Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af OBIZUR hos voksne med erhvervet hæmofili A (AHA) i Sydkorea

15. maj 2026 opdateret af: Takeda

Post-marketing overvågning (brug-resultat overvågning) af OBIZUR injektion [Susoctocog Alpha (porcin antihæmofil faktor VIII, rekombinant)] for de godkendte indikationer i Sydkorea

Erhvervet hæmofili A (AHA) er en sjælden blødningstilstand, som forhindrer blodpropper. Erhvervet betyder, at folk ikke er født med denne tilstand eller har en familiehistorie med blodpropper. Mennesker, der lever med AHA, kan få pludselige og alvorlige blødninger. De har også længere blødninger sammenlignet med folk uden AHA.

Hovedformålet med undersøgelsen er at lære, hvor sikkert OBIZUR er hos voksne med AHA.

Andre formål er at se, hvor effektivt OBIZUR er til at kontrollere blødninger, og hvordan behandlingen bruges i en rutinemæssig klinisk praksis.

Behandlingen af ​​deltagerne vil blive bestemt af de behandlende læger.

I løbet af undersøgelsen vil data, der allerede eksisterer i deltagernes journal og nye data blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt og retrospektivt multicenter, enkeltarms ikke-interventionsstudie efter markedsføring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-ho Yoon
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young Shil Park, Ph.D
      • Seoul, Sydkorea, 07804
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-joon Han
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yoo Jin Lee
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med AHA, som får OBIZUR Injection eller påbegynder OBIZUR Injection-behandling for første gang, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med AHA.
  • Deltagere, der er fast besluttet på at have det kliniske behov for at modtage Obizur-behandling.
  • Deltagere i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for påbegyndelse af Obizur-behandling.
  • Deltagerne indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev frivilligt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i dette lægemiddel.
  • Deltagere med medfødt hæmofili A med inhibitorer (CHAWI).
  • Deltagere, for hvem Obizur-behandling er kontraindiceret i henhold til produktetiketten.
  • Deltagere, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et lægemiddel eller en anordning inden for 30 dage før tilmelding, eller er planlagt til at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et lægemiddel eller anordning i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Deltagere med AHA, som får OBIZUR-injektion eller påbegynder OBIZUR-injektionsbehandling for første gang, vil blive tilmeldt. Både retrospektive og potentielle deltagerdata vil blive indsamlet. Retrospektive data vil blive indsamlet fra datoen for første behandling med OBIZUR-injektion efter markedsføringstilladelsen i Korea, men før datoen for underskrevet informeret samtykke, og fremtidige data vil blive indsamlet fra datoen for underskrevet informeret samtykke. Behandlingen og opfølgningen af ​​deltagerne vil blive fastlagt af de behandlende læger i henhold til hendes/hans rutinemæssige praksis.
Medicin: OBIZUR
OBIZUR injektion.
Andre navne:
  • TAK-672
  • Susoctocog Alpha
  • Porcin antihæmofil faktor VIII, rekombinant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), kausalitet til AE'er, alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antal deltagere med AE'er, kausalitet til AE'er, SAE'er og AESI vil blive rapporteret. Investigator vil vurdere årsagssammenhængen (kausaliteten) mellem lægemidlet og AE ved hjælp af hans/hendes kliniske ekspertise og dømmekraft.
Op til 3 måneder
Antal deltagere med forventede/uventede AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 3 måneder
Uventet AE er defineret som AE, der adskiller sig fra informationen på produktetiketten i art, sværhedsgrad, specificitet eller resultat.
Op til 3 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (ADR), uventede bivirkninger, alvorlige bivirkninger, forventede SADR og uventede SADRs
Tidsramme: Op til 3 måneder
En bivirkning henviser til enhver uønsket og utilsigtet reaktion, der opstår under eller efter administration af lægemidlet, og hvor en årsagssammenhæng med lægemidlet ikke kan udelukkes. I tilfælde af, at en årsagssammenhæng med lægemidlet forbliver ukendt blandt rapporterede bivirkninger, skal en sådan reaktion betragtes som en bivirkning. Alvorlig bivirkning betyder skadelig eller utilsigtet reaktion på et lægemiddel, der forekommer ved enhver dosering, og som kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, forårsager medfødt misdannelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er livstruende eller resulterer i døden. Uventede bivirkninger er defineret som bivirkninger, der adskiller sig fra oplysningerne på produktetiketten i art, sværhedsgrad, specificitet eller resultat.
Op til 3 måneder
Antal deltagere med en særlig situationsrapport (SSR)
Tidsramme: Op til 3 måneder
SSR omfatter følgende hændelser: Graviditet: ethvert tilfælde, hvor en graviditetsdeltager udsættes for et Takeda-produkt, eller hvor en kvindelig deltager eller partner til en mandlig deltager bliver gravid efter et Takeda-produkt. Amning: spædbørns eksponering fra modermælk; Overdosering: alle oplysninger om enhver utilsigtet eller bevidst overdosis; Stofmisbrug, misbrug eller medicineringsfejl: alle oplysninger om lægemiddelmisbrug (MP), misbrug af medicineringsfejl (potentiel eller faktisk); Mistænkt overførsel af infektiøst agens: Mistænkt (i betydningen bekræftet eller potentiel) overførsel af infektiøst agens af en MP; Mangel på effektivitet af Takeda-produktet; utilsigtet/erhvervsmæssig eksponering; Brug uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen, også kendt som "off-label" og "off-label use"; Brug af forfalskede og forfalskede MP; Lægemiddel-lægemiddel og lægemiddel-fødevarer interaktioner; Utilsigtet eller utilsigtet eksponering med eller uden en AE; Utilsigtet fordel.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med overordnet blødningskontrol
Tidsramme: Op til 3 måneder
Overordnet blødningskontrol vil blive bestemt som enten at blødningen er stoppet eller ikke stoppet.
Op til 3 måneder
Tid til at opnå blødningskontrol med OBIZUR-injektion
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tiden til at opnå blødningskontrol vil blive vurderet fra påbegyndelse af OBIZUR-injektion (starttidspunkt) til tidspunktet for opnåelse af blødningskontrol (stoptid).
Op til 3 måneder
Antal OBIZUR-injektionsinfusioner, der kræves for at opnå blødningskontrol
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antallet af OBIZUR-injektionsinfusioner, der kræves for at opnå blødningskontrol, vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder
Dosis af OBIZUR nødvendig for at stoppe blødningen
Tidsramme: Op til 3 måneder
OBIZUR-dosis, der er nødvendig for at stoppe blødningen, vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder
Procentdel af deltagere med blødningshændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder
Blødningsbegivenheder vil blive evalueret og rapporteret som genblødning, samtidig blødning og efterfølgende blødning. Genblødning: hvis det opstår på samme anatomiske sted og inden for 72 timer efter opløsningen af ​​den tidligere blødning. Samtidig blødning: hvis den opstår på samme tid (dvs. under behandling eller inden for 72 timer efter opløsning) som tidligere blødning, men på et andet anatomisk sted. Efterfølgende blødning: hvis det er en ny blødning, der opstår 72 timer efter opløsningen af ​​den tidligere blødning (enten på samme anatomiske sted eller på en ny).
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-672-4002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hæmofili A

Kliniske forsøg med OBIZUR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner