超低出生体重児の退院時の子宮外発育抑制に対する家族の統合ケアの影響
2024年10月17日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
超低出生体重児の退院時の子宮外成長制限の発生に対する家族統合ケアの影響：多施設共同の遡及的症例対照研究
超低出生体重児の退院時の子宮外成長制限に対する家族統合ケアを含む多角的な要因の影響を調査する。
調査の概要
詳細な説明
超低出生体重児の退院時の子宮外発育制限に対する、家族統合ケアを含む多角的要因の影響を調査する。超低出生体重児は2月から中国南東部の8つの省と市にある17の新生児集中治療室に入院した。 2021年から2023年11月までを遡って含めた。
子宮外発育制限（退院時の同年齢の小児の体重が10パーセンタイル未満であると定義）の有無に応じて、患者群を症例群と対照群に分けた。
出生時の一般的な状況、入院期間、入院中の合併症の発生率、食事の状況、家族参加のケアの長さ、および母親の周産期の状況を 2 つのグループ間で比較しました。
一般化線形混合モデルを使用して、退院時の子宮外発育遅延の影響因子を分析し、影響因子の結果をGraphPad Prism 9.0ソフトウェアで視覚化しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1255
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
超低出生体重児
説明
包含基準:
- 2021年2月から2023年11月まで、8州の17ユニットに新生児が入院。
- 出生体重 < 1500 g、在胎週数 < 32 週。
- 生後24時間以内にNICUに入院した。
- 入院時に合併症（気管支肺異形成、未熟児網膜症、壊死性腸炎、脳室内出血、遅発性敗血症を含む）のない未熟児。
除外基準:
- 入院中に死亡した。
- 不完全な転帰データ（退院時の EUGR データの欠如）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロールグループ
退院時に子宮外の発育制限がない極低出生体重児。
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訓練を受けたNICU看護師は、子どもの親に効果的な教育を施し、親をNICUチームの一員とみなして、消極的な世話をするのではなく積極的に赤ちゃんに積極的なケアを提供できるようにします。
哺乳瓶での授乳やおむつ交換、スキンシップなどの介護は主に保護者が参加します。
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ケースグループ
退院時に子宮外での発育が制限されている極低出生体重児。
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訓練を受けたNICU看護師は、子どもの親に効果的な教育を施し、親をNICUチームの一員とみなして、消極的な世話をするのではなく積極的に赤ちゃんに積極的なケアを提供できるようにします。
哺乳瓶での授乳やおむつ交換、スキンシップなどの介護は主に保護者が参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族統合ケアの合計期間
時間枠：NICU入院日から退院日まで平均2ヶ月。
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訓練を受けたNICUスタッフは、NICUチームの一員として保護者を効果的に教育し、受動的な介護者ではなく積極的に赤ちゃんに積極的なケアを提供できるようにします。
哺乳瓶での授乳、おむつ交換、肌と肌の触れ合いなどのケアは主に保護者が行います。家族包括的ケアの合計時間を時間単位で計算します。
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NICU入院日から退院日まで平均2ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生体重
時間枠：出生時に評価されます。
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出生体重（グラム）
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出生時に評価されます。
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在胎期間の割に小さい
時間枠：出生時に評価されます。
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出生体重が同性および在胎期間の乳児の新生児成長曲線の 10 パーセンタイル未満であること
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出生時に評価されます。
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壊死性腸炎
時間枠：NICU入院日から退院日まで平均2ヶ月。
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ベラ分類に従って診断される
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NICU入院日から退院日まで平均2ヶ月。
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在胎週数
時間枠：出生時に評価されます。
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在胎週数
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出生時に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支肺異形成
時間枠：NICU入院日から退院日まで平均2ヶ月。
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修正在胎週数 36 週目または退院時に酸素が必要になる
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NICU入院日から退院日まで平均2ヶ月。
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未熟児網膜症
時間枠：NICU入院日から退院日まで平均2ヶ月。
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未熟児網膜症の国際分類に従って診断されている
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NICU入院日から退院日まで平均2ヶ月。
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脳室内出血
時間枠：NICU入院日から退院日まで平均2ヶ月。
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診断はパプリエの分類に基づいています
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NICU入院日から退院日まで平均2ヶ月。
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遅発性敗血症
時間枠：NICU入院日から退院日まで平均2ヶ月。
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敗血症は生後72時間以上で発症する
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NICU入院日から退院日まで平均2ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaojing Hu, PhD、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月11日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。