Dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu 0,1 % v porodní analgezii

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost přidání dexmedetomidinu u porodních epidurálů s 0,1% bupivakainem u žen podstupujících normální vaginální porod.

PROVOZNÍ DEFINICE:

1. Nástup analgezie:

   Čas potřebný k dosažení VAS menší nebo rovné 3 po podání nasycovací dávky

2. Trvání analgezie. Doba po nasycovací dávce do VAS >3 nebo průlomové bolesti hlášené matkou.

3. Vedlejší účinky:

   • Hypotenze: systolický krevní tlak < 100 mmHg nebo pokles středního arteriálního tlaku (MAP) > 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou
   • Bradykardie: srdeční frekvence nižší než 60.
   • Nevolnost, zvracení
   • Sedace

HYPOTÉZA:

Doba trvání analgezie se prodlužuje a nástup analgezie se zkracuje po přidání dexmedetomidinu s bupivakainem bez výraznějších vedlejších účinků.

DESIGN STUDIE:

Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie.

NASTAVENÍ:

Tato prospektivní randomizovaná kontrolní studie bude provedena na anesteziologickém oddělení nemocnice Hamed Latif za šest měsíců po schválení místní etickou komisí.

VELIKOST VZORKU:

Velikost vzorku se vypočítá pomocí softwaru G power. Při zachování chyby alfa 0,05 a síly studie 80 % se celková velikost vzorku vypočítá na 134. Je rovnoměrně rozdělen do 2 skupin. Tato studie je navržena pro těhotné ženy při aktivním porodu na porodnickém a gynekologickém oddělení Hamed Latin Hospital, které požadují epidurální analgezii pro úlevu od bolesti během normálního vaginálního porodu.

TECHNIKA VZORKU:

Nepravděpodobně účelové vzorkování.

Výběr vzorku:

INFORMOVANÝ SOUHLAS:

Před účastí ve studii budou všechny případy informovány o přínosech a rizicích epidurální analgezie spolu s užívanými léky. Poté bude získán písemný informovaný souhlas.

MATERIÁLY A METODY:

POSTUP KOILEKCE DAT:

Uzavřená obálka otevřená po randomizaci počítačově generovanou metodou bude použita k náhodnému rozdělení pacienta do každé skupiny.

Zahrnutých 134 žen bude rovnoměrně rozděleno do dvou skupin:

Kontrolní skupina (64 žen), která bude dostávat bupivakain 0,1 % (10 ml) v normálním fyziologickém roztoku, a dexmedetomidinová skupina (64 žen), která bude dostávat stejné množství bupivakainu kromě dexmedetomidinu 50 mikrom v normálním fyziologickém roztoku jako úvodní dávku (5 ml přírůstky/s min). Poté bude následovat kontinuální infuze bupivakainu 0,1 % (rychlostí 10 ml/h) pro obě skupiny, která bude ukončena plnou dilatací děložního hrdla. Epidurální roztoky připraví anesteziolog, který není součástí studie. Navíc budou zaslepeni všichni následující: A) Anesteziolog poskytující epidurální analgezii. B) Rezident sledující průběh porodu a hodnocení bolesti. Všem zařazeným ženám (v aktivní druhé době porodní s cervikální dilatací 3-5 cm) bude jako preload podán Hartmanův roztok (500 ml); poté bude zahájeno rutinní základní monitorování včetně krevního tlaku (neinvazivní), elektrokardiografie a pulzní oxymetrie. Také jim bude vysvětleno, jak hlásit stupeň své bolesti podle vizuální analogové škály (VAS) (0 pro vůbec žádnou bolest, do 10 pro nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali). Poté budou uloženy do sedu s řádnou sterilizací zad, následuje lokální infiltrace kůže s podkožní tkání překrývající bederní (L) 3-4 a L 4-5 meziobratlová ploténka lidokainem 2%. Epidurál prostoru bude dosaženo pomocí jehly 18, a to bude zajištěno pomocí techniky ztráty odporu vzduchu. Dále bude provedena aspirace, aby se vyloučila přítomnost krve nebo mozkomíšního moku, následovaná injekcí 3 ml 2% lidokainu jako testovací dávky. Poté bude zaveden víceotvorový epidurální katétr o velikosti 20 a fixován v hloubce 4,5-5,5. Katétr bude zajištěn a žena bude umístěna do laterální polohy, aby se zabránilo stlačení dolní cavilní žíly těhotnou dělohou. Injekce studijního roztoku bude podávána pouze mezi děložními kontrakcemi, aby se snížilo riziko nadměrného rozšíření léku v epidurálním prostoru. Pokud bude pacientem hlášena VAS>3 nebo průlomová bolest, bude mu podána doplňková dávka bupivakainu 0,1 % (10 ml).“ Zaznamená se počet doplňujících dávek. Modifikovaná Bromageova stupnice bude použita k posouzení stupně motorického bloku před instalací epidurálního katétru, každých 15 minut během 1. hodiny po instalaci a poté každých 30 minut až do porodu.

Pokud bude detekováno skóre Bromage > 2, rychlost infuze bupivakainu se sníží, dokud nebude dosaženo skóre nižšího než 3.

1. Nežádoucí účinky budou hlášeny a řízeny podle. Před instalací epidurálního katétru a 5, 15, 30, 45 a 60 minut po instalaci a poté každou hodinu až do konce porodu budou monitorovány a zaznamenávány jak srdeční frekvence, tak arteriální krevní tlak. Hypotenze, definovaná jako systolický krevní tlak < 100 mmHg nebo pokles středního arteriálního tlaku (MAP) > 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou, bude řešena fenylefrinem (bolus 50 mikrogramů) spolu s intravenózním podáním tekutin. Bradykardie, definovaná jako srdeční frekvence (HR) nižší než 60 tepů/m, bude řešena intravenózním podáním 0,5 mg atropinu. K monitorování srdeční frekvence plodu bude použita kardiotokografie. Pokud budou zjištěny nějaké abnormality, bude matka požádána, aby změnila polohu na levou laterální. Zaznamená se doba potřebná k dilataci děložního hrdla, trvání každé fáze porodu a způsob porodu. Po 6 hodinách od porodu bude spokojenost matky hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály takto: 1 pro špatné, 2 pro dobré, 3 pro dobré, 4 pro velmi dobré a 5 pro vynikající spokojenost. Primárním výsledkem bude nástup analgezie, zatímco sekundární výsledky zahrnují trvání analgezie, hemodynamické změny, průběh porodu a mateřské komplikace. Data budou zadána, tabelována a analyzována pomocí SPSS, verze 26. Po zadání dat budou základní charakteristiky popsány jako frekvence a procenta, střední hodnoty a standardní odchylka (SD), nebo medián a rozsah. Pro srovnání dvou nezávislých skupin kvalitativních dat bude použit Chí-kvadrát test (nebo Fisherův exaktní test). Kromě toho bude pro srovnání dvou skupin neparametrických a parametrických kvantitativních dat použit Mann-Whitney U test a test nezávislých vzorků. Hodnoty P < 0,05 budou považovány za statisticky významné pro všechny použité statistické testy