Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av OBIZUR hos vuxna med förvärvad hemofili A (AHA) i Sydkorea

9 september 2026 uppdaterad av: Takeda

Övervakning efter marknadsföring (övervakning av användningsresultat) av OBIZUR-injektion [Susoctocog Alpha (svin antihemofil faktor VIII, rekombinant)] för de godkända indikationerna i Sydkorea

Förvärvad hemofili A (AHA) är ett sällsynt blödningstillstånd som förhindrar blodpropp. Förvärvad betyder att människor inte föds med detta tillstånd eller har en familjehistoria av blodkoaguleringsförhållanden. Människor som lever med AHA kan få plötsliga och svåra blödningar. De har också längre blödningar jämfört med personer utan AHA.

Huvudsyftet med studien är att lära sig hur säkert OBIZUR är hos vuxna med AHA.

Andra syften är att se hur effektivt OBIZUR är för att kontrollera blödningar och hur behandlingen används i en rutinmässig klinisk praxis.

Behandlingen av deltagarna kommer att bestämmas av de behandlande läkarna.

Under studien kommer data som redan finns i deltagarnas journal och nya data att samlas in.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv och retrospektiv multicenter, enarmad icke-interventionell post-marknadsföringsövervakningsstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jae-ho Yoon
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Young Shil Park, Ph.D
      • Seoul, Sydkorea, 07804
        • Rekrytering
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jae-joon Han
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Rekrytering
        • Ulsan University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yoo Jin Lee
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med AHA som får OBIZUR Injection eller påbörjar OBIZUR Injection-behandling för första gången kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med AHA.
  • Deltagare som är fast beslutna att ha det kliniska behovet att få Obizur-behandling.
  • Deltagare som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för påbörjande av Obizur-behandling.
  • Deltagarna gick med på att delta i studien och undertecknade frivilligt det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare med överkänslighet mot någon av komponenterna i detta läkemedel.
  • Deltagare med medfödd hemofili A med inhibitorer (CHAWI).
  • Deltagare för vilka Obizur-behandling är kontraindicerad enligt produktetiketten.
  • Deltagare som har deltagit i en annan klinisk studie som involverar ett läkemedel eller en enhet inom 30 dagar före inskrivningen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar ett läkemedel eller en enhet under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
Deltagare med AHA som får OBIZUR-injektion eller påbörjar OBIZUR-injektionsbehandling för första gången kommer att registreras. Data från både retrospektiva och potentiella deltagare kommer att samlas in. Retrospektiva data kommer att samlas in från datumet för den första behandlingen med OBIZUR-injektion efter försäljningstillståndet i Korea men före datumet för undertecknat informerat samtycke och framtida data kommer att samlas in från datumet för undertecknat informerat samtycke. Behandlingen och uppföljningen av deltagarna kommer att bestämmas av den behandlande läkaren i enlighet med hennes/hans rutinpraxis.
Läkemedel: OBIZUR
OBIZUR injektion.
Andra namn:
  • TAK-672
  • Susoctocog Alpha
  • Porcin antihemofil faktor VIII, rekombinant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE), orsakssamband till AE, allvarliga AE (SAE) och AE av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 3 månader
Antal deltagare med AE, kausalitet till AE, SAE och AESI kommer att rapporteras. Utredaren kommer att bedöma orsakssambandet (kausaliteten) mellan läkemedlet och AE med hjälp av hans/hennes kliniska expertis och omdöme.
Upp till 3 månader
Antal deltagare med förväntade/oväntade AE ​​och SAE
Tidsram: Upp till 3 månader
Oväntade biverkningar definieras som biverkningar som skiljer sig från informationen på produktetiketten i natur, svårighetsgrad, specificitet eller resultat.
Upp till 3 månader
Antal deltagare med biverkningar (ADR), oväntade biverkningar, allvarliga biverkningar, förväntade biverkningar och oväntade biverkningar
Tidsram: Upp till 3 månader
En biverkning avser alla oönskade och oavsiktliga reaktioner som uppstår under eller efter administrering av läkemedlet och där ett orsakssamband med läkemedlet inte kan uteslutas. I händelse av att ett orsakssamband med läkemedlet förblir okänt bland rapporterade biverkningar, ska en sådan reaktion betraktas som en biverkning. Allvarlig biverkning avser skadlig eller oavsiktlig reaktion på ett läkemedel som uppstår vid vilken dosering som helst och som kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, orsakar medfödd missbildning, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, är livshotande eller leder till döden. Oväntade biverkningar definieras som biverkningar som skiljer sig från informationen på produktetiketten i natur, svårighetsgrad, specificitet eller resultat.
Upp till 3 månader
Antal deltagare med speciallägesrapport (SSR)
Tidsram: Upp till 3 månader
SSR inkluderar följande händelser: Graviditet: alla fall där en graviditetsdeltagare exponeras för en Takeda-produkt eller där en kvinnlig deltagare eller partner till en manlig deltagare blir gravid efter Takeda-produkten. Amning: spädbarns exponering från bröstmjölk; Överdosering: all information om en oavsiktlig eller avsiktlig överdosering; Narkotikamissbruk, missbruk eller medicineringsfel: all information om missbruk av läkemedel (MP), missbruk av medicinering (potentiellt eller faktiskt); Misstänkt överföring av smittämne: Misstänkt (i betydelsen bekräftad eller potentiell) överföring av smittämne av en MP; Brist på effektivitet av Takeda-produkten; oavsiktlig/yrkesmässig exponering; Användning utanför villkoren för marknadsföringstillståndet, även känd som "off-label" och "off-label use"; Användning av förfalskade och förfalskade MP; Läkemedel-läkemedel och läkemedel-mat-interaktioner; Oavsiktlig eller oavsiktlig exponering med eller utan AE; Oavsiktlig nytta.
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med övergripande blödningskontroll
Tidsram: Upp till 3 månader
Övergripande blödningskontroll kommer att bestämmas som antingen att blödningen stoppats eller inte upphört.
Upp till 3 månader
Dags att uppnå blödningskontroll med OBIZUR-injektion
Tidsram: Upp till 3 månader
Tiden för att uppnå blödningskontroll kommer att bedömas från initiering av OBIZUR-injektion (starttid) till tiden för att uppnå blödningskontroll (stopptid).
Upp till 3 månader
Antal OBIZUR-injektionsinfusioner som krävs för att uppnå kontroll av blödning
Tidsram: Upp till 3 månader
Antalet OBIZUR-infusionsinfusioner som krävs för att uppnå blödningskontroll kommer att rapporteras.
Upp till 3 månader
Dos av OBIZUR krävs för att stoppa blödningen
Tidsram: Upp till 3 månader
OBIZUR-dos som krävs för att stoppa blödningen kommer att rapporteras.
Upp till 3 månader
Andel deltagare med blödningshändelser
Tidsram: Upp till 3 månader
Blödningshändelser kommer att utvärderas och rapporteras som ny blödning, samtidig blödning och efterföljande blödning. Återblödning: om det inträffar på samma anatomiska ställe och inom 72 timmar efter det att den tidigare blödningen upphört. Samtidig blödning: om den inträffar samtidigt (det vill säga under behandling eller inom 72 timmar efter upplösning) som tidigare blödning men på en annan anatomisk plats. Efterföljande blödning: om det är en ny blödning som inträffar 72 timmar efter upplösningen av den tidigare blödningen (antingen på samma anatomiska plats eller i en ny).
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-672-4002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera