Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de OBIZUR en adultos con hemofilia A adquirida (AHA) en Corea del Sur

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Takeda

Vigilancia poscomercialización (vigilancia de uso-resultado) de la inyección de OBIZUR [Susoctocog Alpha (factor VIII antihemofílico porcino, recombinante)] para las indicaciones aprobadas en Corea del Sur

La hemofilia A adquirida (AHA) es una afección hemorrágica poco común que impide la coagulación de la sangre. Adquirida significa que las personas no nacen con esta afección ni tienen antecedentes familiares de afecciones de coagulación sanguínea. Las personas que viven con AHA pueden tener sangrado repentino y severo. También tienen un sangrado más prolongado en comparación con las personas sin AHA.

El objetivo principal del estudio es conocer qué tan seguro es OBIZUR en adultos con AHA.

Otros objetivos son ver qué tan efectivo es OBIZUR para controlar el sangrado y cómo se utiliza el tratamiento en un entorno de práctica clínica habitual.

El tratamiento de los participantes será determinado por los médicos tratantes.

Durante el estudio se recopilarán datos ya existentes en el historial médico de los participantes y nuevos datos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de vigilancia poscomercialización, no intervencionista, prospectivo y retrospectivo, multicéntrico, de un solo brazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jae-ho Yoon
      • Seoul, Corea del Sur, 05278
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Young Shil Park, Ph.D
      • Seoul, Corea del Sur, 07804
        • Reclutamiento
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +82-2-6986-3100
          • Correo electrónico: anemia@khu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Jae-joon Han
      • Ulsan, Corea del Sur, 44033
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yoo Jin Lee
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán los participantes con AHA que estén recibiendo la inyección de OBIZUR o que inicien el tratamiento con la inyección de OBIZUR por primera vez.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con AHA.
  • Participantes que se determine que tienen la necesidad clínica de recibir tratamiento con Obizur.
  • Participantes de 18 años o más al momento del inicio del tratamiento con Obizur.
  • Los participantes aceptaron participar en el estudio y firmaron voluntariamente el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Participantes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este fármaco.
  • Participantes con Hemofilia A Congénita con Inhibidores (CHAWI).
  • Participantes para quienes el tratamiento con Obizur esté contraindicado según la etiqueta del producto.
  • Participantes que hayan participado en otro estudio clínico que involucre un medicamento o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o que estén programados para participar en otro estudio clínico que involucre un medicamento o dispositivo durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Se inscribirán los participantes con AHA que estén recibiendo la inyección de OBIZUR o que inicien el tratamiento con la inyección de OBIZUR por primera vez. Se recopilarán datos de los participantes tanto retrospectivos como prospectivos. Los datos retrospectivos se recopilarán desde la fecha del primer tratamiento con la inyección de OBIZUR después de la autorización de comercialización en Corea pero antes de la fecha del consentimiento informado firmado y los datos prospectivos se recopilarán a partir de la fecha del consentimiento informado firmado. El tratamiento y seguimiento de los participantes será determinado por los médicos tratantes de acuerdo con su práctica habitual.
Droga: OBIZUR
Inyección de OBIZUR.
Otros nombres:
  • TAK-672
  • Susoctocog Alfa
  • Factor VIII antihemofílico porcino, recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA), causalidad de los EA, EA graves (EAG) y EA de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará el número de participantes con EA, la causalidad de EA, EAG y AESI. El investigador evaluará la relación causal (causalidad) entre el medicamento y el EA utilizando su experiencia y juicio clínicos.
Hasta 3 meses
Número de participantes con EA y EAG esperados/inesperados
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Los AA inesperados se definen como AA que difieren de la información contenida en la etiqueta del producto en cuanto a naturaleza, gravedad, especificidad o resultado.
Hasta 3 meses
Número de participantes con reacciones adversas a los medicamentos (RAM), RAM inesperadas, RAM graves, RAM esperadas y RAM inesperadas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Una RAM se refiere a cualquier reacción indeseable e involuntaria que ocurre durante o después de la administración del medicamento, y en la que no se puede descartar una relación causal con el medicamento. En el caso de que entre los eventos adversos notificados se desconozca una relación causal con el medicamento, dicha reacción se considerará una reacción adversa al medicamento. RAM grave significa una respuesta nociva o no intencionada a un medicamento que ocurre en cualquier dosis y que requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, causa malformación congénita, resulta en discapacidad o incapacidad persistente o significativa, pone en peligro la vida o resulta en la muerte. Las RAM inesperadas se definen como RAM que difieren de la información contenida en la etiqueta del producto en naturaleza, gravedad, especificidad o resultado.
Hasta 3 meses
Número de participantes con informe de situación especial (SSR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
SSR incluye los siguientes eventos: Embarazo: cualquier caso en el que una participante embarazada esté expuesta a un Producto Takeda o en el que una participante femenina o la pareja de un participante masculino quede embarazada después de un producto Takeda. Lactancia materna: exposición infantil a la leche materna; Sobredosis: toda la información de cualquier sobredosis accidental o intencional; Abuso, uso indebido o error de medicación de drogas: toda la información sobre abuso de medicamento (MP), uso indebido o error de medicación (potencial o real); Sospecha de transmisión de un agente infeccioso: transmisión sospechada (en el sentido de confirmada o potencial) de un agente infeccioso por parte de un parlamentario; Falta de eficacia del producto Takeda; exposición accidental/ocupacional; Uso fuera de los términos de la autorización de comercialización, también conocido como "uso no indicado en la etiqueta" y "uso no indicado en la etiqueta"; Uso de MP falsificados y falsificados; Interacciones entre medicamentos y entre medicamentos y alimentos; Exposición inadvertida o accidental con o sin EA; Beneficio no deseado.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con control general del sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El control general del sangrado se determinará si el sangrado se detuvo o no se detuvo.
Hasta 3 meses
Es hora de lograr el control del sangrado con la inyección de OBIZUR
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El tiempo para lograr el control del sangrado se evaluará desde el inicio de la inyección de OBIZUR (hora de inicio) hasta el momento para lograr el control del sangrado (tiempo de finalización).
Hasta 3 meses
Número de infusiones inyectables de OBIZUR necesarias para lograr el control del sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará el número de infusiones inyectables de OBIZUR necesarias para lograr el control del sangrado.
Hasta 3 meses
Dosis de OBIZUR necesaria para detener el sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará la dosis de OBIZUR necesaria para detener el sangrado.
Hasta 3 meses
Porcentaje de participantes con eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Los eventos de sangrado se evaluarán y reportarán como resangrado, sangrado concurrente y sangrado posterior. Resangrado: si ocurre en la misma localización anatómica y dentro de las 72 horas siguientes a la resolución del sangrado anterior. Sangrado concurrente: si ocurre al mismo tiempo (es decir, durante el tratamiento o dentro de las 72 horas posteriores a la resolución) que el sangrado anterior pero en una ubicación anatómica diferente. Sangrado posterior: si se trata de un nuevo sangrado ocurrido 72 horas después de la resolución del sangrado anterior (ya sea en la misma localización anatómica o en una nueva).
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-672-4002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir