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韓国の後天性血友病A（AHA）成人におけるOBIZURの研究

2026年9月9日 更新者：Takeda

オビズール注「スソクトコグα（豚抗血友病第 VIII 因子、組換え体）」の韓国における承認効能・効果に係る製造販売後調査（使用成績調査）について

後天性血友病 A (AHA) は、血液凝固を妨げるまれな出血状態です。 後天性とは、生まれつきこの疾患を持っていない、または血液凝固疾患の家族歴がないことを意味します。 AHA を抱えて生活している人は、突然の重度の出血を起こすことがあります。 また、AHA を持たない人々に比べて出血時間が長くなります。

この研究の主な目的は、成人のAHA患者にとってOBIZURがどの程度安全であるかを知ることです。

他の目的は、OBIZUR が出血を制御するのにどれほど効果的であるか、そして日常的な臨床現場で治療がどのように使用されるかを確認することです。

参加者の治療は担当医師によって決定されます。

研究中に、参加者の医療記録にすでに存在するデータと新しいデータが収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向きおよび遡及的な多施設単一群非介入市販後調査研究です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jae-ho Yoon
      • Seoul、韓国、05278
        • 募集
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Young Shil Park, Ph.D
      • Seoul、韓国、07804
        • 募集
        • Ewha Womans University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jae-joon Han
      • Ulsan、韓国、44033
        • 募集
        • Ulsan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Yoo Jin Lee
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

OBIZUR注射を受けている、または初めてOBIZUR注射治療を開始するAHAの参加者が登録されます。

説明

包含基準:

  • AHAの参加者。
  • オビズール治療を受ける臨床的必要性があると判断された参加者。
  • オビズール治療開始時に18歳以上の参加者。
  • 参加者は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに自発的に署名しました。

除外基準:

  • この薬の成分のいずれかに対して過敏症のある参加者。
  • 阻害剤を使用した先天性血友病A（CHAWI）の参加者。
  • 製品ラベルに従ってオビズール治療が禁忌となっている参加者。
  • 登録前30日以内に医薬品または医療機器が関与する別の臨床研究に参加したことがある参加者、または研究期間中に医薬品または医療機器が関与する別の臨床研究に参加する予定のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者全員
OBIZUR注射を受けている、または初めてOBIZUR注射治療を開始するAHAの参加者が登録されます。 遡及的な参加者データと将来の参加者データの両方が収集されます。 遡及データは、韓国での販売承認後、署名されたインフォームド・コンセントの日より前であるOBIZUR注射による最初の治療日から収集され、前向きデータは署名されたインフォームド・コンセントの日から収集されます。 参加者の治療とフォローアップは、担当医師が日常診療に従って決定します。
薬：オビズル
オビズール注射。
他の名前：
  • TAK-672
  • スソクトコグ アルファ
  • ブタ抗血友病第 VIII 因子、組換え型

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE)、AE との因果関係、重篤な AE (SAE)、および特別に関心のある AE (AESI) が発生した参加者の数
時間枠：最長3ヶ月
AE のある参加者の数、AE、SAE、および AESI との因果関係が報告されます。 研究者は、臨床上の専門知識と判断力を用いて、医薬品と有害事象との因果関係（因果関係）を評価します。
最長3ヶ月
予想される/予想外のAEおよびSAEが発生した参加者の数
時間枠：最長3ヶ月
予期しない AE は、性質、重症度、特異性、または結果において製品ラベルの情報と異なる AE として定義されます。
最長3ヶ月
薬物副作用（ADR）、予期せぬADR、重篤なADR、予期されるSADR、予期しないSADRが発生した参加者の数
時間枠：最長3ヶ月
ADR とは、薬物の投与中または投与後に発生する、薬物との因果関係が排除できない、望ましくない、意図しない反応を指します。 報告された有害事象のうち、医薬品との因果関係が不明な場合は、医薬品副作用とする。 重篤な ADR とは、任意の用量で発生し、患者の入院または入院の延長を必要とする、先天性奇形を引き起こし、持続的または重大な障害または無力をもたらし、生命を脅かす、または死に至る、薬物に対する有害または意図しない反応を意味します。 予期しない ADR は、性質、重症度、特異性、または結果において製品ラベルの情報と異なる ADR として定義されます。
最長3ヶ月
特殊状況レポート（SSR）参加者数
時間枠：最長3ヶ月
SSR には以下の事象が含まれます: 妊娠: 妊娠中の参加者が武田薬品製品にさらされた場合、または女性参加者または男性参加者のパートナーが武田製品の使用後に妊娠した場合。 母乳育児: 母乳からの乳児の曝露。過剰摂取: 偶発的または意図的な過剰摂取に関するすべての情報。薬物乱用、誤用または投薬過誤: 医薬品 (MP) 乱用、投薬過誤 (潜在的または実際) に関するすべての情報。感染性病原体の伝播の疑い：MP による感染性病原体の伝播の疑い（確認されたまたは潜在的な意味で）。武田薬品の有効性の欠如。偶発的/職業的暴露;販売承認条件外での使用。「適応外」および「適応外使用」とも呼ばれます。偽造および偽造された MP の使用。薬物間相互作用および薬物と食品の相互作用。 AE の有無にかかわらず、不注意または偶発的な暴露。意図せぬ利益。
最長3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な出血コントロールができている参加者の割合
時間枠：最長3ヶ月
全体的な出血制御は、出血が止まったか、止まらなかったかによって判定されます。
最長3ヶ月
オビズール注射で出血制御を達成するまでの時間
時間枠：最長3ヶ月
出血制御に達するまでの時間は、OBIZUR 注射の開始 (開始時間) から出血制御に達する時間 (停止時間) まで評価されます。
最長3ヶ月
出血制御を達成するために必要なOBIZUR注射の注入回数
時間枠：最長3ヶ月
出血コントロールを達成するために必要なOBIZUR注射の注入回数が報告されます。
最長3ヶ月
出血を止めるために必要なOBIZURの用量
時間枠：最長3ヶ月
出血を止めるために必要なOBIZURの用量が報告されます。
最長3ヶ月
出血事象が発生した参加者の割合
時間枠：最長3ヶ月
出血事象は再出血、同時出血、その後の出血として評価され報告されます。 再出血: 同じ解剖学的位置で、前回の出血が解消してから 72 時間以内に発生した場合。 同時出血：前回の出血と同時に（つまり、治療中、または回復から 72 時間以内に）発生したが、解剖学的位置が異なる場合。 後発出血: 前回の出血が解消してから 72 時間後に発生した新たな出血の場合 (同じ解剖学的位置または新しい場所のいずれか)。
最長3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月22日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月9日

最初の投稿 (実際)

2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-672-4002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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