Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku OBIZUR u dorosłych z nabytą hemofilią A (AHA) w Korei Południowej

9 września 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (nadzór nad wynikami stosowania) wstrzykiwacza OBIZUR [Susoctocog alfa (świński czynnik przeciwhemofilowy VIII, rekombinowany)] w zakresie zatwierdzonych wskazań w Korei Południowej

Nabyta hemofilia A (AHA) to rzadka choroba polegająca na krwawieniu, która zapobiega krzepnięciu krwi. Nabyte oznacza, że ​​ludzie nie rodzą się z tą chorobą ani nie mają w rodzinie chorób krzepnięcia krwi. U osób cierpiących na AHA może wystąpić nagłe i ciężkie krwawienie. Mają także dłuższe krwawienie w porównaniu do osób bez AHA.

Głównym celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku OBIZUR u osób dorosłych z AHA.

Inne cele to sprawdzenie, jak skuteczny jest OBIZUR w kontrolowaniu krwawienia i jak leczenie jest stosowane w rutynowej praktyce klinicznej.

O sposobie leczenia uczestników zadecydują lekarze prowadzący.

W trakcie badania zbierane będą dane już istniejące w dokumentacji medycznej uczestników oraz dane nowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne i retrospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae-ho Yoon
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young Shil Park, Ph.D
      • Seoul, Korea Południowa, 07804
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae-joon Han
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yoo Jin Lee
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zapisani uczestnicy z AHA, którzy otrzymują zastrzyk OBIZUR lub rozpoczynają leczenie zastrzykiem OBIZUR po raz pierwszy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z AHA.
  • Uczestnicy, którzy uznają, że istnieje kliniczna potrzeba leczenia Obizurem.
  • Uczestnicy, którzy w chwili rozpoczęcia leczenia lekiem Obizur ukończyli 18 lat.
  • Uczestnicy wyrazili zgodę na udział w badaniu i dobrowolnie podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników tego leku.
  • Uczestnicy z wrodzoną hemofilią A z inhibitorami (CHAWI).
  • Uczestnicy, u których leczenie Obizurem jest przeciwwskazane zgodnie z etykietą produktu.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym z udziałem produktu leczniczego lub wyrobu leczniczego w ciągu 30 dni przed rejestracją lub mają zaplanowany udział w innym badaniu klinicznym z udziałem produktu leczniczego lub wyrobu leczniczego w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy Uczestnicy
Do badania zostaną zapisani uczestnicy z AHA, którzy otrzymują zastrzyk OBIZUR lub rozpoczynają leczenie zastrzykiem OBIZUR po raz pierwszy. Gromadzone będą zarówno dane uczestników retrospektywnych, jak i potencjalnych. Dane retrospektywne będą zbierane od daty pierwszego leczenia zastrzykiem OBIZUR po dopuszczeniu do obrotu w Korei, ale przed datą podpisania świadomej zgody, a dane prospektywne będą zbierane od daty podpisania świadomej zgody. Leczenie i kontrola uczestników zostaną ustalone przez lekarzy prowadzących zgodnie z ich rutynową praktyką.
Lek: OBIZUR
Zastrzyk OBIZUR.
Inne nazwy:
  • TAK-672
  • Susoctocog Alpha
  • Świński czynnik antyhemofilowy VIII, rekombinowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), przyczynowością do AE, poważnymi AE (SAE) i AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z AE, związek przyczynowy z AE, SAE i AESI. Badacz oceni związek przyczynowy (przyczynowość) pomiędzy produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym, korzystając ze swojej wiedzy klinicznej i oceny.
Do 3 miesięcy
Liczba uczestników z oczekiwanymi/nieoczekiwanymi zdarzeniami AE i SAE
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane definiuje się jako działanie niepożądane, które różni się od informacji podanych na etykiecie produktu pod względem charakteru, nasilenia, swoistości lub wyniku.
Do 3 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na leki (ADR), nieoczekiwane ADR, poważne ADR, oczekiwane SADR i nieoczekiwane SADR
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
ADR oznacza każdą niepożądaną i niezamierzoną reakcję, która pojawia się podczas lub po podaniu leku i w przypadku której nie można wykluczyć związku przyczynowego z lekiem. Jeżeli wśród zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związek przyczynowy z lekiem pozostaje nieznany, reakcję taką należy uznać za niepożądaną reakcję leku. Poważne działanie niepożądane oznacza szkodliwą lub niezamierzoną reakcję na lek, która występuje przy dowolnej dawce i która wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje wady wrodzone, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, zagraża życiu lub powoduje śmierć. Nieoczekiwane działania niepożądane definiuje się jako działania niepożądane, które różnią się od informacji zawartych na etykiecie produktu pod względem charakteru, nasilenia, swoistości lub skutku.
Do 3 miesięcy
Liczba uczestników z raportem o sytuacji specjalnej (SSR)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do SSR zaliczają się następujące zdarzenia: Ciąża: każdy przypadek, w którym uczestniczka ciąży zostaje narażona na działanie produktu Takeda lub w której uczestniczka lub partnerka uczestnika płci męskiej zajdzie w ciążę po zastosowaniu produktu Takeda; Karmienie piersią: narażenie niemowlęcia na kontakt z mlekiem matki; Przedawkowanie: wszystkie informacje dotyczące przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania; Nadużywanie, niewłaściwe użycie lub błąd w leczeniu: wszystkie informacje dotyczące nadużywania produktu leczniczego (MP), błędu w stosowaniu leku (potencjalnego lub rzeczywistego); Podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego: Podejrzenie (w sensie potwierdzonego lub potencjalnego) przeniesienia czynnika zakaźnego przez posła; Brak skuteczności produktu Takeda; narażenie przypadkowe/zawodowe; Stosowanie niezgodne z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, znane również jako „stosowanie poza etykietą” i „stosowanie poza etykietą”; Używanie sfałszowanych i podrobionych MP; Interakcje lek-lek i lek-żywność; Nieumyślne lub przypadkowe narażenie z AE lub bez niego; Niezamierzona korzyść.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano ogólną kontrolę krwawienia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ogólna kontrola krwawienia zostanie określona na podstawie zatrzymania krwawienia lub jego braku.
Do 3 miesięcy
Czas uzyskać kontrolę krwawienia za pomocą zastrzyku OBIZUR
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Czas osiągnięcia opanowania krwawienia będzie oceniany od rozpoczęcia wstrzyknięcia OBIZUR (czas rozpoczęcia) do czasu osiągnięcia opanowania krwawienia (czas zakończenia).
Do 3 miesięcy
Liczba infuzji leku OBIZUR wymagana do uzyskania kontroli krwawienia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba infuzji leku OBIZUR wymagana do uzyskania kontroli krwawienia.
Do 3 miesięcy
Dawka leku OBIZUR wymagana do zatrzymania krwawienia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zgłoszona zostanie dawka leku OBIZUR konieczna do zatamowania krwawienia.
Do 3 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły krwawienia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Przypadki krwawienia będą oceniane i zgłaszane jako ponowne krwawienie, krwawienie równoczesne i kolejne. Ponowne krwawienie: jeśli wystąpi w tym samym miejscu anatomicznym i w ciągu 72 godzin od ustąpienia poprzedniego krwawienia. Jednoczesne krwawienie: jeśli występuje w tym samym czasie (tj. w trakcie leczenia lub w ciągu 72 godzin od ustąpienia) co poprzednie krwawienie, ale w innym miejscu anatomicznym. Kolejne krwawienie: jeśli jest to nowe krwawienie, które wystąpiło 72 godziny po ustąpieniu poprzedniego krwawienia (w tym samym miejscu anatomicznym lub w nowym).
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-672-4002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badania zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj