Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OBIZURu u dospělých se získanou hemofilií A (AHA) v Jižní Koreji

15. května 2026 aktualizováno: Takeda

Postmarketingový dohled (sledování výsledků použití) injekčního přípravku OBIZUR [Susoctocog Alpha (prasečí antihemofilní faktor VIII, rekombinantní)] pro schválené indikace v Jižní Koreji

Získaná hemofilie A (AHA) je vzácný krvácivý stav, který zabraňuje srážení krve. Získané znamená, že lidé se s tímto onemocněním nenarodili nebo mají v rodinné anamnéze stavy srážení krve. Lidé žijící s AHA mohou mít náhlé a těžké krvácení. Mají také delší krvácení ve srovnání s lidmi bez AHA.

Hlavním cílem studie je zjistit, jak bezpečný je OBIZUR u dospělých s AHA.

Dalším cílem je zjistit, jak účinný je OBIZUR při kontrole krvácení a jak se léčba používá v běžné klinické praxi.

Léčbu účastníků určí ošetřující lékaři.

Během studie budou shromážděna data již existující v lékařském záznamu účastníků a nová data.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní a retrospektivní, multicentrická jednoramenná neintervenční postmarketingová sledovací studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-ho Yoon
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Shil Park, Ph.D
      • Seoul, Jižní Korea, 07804
        • Nábor
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-joon Han
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoo Jin Lee
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s AHA, kteří dostávají OBIZUR Injection nebo zahajují léčbu OBIZUR Injection poprvé, budou zapsáni.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci s AHA.
  • Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že mají klinickou potřebu podstoupit léčbu Obizurem.
  • Účastníci ve věku 18 let nebo starší v době zahájení léčby Obizurem.
  • Účastníci souhlasili s účastí ve studii a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s přecitlivělostí na některou ze složek tohoto léku.
  • Účastníci s vrozenou hemofilií A s inhibitory (CHAWI).
  • Účastníci, u kterých je léčba Obizurem kontraindikována podle etikety produktu.
  • Účastníci, kteří se během 30 dnů před zařazením do studie zúčastnili jiné klinické studie zahrnující léčivý přípravek nebo zařízení nebo mají v průběhu studie naplánovanou účast na jiné klinické studii zahrnující léčivý přípravek nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Zařazeni budou účastníci s AHA, kteří dostávají injekci OBIZUR nebo zahajují léčbu OBIZURem poprvé. Budou shromažďována data jak retrospektivních, tak potenciálních účastníků. Retrospektivní údaje budou shromažďovány od data první léčby injekcí OBIZUR po registraci v Koreji, ale před datem podepsaného informovaného souhlasu a prospektivní údaje budou shromažďovány od data podepsaného informovaného souhlasu. Léčbu a sledování účastníků určí ošetřující lékaři podle jejich běžné praxe.
Lék: OBIZUR
Injekce OBIZUR.
Ostatní jména:
  • TAK-672
  • Susoctocog Alpha
  • Prasečí antihemofilní faktor VIII, rekombinantní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), příčinnou souvislostí s AE, závažnými AE (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude uveden počet účastníků s AE, kauzalita s AE, SAE a AESI. Zkoušející posoudí kauzální vztah (kauzalitu) mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem na základě své klinické odbornosti a úsudku.
Až 3 měsíce
Počet účastníků s očekávanými/neočekávanými AE a SAE
Časové okno: Až 3 měsíce
Neočekávaná AE je definována jako AE, která se liší od informací na štítku produktu svou povahou, závažností, specifičností nebo výsledkem.
Až 3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky (ADR), neočekávanými ADR, závažnými ADR, očekávanými SADR a neočekávanými SADR
Časové okno: Až 3 měsíce
ADR se týká jakékoli nežádoucí a nezamýšlené reakce, která se objeví během nebo po podání léku a u které nelze vyloučit příčinnou souvislost s lékem. V případě, že příčinná souvislost s lékem zůstane mezi hlášenými nežádoucími účinky neznámá, bude taková reakce považována za nežádoucí lékovou reakci. Závažná ADR znamená škodlivou nebo nezamýšlenou reakci na lék, která se objeví při jakékoli dávce a která vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, způsobuje vrozenou vývojovou vadu, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je život ohrožující nebo má za následek smrt. Neočekávaná ADR je definována jako ADR, která se liší od informací na etiketě produktu povahou, závažností, specifičností nebo výsledkem.
Až 3 měsíce
Počet účastníků se zprávou o zvláštní situaci (SSR)
Časové okno: Až 3 měsíce
SSR zahrnuje následující události: Těhotenství: jakýkoli případ, kdy je účastnice těhotenství vystavena produktu Takeda nebo kdy účastnice nebo partnerka mužského účastníka otěhotní po produktu Takeda.; Kojení: expozice kojence z mateřského mléka; Předávkování: všechny informace o jakémkoli náhodném nebo úmyslném předávkování; Zneužívání drog, nesprávné použití nebo chyba v medikaci: všechny informace o zneužívání léčivého přípravku (MP), zneužití chyby v medikaci (potenciální nebo skutečné); Podezření na přenos infekčního agens: Podezření (ve smyslu potvrzený nebo potenciální) přenos infekčního agens MP; Nedostatečná účinnost přípravku Takeda; náhodné/pracovní expozice; Použití mimo podmínky registrace, známé také jako „off-label“ a „off-label use“; Použití padělaných a padělaných MP; Interakce lék-lék a lék-potravina; Neúmyslná nebo náhodná expozice s nebo bez AE; Nezamýšlený přínos.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou kontrolou krvácení
Časové okno: Až 3 měsíce
Celková kontrola krvácení bude určena buď jako zastavené krvácení, nebo jako nezastavení.
Až 3 měsíce
Čas k dosažení kontroly krvácení pomocí OBIZUR Injection
Časové okno: Až 3 měsíce
Doba do dosažení kontroly krvácení bude hodnocena od zahájení injekce OBIZUR (čas zahájení) do doby dosažení kontroly krvácení (čas ukončení).
Až 3 měsíce
Počet injekčních infuzí OBIZUR potřebných k dosažení kontroly krvácení
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude uveden počet injekčních infuzí přípravku OBIZUR potřebných k dosažení kontroly krvácení.
Až 3 měsíce
Dávka přípravku OBIZUR nutná k zastavení krvácení
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hlášena dávka přípravku OBIZUR potřebná k zastavení krvácení.
Až 3 měsíce
Procento účastníků s krvácením
Časové okno: Až 3 měsíce
Příhody krvácení budou vyhodnoceny a hlášeny jako opakované krvácení, souběžné krvácení a následné krvácení. Opětovné krvácení: pokud se objeví ve stejném anatomickém místě a do 72 hodin od vymizení předchozího krvácení. Současné krvácení: pokud se objeví ve stejnou dobu (tj. během léčby nebo do 72 hodin po vymizení) jako předchozí krvácení, ale v jiné anatomické lokalizaci. Následné krvácení: jedná-li se o nové krvácení, ke kterému došlo 72 hodin po vyřešení předchozího krvácení (buď ve stejném anatomickém místě nebo v novém).
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-672-4002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OBIZUR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit