Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zintegrowanej opieki rodzinnej na ograniczenie wzrostu pozamacicznego przy wypisie u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

17 października 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wpływ zintegrowanej opieki rodzinnej na występowanie pozamacicznego ograniczenia wzrostu przy wypisie u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową: wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne

Zbadanie wpływu czynników wielokierunkowych, w tym zintegrowanej opieki rodzinnej, na ograniczenie wzrostu pozamacicznego przy wypisie noworodków z bardzo niską masą urodzeniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie wpływu czynników wielokierunkowych, w tym zintegrowanej opieki rodzinnej, na ograniczenie wzrostu pozamacicznego przy wypisie niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową przyjmowano od lutego na 17 oddziałach intensywnej terapii noworodków w 8 prowincjach i miastach południowo-wschodnich Chin 2021 r. do listopada 2023 r. uwzględniono retrospektywnie. Podzielono je na grupę przypadkową i grupę kontrolną w zależności od tego, czy występowało ograniczenie wzrostu pozamacicznego (zdefiniowane jako masa ciała poniżej 10. percentyla dzieci w tym samym wieku w chwili wypisu). W obu grupach porównano ogólną sytuację po urodzeniu, długość pobytu w szpitalu, częstość powikłań podczas pobytu w szpitalu, sytuację żywieniową, długość opieki rodzinnej i sytuację okołoporodową matki. Do analizy czynników wpływających na opóźnienie wzrostu pozamacicznego przy wypisie wykorzystano uogólniony liniowy model mieszany, a wyniki czynników wpływających wizualizowano za pomocą oprogramowania GraphPad Prism 9.0.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

noworodków z bardzo niską masą urodzeniową

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Noworodki przyjęte do 17 oddziałów w 8 województwach od lutego 2021 r. do listopada 2023 r.;
  2. Masa urodzeniowa < 1500 g, wiek ciążowy < 32 tygodnie;
  3. przyjęty na OITN w ciągu 24 godzin po urodzeniu;
  4. wcześniaki bez powikłań (w tym dysplazji oskrzelowo-płucnej, retinopatii wcześniaków, martwiczego zapalenia jelit, krwotoku śródkomorowego i posocznicy o późnym początku) w chwili przyjęcia.

Kryteria wykluczenia:

  1. śmierć nastąpiła w trakcie hospitalizacji;
  2. Niekompletne dane dotyczące wyników (brak danych EUGR przy wypisie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa kontrolna
Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową, bez ograniczeń wzrostu pozamacicznego przy wypisie.
Behawioralne: zintegrowana opieka rodzinna
Wyszkolone pielęgniarki z OIOM-u zapewniają skuteczną edukację rodzicom dzieci i postrzegają rodziców jako część zespołu OIOM-u, dzięki czemu mogą aktywnie zapewniać dziecku pozytywną opiekę, a nie biernych opiekunów. Rodzice uczestniczą głównie w opiece pielęgniarskiej, takiej jak karmienie butelką, zmiana pieluch, kontakt ze skórą i tak dalej.
grupa spraw
Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową i ograniczeniem wzrostu pozamacicznego przy wypisie.
Behawioralne: zintegrowana opieka rodzinna
Wyszkolone pielęgniarki z OIOM-u zapewniają skuteczną edukację rodzicom dzieci i postrzegają rodziców jako część zespołu OIOM-u, dzięki czemu mogą aktywnie zapewniać dziecku pozytywną opiekę, a nie biernych opiekunów. Rodzice uczestniczą głównie w opiece pielęgniarskiej, takiej jak karmienie butelką, zmiana pieluch, kontakt ze skórą i tak dalej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas trwania zintegrowanej opieki rodzinnej
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.
Wyszkolony personel OITN skutecznie edukuje rodziców jako część zespołu OIOM-ów, aby mogli aktywnie zapewniać dziecku aktywną opiekę, a nie biernych opiekunów. Rodzice zajmują się przede wszystkim opieką, taką jak karmienie butelką, zmiana pieluszki, kontakt skóra do skóry itd. Całkowity czas trwania zintegrowanej opieki rodzinnej obliczamy w godzinach.
Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: oceniane przy urodzeniu.
masa urodzeniowa w gramach
oceniane przy urodzeniu.
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: oceniane przy urodzeniu.
masa urodzeniowa <10 percentyla krzywej wzrostu noworodków dla niemowląt tej samej płci i w tym samym wieku ciążowym
oceniane przy urodzeniu.
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.
diagnozowany według klasyfikacji Bella
Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.
wiek ciążowy
Ramy czasowe: oceniane przy urodzeniu.
wiek ciążowy w tygodniach
oceniane przy urodzeniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.
tlen jest wymagany w 36. tygodniu skorygowanego wieku ciążowego lub przy wypisie
Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.
diagnozowana według Międzynarodowej Klasyfikacji Retinopatii Wcześniaków
Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.
diagnoza opiera się na klasyfikacji Paplie’go
Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.
Sepsa o późnym początku
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.
posocznica występuje > 72 godziny po urodzeniu
Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, średnio 2 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240712

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj