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L'impatto dell'assistenza familiare integrata sulla limitazione della crescita extrauterina alla dimissione nei neonati con peso alla nascita molto basso

17 ottobre 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

L’impatto dell’assistenza familiare integrata sulla comparsa di limitazione della crescita extrauterina alla dimissione in neonati con peso alla nascita molto basso: uno studio caso-controllo multicentrico, retrospettivo

Esplorare l'influenza di fattori multi-angolo, inclusa l'assistenza familiare integrata, sulla restrizione della crescita extrauterina alla dimissione di neonati con peso alla nascita molto basso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esplorare l’influenza di fattori multi-angolo, inclusa l’assistenza familiare integrata, sulla restrizione della crescita extrauterina alla dimissione di neonati con peso alla nascita molto basso. Neonati con peso alla nascita molto basso ricoverati in 17 unità di terapia intensiva neonatale in 8 province e città nel sud-est della Cina da febbraio Dal 2021 al novembre 2023 sono stati inclusi retrospettivamente. Sono stati divisi in gruppo di casi e gruppo di controllo a seconda dell'eventuale presenza di restrizione della crescita extrauterina (definita come peso inferiore al 10° percentile dei bambini della stessa età alla dimissione). Tra i due gruppi sono stati confrontati la situazione generale alla nascita, la durata della degenza ospedaliera, l'incidenza di complicanze durante la degenza, la situazione alimentare, la durata della partecipazione familiare alle cure e la situazione perinatale della madre. Il modello misto lineare generalizzato è stato utilizzato per analizzare i fattori che influenzano il ritardo della crescita extrauterina alla dimissione e i risultati dei fattori che influenzano sono stati visualizzati dal software GraphPad Prism 9.0.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonati con peso alla nascita molto basso

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Neonati ricoverati in 17 reparti in 8 province da febbraio 2021 a novembre 2023;
  2. Peso alla nascita < 1500 g, età gestazionale < 32 settimane;
  3. ricoverato in terapia intensiva neonatale entro 24 ore dalla nascita;
  4. neonati prematuri senza complicazioni (tra cui displasia broncopolmonare, retinopatia del prematuro, enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare e setticemia a esordio tardivo) al momento del ricovero.

Criteri di esclusione:

  1. la morte è avvenuta durante il ricovero;
  2. Dati sugli esiti incompleti (mancanza di dati EUGR alla dimissione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
il gruppo di controllo
Neonati con peso alla nascita molto basso senza limitazione della crescita extrauterina alla dimissione.
Comportamentale: assistenza integrata familiare
Gli infermieri qualificati della terapia intensiva neonatale forniscono un'istruzione efficace ai genitori dei bambini e considerano i genitori come parte del team della terapia intensiva neonatale, in modo che possano fornire attivamente cure positive ai bambini invece che caregiver passivi. I genitori partecipano principalmente alle cure infermieristiche come l'allattamento al biberon, il cambio dei pannolini, il contatto con la pelle e così via.
il gruppo di casi
Neonati con peso alla nascita molto basso con limitazione della crescita extrauterina alla dimissione.
Comportamentale: assistenza integrata familiare
Gli infermieri qualificati della terapia intensiva neonatale forniscono un'istruzione efficace ai genitori dei bambini e considerano i genitori come parte del team della terapia intensiva neonatale, in modo che possano fornire attivamente cure positive ai bambini invece che caregiver passivi. I genitori partecipano principalmente alle cure infermieristiche come l'allattamento al biberon, il cambio dei pannolini, il contatto con la pelle e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata totale dell’assistenza familiare integrata
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.
Il personale addestrato della terapia intensiva neonatale educa efficacemente i genitori come parte del team della terapia intensiva neonatale in modo che possano fornire in modo proattivo assistenza attiva al bambino, piuttosto che caregiver passivi. I genitori sono principalmente coinvolti nelle cure come l'allattamento al biberon, il cambio dei pannolini, il contatto pelle a pelle e così via. Calcoliamo la durata totale dell'assistenza familiare integrata in ore.
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: valutato alla nascita.
peso alla nascita in grammi
valutato alla nascita.
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: valutato alla nascita.
peso alla nascita <10° percentile della curva di crescita neonatale per neonati dello stesso sesso ed età gestazionale
valutato alla nascita.
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.
diagnosticato secondo la classificazione di Bella
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.
età gestazionale
Lasso di tempo: valutato alla nascita.
età gestazionale a settimane
valutato alla nascita.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.
l'ossigeno è richiesto a 36 settimane di età gestazionale corretta o alla dimissione
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.
Retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.
diagnosticata secondo la classificazione internazionale della retinopatia del prematuro
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.
la diagnosi si basa sulla classificazione di Paplie
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.
Sepsi a insorgenza tardiva
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.
la sepsi si verifica >72 ore dopo la nascita
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, in media 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240712

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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