Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av OBIZUR hos voksne med ervervet hemofili A (AHA) i Sør-Korea

9. september 2026 oppdatert av: Takeda

Postmarkedsføringsovervåking (bruksresultatovervåking) av OBIZUR-injeksjon [Susoctocog Alpha (svin antihemofil faktor VIII, rekombinant)] for de godkjente indikasjonene i Sør-Korea

Ervervet hemofili A (AHA) er en sjelden blødningstilstand som forhindrer blodpropp. Ervervet betyr at folk ikke er født med denne tilstanden eller har en familiehistorie med blodpropptilstander. Personer som lever med AHA kan få plutselige og alvorlige blødninger. De har også lengre blødninger sammenlignet med personer uten AHA.

Hovedmålet med studien er å lære hvor trygt OBIZUR er hos voksne med AHA.

Andre mål er å se hvor effektivt OBIZUR er for å kontrollere blødninger og hvordan behandlingen brukes i en rutinemessig klinisk praksis.

Behandlingen av deltakerne vil bli bestemt av behandlende lege.

I løpet av studien vil data som allerede finnes i deltakernes journal og nye data bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv og retrospektiv multisenter, enarms ikke-intervensjonell post-markedsføringsovervåkingsstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-ho Yoon
      • Seoul, Sør -Korea, 05278
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Young Shil Park, Ph.D
      • Seoul, Sør -Korea, 07804
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-joon Han
      • Ulsan, Sør -Korea, 44033
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yoo Jin Lee
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med AHA som får OBIZUR-injeksjon eller starter OBIZUR-injeksjonsbehandling for første gang vil bli registrert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere med AHA.
  • Deltakere som er fast bestemt på å ha det kliniske behovet for å motta Obizur-behandling.
  • Deltakere i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for oppstart av Obizur-behandling.
  • Deltakerne gikk med på å delta i studien og signerte frivillig det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med overfølsomhet overfor noen av komponentene i dette legemidlet.
  • Deltakere med medfødt hemofili A med inhibitorer (CHAWI).
  • Deltakere for hvem Obizur-behandling er kontraindisert i henhold til produktetiketten.
  • Deltakere som har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et legemiddel eller utstyr innen 30 dager før påmelding eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer et legemiddel eller utstyr i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
Deltakere med AHA som får OBIZUR-injeksjon eller starter OBIZUR-injeksjonsbehandling for første gang vil bli registrert. Både retrospektive og potensielle deltakerdata vil bli samlet inn. Retrospektive data vil bli samlet inn fra datoen for første behandling med OBIZUR-injeksjon etter markedsføringstillatelsen i Korea, men før datoen for signert informert samtykke og potensielle data vil bli samlet inn fra datoen for signert informert samtykke. Behandling og oppfølging av deltakerne vil bli bestemt av behandlende lege i henhold til hennes/hans rutinemessige praksis.
Legemiddel: OBIZUR
OBIZUR injeksjon.
Andre navn:
  • TAK-672
  • Susoctocog Alpha
  • Porcin antihemofil faktor VIII, rekombinant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), kausalitet til AE, alvorlige AE (SAE) og AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Antall deltakere med AE, årsakssammenheng til AE, SAE og AESI vil bli rapportert. Utforskeren vil vurdere årsakssammenhengen (årsakssammenhengen) mellom legemidlet og AE ved å bruke hans/hennes kliniske ekspertise og skjønn.
Inntil 3 måneder
Antall deltakere med forventet/uventet AE og SAE
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Uventet AE er definert som AE som skiller seg fra informasjonen på produktetiketten i natur, alvorlighetsgrad, spesifisitet eller utfall.
Inntil 3 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (ADR), uventede bivirkninger, alvorlige bivirkninger, forventede SADR og uventede SADRs
Tidsramme: Inntil 3 måneder
En bivirkning refererer til enhver uønsket og utilsiktet reaksjon som oppstår under eller etter administrering av legemidlet, og der en årsakssammenheng med legemidlet ikke kan utelukkes. I tilfelle en årsakssammenheng med legemidlet forblir ukjent blant rapporterte bivirkninger, skal en slik reaksjon betraktes som en bivirkning. Alvorlig bivirkning betyr skadelig eller utilsiktet respons på et legemiddel som oppstår ved enhver dosering og som krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, forårsaker medfødt misdannelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, er livstruende eller resulterer i død. Uventede bivirkninger er definert som bivirkninger som avviker fra informasjonen på produktetiketten i natur, alvorlighetsgrad, spesifisitet eller utfall.
Inntil 3 måneder
Antall deltakere med spesialsituasjonsrapport (SSR)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
SSR inkluderer følgende hendelser: Graviditet: ethvert tilfelle der en graviditetsdeltaker blir eksponert for et Takeda-produkt eller der en kvinnelig deltaker eller partner til en mannlig deltaker blir gravid etter et Takeda-produkt.; Amming: spedbarnseksponering fra morsmelk; Overdose: all informasjon om enhver utilsiktet eller tilsiktet overdose; Narkotikamisbruk, misbruk eller medisineringsfeil: all informasjon om legemiddelmisbruk (MP), misbruk av medisineringsfeil (potensiell eller faktisk); Mistenkt overføring av smittestoff: Mistenkt (i betydningen bekreftet eller potensiell) overføring av smittestoff av en MP; Mangel på effekt av Takeda-produktet; utilsiktet/yrkesmessig eksponering; Bruk utenfor vilkårene i markedsføringstillatelsen, også kjent som "off-label" og "off-label use"; Bruk av forfalsket og forfalsket MP; Interaksjoner mellom stoff og stoff og stoff-mat; Utilsiktet eller utilsiktet eksponering med eller uten AE; Utilsiktet fordel.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med generell blødningskontroll
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Total blødningskontroll vil bli bestemt som enten blødningen stoppet eller ikke stoppet.
Inntil 3 måneder
På tide å oppnå blødningskontroll med OBIZUR-injeksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Tiden for å oppnå blødningskontroll vil bli vurdert fra start av OBIZUR-injeksjon (starttidspunkt) til tiden for å oppnå blødningskontroll (stopptid).
Inntil 3 måneder
Antall OBIZUR-injeksjonsinfusjoner som kreves for å oppnå blødningskontroll
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Antall OBIZUR-injeksjonsinfusjoner som kreves for å oppnå blødningskontroll vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder
Dose av OBIZUR nødvendig for å stoppe blødningen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
OBIZUR-dose som kreves for å stoppe blødningen vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder
Prosentandel av deltakere med blødningshendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Blødningshendelser vil bli evaluert og rapportert som ny blødning, samtidig blødning og påfølgende blødning. Re-blødning: hvis det oppstår på samme anatomiske sted og innen 72 timer etter oppløsningen av forrige blødning. Samtidig blødning: hvis den oppstår på samme tid (det vil si under behandling eller innen 72 timer etter opphør) som tidligere blødning, men på et annet anatomisk sted. Påfølgende blødning: hvis det er en ny blødning som oppstår 72 timer etter oppløsningen av den forrige blødningen (enten på samme anatomiske sted eller på et nytt).
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-672-4002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere