Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OBIZUR-tutkimus aikuisilla, joilla on hankittu hemofilia A (AHA) Etelä-Koreassa

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Takeda

OBIZUR-injektion [susoktokogialfa (sian antihemofiilinen tekijä VIII, rekombinantti)] markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta (käyttötuloksen seuranta) Etelä-Koreassa hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta

Hankittu hemofilia A (AHA) on harvinainen verenvuototila, joka estää veren hyytymistä. Hankittu tarkoittaa, että ihmiset eivät synny tämän sairauden kanssa tai heillä ei ole suvussa veren hyytymissairauksia. AHA:ta sairastavilla ihmisillä voi olla äkillistä ja vakavaa verenvuotoa. Heillä on myös pidempi verenvuoto verrattuna ihmisiin, joilla ei ole AHA:ta.

Tutkimuksen päätavoitteena on oppia kuinka turvallinen OBIZUR on aikuisilla, joilla on AHA.

Muita tavoitteita on nähdä, kuinka tehokas OBIZUR hallitsee verenvuotoa ja kuinka hoitoa käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännön ympäristössä.

Osallistujien hoidon päättävät hoitavat lääkärit.

Tutkimuksen aikana kerätään osallistujien sairauskertomuksessa jo olemassa olevia tietoja ja uutta tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen ja retrospektiivinen, monikeskus, yhden haaran ei-interventiotutkimus markkinoille tulon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jae-ho Yoon
      • Seoul, Etelä -Korea, 05278
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Young Shil Park, Ph.D
      • Seoul, Etelä -Korea, 07804
        • Rekrytointi
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jae-joon Han
      • Ulsan, Etelä -Korea, 44033
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Yoo Jin Lee
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on AHA ja jotka saavat OBIZUR-injektiota tai aloittavat OBIZUR-injektiohoidon ensimmäistä kertaa, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujat, joilla on AHA.
  • Osallistujat, joilla on kliininen tarve saada Obizur-hoitoa.
  • Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita Obizur-hoidon aloitushetkellä.
  • Osallistujat suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä jollekin tämän lääkkeen aineosista.
  • Osallistujat, joilla on synnynnäinen hemofilia A ja estäjät (CHAWI).
  • Osallistujat, joille Obizur-hoito on vasta-aiheinen tuotteen etiketin mukaan.
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy lääkettä tai laitetta, 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai joiden on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana lääkettä tai laitetta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki osallistujat
Osallistujat, joilla on AHA ja jotka saavat OBIZUR-injektiota tai aloittavat OBIZUR-injektiohoidon ensimmäistä kertaa, otetaan mukaan. Tietoja kerätään sekä retrospektiivisistä että mahdollisista osallistujista. Retrospektiiviset tiedot kerätään ensimmäisestä OBIZUR-injektiohoidosta Koreassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen, mutta ennen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärää, ja potentiaalisia tietoja kerätään allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä. Osallistujien hoidon ja seurannan päättävät hoitavat lääkärit hänen rutiinikäytäntönsä mukaisesti.
Lääke: OBIZUR
OBIZUR-injektio.
Muut nimet:
  • TAK-672
  • Susoctocog Alpha
  • Sian antihemofiilinen tekijä VIII, rekombinantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), kausaliteetti haitallisille tapahtumille, vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja erityistä kiinnostavia tapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
AE-potilaiden lukumäärä, syy-yhteys AE-, SAE- ja AESI-oireisiin raportoidaan. Tutkija arvioi kliinisen asiantuntemuksensa ja harkintakykynsä perusteella syy-seuraussuhteen (syy-yhteyden) lääkkeen ja haittavaikutusten välillä.
Jopa 3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on odotettuja/odottamattomia haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Odottamaton AE määritellään AE, joka poikkeaa tuotteen etiketissä olevista tiedoista luonteeltaan, vakavuudeltaan, spesifisyydeltään tai tulokseltaan.
Jopa 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, odottamattomia haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia, odotettuja haittavaikutuksia ja odottamattomia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
ADR tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua ja tahatonta reaktiota, joka ilmenee lääkkeen annon aikana tai sen jälkeen ja jonka syy-yhteyttä lääkkeen kanssa ei voida sulkea pois. Jos raportoitujen haittatapahtumien joukossa syy-yhteys lääkkeeseen jää tuntemattomaksi, tällainen reaktio katsotaan lääkkeen haittavaikutukseksi. Vakava ADR tarkoittaa haitallista tai tahatonta vastetta lääkkeelle, joka ilmenee millä tahansa annoksella ja joka edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava. Odottamattomat haittavaikutukset määritellään haittavaikutuksiksi, jotka poikkeavat tuotteen etiketissä olevista tiedoista luonteeltaan, vakavuudeltaan, spesifisyydeltään tai tulokseltaan.
Jopa 3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on erityistilanneraportti (SSR)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
SSR sisältää seuraavat tapahtumat: Raskaus: mikä tahansa tapaus, jossa raskaana oleva osanottaja altistuu Takeda-tuotteelle tai jossa naispuolinen osallistuja tai miespuolisen osallistujan kumppani tulee raskaaksi Takeda-tuotteen jälkeen. Imetys: imeväisten altistuminen rintamaidosta; Yliannostus: kaikki tiedot tahattomasta tai tahallisesta yliannostuksesta; Huumeiden väärinkäyttö, väärinkäyttö tai lääkitysvirhe: kaikki tiedot lääkkeiden (MP) väärinkäytöstä, lääkevirheen väärinkäytöstä (mahdollinen tai todellinen); Epäilty tartunnanaiheuttajan tarttuminen: MP:n epäillään (vahvistetun tai mahdollisen) tartunnanaiheuttajan siirtämisellä; Takeda-tuotteen tehon puute; tapaturma-/työperäinen altistuminen; Käyttö myyntiluvan ehtojen ulkopuolella, joka tunnetaan myös nimillä "off-label" ja "off-label use"; Väärennettyjen MP:n käyttö; Lääkkeiden ja lääkkeiden ja lääkkeiden ja elintarvikkeiden vuorovaikutukset; Tahaton tai tahaton altistuminen AE:n kanssa tai ilman sitä; Tahaton hyöty.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleinen verenvuotohallinta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Yleinen verenvuodon hallinta määritetään joko verenvuodon pysähtymisenä tai pysähtyneenä.
Jopa 3 kuukautta
Aika saada verenvuoto hallintaan OBIZUR-injektiolla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Vuodonhallinnan saavuttamiseen kulunut aika arvioidaan OBIZUR-injektion aloittamisesta (aloitusaika) verenvuodon hallinnan saavuttamiseen (lopetusaika).
Jopa 3 kuukautta
OBIZUR-injektio-infuusion määrä, joka tarvitaan verenvuodon hallintaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Verenvuodon hallintaan tarvittavien OBIZUR-injektioiden määrä ilmoitetaan.
Jopa 3 kuukautta
OBIZUR-annos tarvitaan verenvuodon pysäyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Verenvuodon pysäyttämiseen tarvittava OBIZUR-annos ilmoitetaan.
Jopa 3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Verenvuototapahtumat arvioidaan ja raportoidaan toistuvina vuotoina, samanaikaisina vuotoina ja sitä seuraavina vuotoina. Verenvuoto uudelleen: jos se esiintyy samassa anatomisessa paikassa ja 72 tunnin sisällä edellisen verenvuodon häviämisestä. Samanaikainen verenvuoto: jos se ilmaantuu samaan aikaan (eli hoidon aikana tai 72 tunnin sisällä korjaantumisesta) edellisen verenvuodon kanssa, mutta eri anatomisessa paikassa. Seuraava verenvuoto: jos kyseessä on uusi verenvuoto, joka ilmenee 72 tunnin kuluttua edellisen verenvuodon häviämisestä (joko samassa anatomisessa paikassa tai uudessa).
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-672-4002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa