Virkningen av familieintegrert omsorg på ekstrauterin vekstbegrensning ved utskrivning hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
17. oktober 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Virkningen av familieintegrert omsorg på forekomsten av ekstrauterin vekstbegrensning ved utflod hos spedbarn med svært lav fødselsvekt: en multisenter, retrospektiv sakskontrollstudie
Å utforske påvirkningen av multi-vinkle faktorer, inkludert familieintegrert omsorg, på ekstrauterin vekstbegrensning ved utskrivning av spedbarn med svært lav fødselsvekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke påvirkningen av flervinklede faktorer, inkludert familieintegrert omsorg, på ekstrauterin vekstbegrensning ved utskrivning av spedbarn med svært lav fødselsvekt. Spedbarn med svært lav fødselsvekt innlagt på 17 neonatale intensivavdelinger i 8 provinser og byer i det sørøstlige Kina fra februar 2021 til november 2023 ble retrospektivt inkludert.
De ble delt inn i case- og kontrollgruppe etter om det var ekstrauterin vekstbegrensning (definert som vekten under 10. persentilen av barn på samme alder ved utskrivning).
Den generelle situasjonen ved fødselen, lengden på sykehusoppholdet, forekomsten av komplikasjoner under sykehusoppholdet, fôringssituasjonen, lengden på familiedeltakelse og morens perinatale situasjon ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Den generaliserte lineære blandede modellen ble brukt til å analysere påvirkningsfaktorene for ekstrauterin vekstretardasjon ved utflod, og resultatene av påvirkningsfaktorer ble visualisert av GraphPad Prism 9.0-programvare.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1255
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
spedbarn med svært lav fødselsvekt
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyfødte innlagt på 17 enheter i 8 provinser fra februar 2021 til november 2023;
- Fødselsvekt < 1500 g, svangerskapsalder < 32 uker;
- innlagt på NICU innen 24 timer etter fødselen;
- premature spedbarn uten komplikasjoner (inkludert bronkopulmonal dysplasi, retinopati av prematuritet, nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning og sent oppstått septikemi) ved innleggelsestidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- død skjedde under sykehusinnleggelse;
- Ufullstendige utfallsdata (mangel på EUGR-data ved utskrivning).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgruppen
Spedbarn med svært lav fødselsvekt uten ekstrauterin vekstbegrensning ved utskrivning.
|
Trente NICU-sykepleiere gir effektiv opplæring til foreldre til barn, og ser på foreldre som en del av NICU-teamet, slik at de aktivt kan gi positiv omsorg for babyer i stedet for passive omsorgspersoner.
Foreldre deltar hovedsakelig i sykepleie som flaskemating, bleieskift, hudkontakt og så videre.
|
|
saksgruppen
Spedbarn med svært lav fødselsvekt med ekstrauterin vekstbegrensning ved utskrivning.
|
Trente NICU-sykepleiere gir effektiv opplæring til foreldre til barn, og ser på foreldre som en del av NICU-teamet, slik at de aktivt kan gi positiv omsorg for babyer i stedet for passive omsorgspersoner.
Foreldre deltar hovedsakelig i sykepleie som flaskemating, bleieskift, hudkontakt og så videre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total varighet av familieintegrert omsorg
Tidsramme: Fra dagen innlagt på NICU til utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 2 måneder.
|
Trente NICU-ansatte utdanner effektivt foreldre som en del av NICU-teamet slik at de proaktivt kan gi aktiv omsorg for babyen, i stedet for passive omsorgspersoner.
Foreldre er primært involvert i omsorg som flaskemating, bleieskift, hud-til-hud-kontakt og så videre. Vi beregner den totale varigheten av familieintegrert omsorg i timer.
|
Fra dagen innlagt på NICU til utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: vurderes ved fødselen.
|
fødselsvekt i gram
|
vurderes ved fødselen.
|
|
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: vurderes ved fødselen.
|
fødselsvekt <10. persentil av den neonatale vekstkurven for spedbarn av samme kjønn og svangerskapsalder
|
vurderes ved fødselen.
|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Fra dagen innlagt på intensivavdelingen til utskrivningsdagen i gjennomsnitt 2 måneder.
|
diagnostisert i henhold til Bella-klassifiseringen
|
Fra dagen innlagt på intensivavdelingen til utskrivningsdagen i gjennomsnitt 2 måneder.
|
|
svangerskapsalder
Tidsramme: vurderes ved fødselen.
|
svangerskapsalder ved uker
|
vurderes ved fødselen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Fra dagen innlagt på NICU til utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 2 måneder.
|
oksygen er nødvendig ved 36 uker med korrigert svangerskapsalder eller ved utskrivning
|
Fra dagen innlagt på NICU til utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 2 måneder.
|
|
Retinopati av prematuritet
Tidsramme: Fra dagen innlagt på intensivavdelingen til utskrivningsdagen i gjennomsnitt 2 måneder.
|
diagnostisert i henhold til International Classification of Retinopathy of Prematurity
|
Fra dagen innlagt på intensivavdelingen til utskrivningsdagen i gjennomsnitt 2 måneder.
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Fra dagen innlagt på NICU til utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 2 måneder.
|
diagnosen er basert på Paplies klassifisering
|
Fra dagen innlagt på NICU til utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 2 måneder.
|
|
Sent oppstått sepsis
Tidsramme: Fra dagen innlagt på intensivavdelingen til utskrivningsdagen i gjennomsnitt 2 måneder.
|
sepsis oppstår >72 timer etter fødselen
|
Fra dagen innlagt på intensivavdelingen til utskrivningsdagen i gjennomsnitt 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240712
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .