesi til smertelindring under normal vaginal fødsel.

PRØVETAGNINGSTEKNIK:

Ikke sandsynlighedsorienteret stikprøve.

Eksempelvalg:

INFORMERET SAMTYKKE:

Før deltagelse i undersøgelsen vil alle tilfælde blive informeret om fordele og risici ved epidural analgesi sammen med den anvendte medicin. Herefter indhentes et skriftligt informeret samtykke.

MATERIALER OG METODER:

DATAKOILEKTIONSPROCEDURE:

Den lukkede kuvert, der åbnes efter randomisering med den computergenererede metode, vil blive brugt til at opdele patienten tilfældigt i hver gruppe.

De inkluderede 134 kvinder vil blive ligeligt fordelt i to grupper:

Kontrolgruppe (64 kvinder), som vil modtage bupivacain 0,1 % (10 ml) i normalt saltvand, og dexmedetomidingruppe (64 kvinder), der vil modtage den samme mængde bupivacain ud over dexmedetomidin 50 mikrom i normalt saltvand som startdosis (5 ml stigninger/s min). Dette vil blive efterfulgt af kontinuerlig infusion af bupivacain 0,1 % (ved 10 ml/time hastighed) for begge grupper, som vil blive stoppet med fuld cervikal dilatation. Epiduralopløsningerne vil blive tilberedt af en anæstesilæge, der ikke er inkluderet i undersøgelsen. Desuden vil alt af følgende blive blindet: A) Anæstesilæge, der giver epidural analgesi. B) Resident efter fødslens fremskridt og smertescoring. Alle de inkluderede kvinder (i en aktiv anden fase af fødslen med cervikal dilatation på 3-5 cm) vil blive givet Hartmans opløsning (500 ml) som en preload; derefter vil rutinemæssig baselinemonitorering blive startet, herunder blodtryk (ikke-invasiv), elektrokardiografi og pulsoximetri. De vil også blive forklaret, hvordan de rapporterer deres smertegrad i henhold til den visuelle analoge skala (VAS) (0 for ingen smerte overhovedet, til 10 for den værste smerte, der nogensinde er følt). Derefter placeres de i siddende stilling med korrekt sterilisering af ryggen, efterfulgt af lokal infiltration af huden med underliggende subkutant væv overliggende lumbal (L) 3-4 og L 4-5 intervertebral disk med lidocain 2%. Epiduralen. plads vil blive nået via en 18-gage nål, og dette vil blive sikret ved hjælp af tab af modstand mod luft teknik. Dernæst vil aspiration blive udført for at udelukke tilstedeværelsen af ​​blod eller cerebrospinalvæske efterfulgt af injektion af 3 ml lidocain 2% som en testdosis. Derefter vil et 2O-gauge multi-orifice epiduralkateter blive indført og fikseret i 4,5-5,5 dybde. Kateteret vil blive sikret, og kvinden vil blive placeret i lateral position for at undgå kompression af den inferior hule vene af den gravide livmoder. Injektion af undersøgelsesopløsningen vil kun blive givet mellem uteruskontraktioner for at mindske risikoen for overspredning af lægemidlet i epiduralrummet. Hvis VAS>3 eller gennembrudssmerter vil blive rapporteret af patienten, vil der blive givet en supplerende dosis bupivacain på 0,1 % (10 ml). Den modificerede Bromage-skala vil blive brugt til at vurdere graden af ​​motorisk blokering før installation af epiduralkateteret, hvert 15. minut i den 1. time efter installationen og derefter hvert 30. minut indtil levering.

Hvis Bromage-score > 2 vil blive detekteret, vil bupivacain-infusionshastigheden blive reduceret, indtil en score på mindre end 3 opnås.

1. Bivirkninger vil blive rapporteret og håndteret iht. Både hjertefrekvens og arterielt blodtryk vil blive overvåget og registreret før installationen af ​​epiduralkateteret og 5, 15, 30, 45 og 60 minutter efter installationen og derefter hver time indtil slutningen af ​​leveringen. Hypotension, defineret som systolisk blodtryk < 100 mmHg eller et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) > 30 % sammenlignet med baseline, og vil blive behandlet af Phenylephrin (bolus på 50 mikrogram) sammen med intravenøse væsker. Bradykardi, defineret som hjertefrekvens (HR) mindre end 60 slag/m, og vil blive behandlet ved intravenøs 0,5 mg atropin. Kardiotokografi vil blive brugt til føtal hjertefrekvensmonitorering. Hvis der vil blive opdaget abnormiteter, vil moderen blive bedt om at ændre sin stilling til den venstre laterale. Den tid, der er nødvendig for cervikal dilatation, varigheden af ​​hvert trin af fødslen og leveringsmåden vil blive registreret. Efter 6 timer efter fødslen vil mors tilfredshed blive vurderet med fem-punkts Likerts skala som følger: 1 for dårlig, 2 for rimelig, 3 for god, 4 for meget god og 5 for fremragende tilfredshed. Det primære resultat vil være indtræden af ​​analgesi, mens de sekundære resultater omfatter varigheden af ​​analgesi, hæmodynamiske ændringer, fremskridt i fødslen og maternelle komplikationer. Data vil blive indtastet, tabuleret og analyseret ved hjælp af SPSS, version 26. Efter dataindtastning vil baseline karakteristika blive beskrevet som frekvenser og procenter, middelværdier og standardafvigelse (SD) eller median og rækkevidde. Til sammenligning af to uafhængige grupper af kvalitative data vil Chi-Square test (eller Fishers eksakte test) blive anvendt. Desuden vil Mann-Whitney U-test og uafhængig-samples-test blive brugt til at sammenligne to grupper af henholdsvis ikke-parametriske og parametriske kvantitative data. P-værdier < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante for alle de anvendte statistiske test