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Eine Studie zu OBIZUR bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie A (AHA) in Südkorea

15. Mai 2026 aktualisiert von: Takeda

Post-Marketing-Überwachung (Überwachung der Anwendungsergebnisse) der OBIZUR-Injektion [Susoctocog Alpha (Antihämophiler Faktor VIII vom Schwein, rekombinant)] für die zugelassenen Indikationen in Südkorea

Die erworbene Hämophilie A (AHA) ist eine seltene Blutungserkrankung, die die Blutgerinnung verhindert. Erworben bedeutet, dass Menschen nicht mit dieser Erkrankung geboren wurden oder in der Familie Blutgerinnungsstörungen aufgetreten sind. Menschen mit AHA können plötzliche und schwere Blutungen haben. Außerdem kommt es im Vergleich zu Menschen ohne AHA zu längeren Blutungen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin herauszufinden, wie sicher OBIZUR bei Erwachsenen mit AHA ist.

Weitere Ziele bestehen darin, herauszufinden, wie wirksam OBIZUR bei der Kontrolle von Blutungen ist und wie die Behandlung in der klinischen Routinepraxis eingesetzt wird.

Die Behandlung der Teilnehmer wird von den behandelnden Ärzten festgelegt.

Während der Studie werden bereits in der Krankenakte der Teilnehmer vorhandene und neue Daten erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive und retrospektive, multizentrische, einarmige, nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachungsstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae-ho Yoon
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young Shil Park, Ph.D
      • Seoul, Südkorea, 07804
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae-joon Han
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yoo Jin Lee
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit AHA, die eine OBIZUR-Injektion erhalten oder zum ersten Mal mit einer OBIZUR-Injektionsbehandlung beginnen, werden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit AHA.
  • Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass die klinische Notwendigkeit besteht, eine Obizur-Behandlung zu erhalten.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Beginns der Obizur-Behandlung mindestens 18 Jahre alt waren.
  • Die Teilnehmer stimmten der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels.
  • Teilnehmer mit angeborener Hämophilie A mit Inhibitoren (CHAWI).
  • Teilnehmer, bei denen die Behandlung mit Obizur laut Produktetikett kontraindiziert ist.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Gerät teilgenommen haben oder im Verlauf der Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Gerät teilnehmen sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Teilnehmer mit AHA, die eine OBIZUR-Injektion erhalten oder zum ersten Mal mit einer OBIZUR-Injektionsbehandlung beginnen, werden eingeschrieben. Es werden sowohl retrospektive als auch potenzielle Teilnehmerdaten erhoben. Retrospektive Daten werden ab dem Datum der ersten Behandlung mit OBIZUR-Injektion nach der Marktzulassung in Korea, jedoch vor dem Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung, erhoben. Prospektive Daten werden ab dem Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung erfasst. Die Behandlung und Nachsorge der Teilnehmer wird von den behandelnden Ärzten entsprechend ihrer/seiner Routinepraxis festgelegt.
Arzneimittel: OBIZUR
OBIZUR-Injektion.
Andere Namen:
  • TAK-672
  • Susoctocog Alpha
  • Antihämophiler Faktor VIII vom Schwein, rekombinant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), Kausalität für UE, schwerwiegenden UE (SAE) und UE von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UE, Kausalität zu UE, SAEs und AESI werden gemeldet. Der Prüfer beurteilt den Kausalzusammenhang (Kausalität) zwischen dem Arzneimittel und dem UE anhand seiner/ihrer klinischen Fachkenntnis und seines/ihres Urteilsvermögens.
Bis zu 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erwarteten/unerwarteten UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Unerwartete UE sind definiert als UE, die in Art, Schweregrad, Spezifität oder Ergebnis von den Angaben auf dem Produktetikett abweichen.
Bis zu 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), unerwarteten UAW, schwerwiegenden UAW, erwarteten SADR und unerwarteten SADR
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Unter einer UAW versteht man jede unerwünschte und unbeabsichtigte Reaktion, die während oder nach der Verabreichung des Arzneimittels auftritt und bei der ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. Für den Fall, dass bei den gemeldeten unerwünschten Ereignissen weiterhin ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel unbekannt bleibt, gilt eine solche Reaktion als unerwünschte Arzneimittelwirkung. Unter einer schwerwiegenden UAW versteht man eine schädliche oder unbeabsichtigte Reaktion auf ein Medikament, die bei jeder Dosierung auftritt und einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, angeborene Missbildungen verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt. Unter unerwarteten UAW versteht man eine UAW, die hinsichtlich Art, Schweregrad, Spezifität oder Ergebnis von den Angaben auf dem Produktetikett abweicht.
Bis zu 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Special Situation Report (SSR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
SSR umfassen folgende Ereignisse: Schwangerschaft: jeder Fall, in dem eine schwangere Teilnehmerin einem Takeda-Produkt ausgesetzt ist oder in dem eine weibliche Teilnehmerin oder Partnerin eines männlichen Teilnehmers nach der Einnahme eines Takeda-Produkts schwanger wird. Stillen: Exposition des Säuglings durch Muttermilch; Überdosierung: alle Informationen zu einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung; Drogenmissbrauch, Missbrauch oder Medikationsfehler: Alle Informationen zu Arzneimittelmissbrauch (MP), Missbrauch oder Medikationsfehler (potenziell oder tatsächlich); Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers: Verdacht (im Sinne einer bestätigten oder potenziellen) Übertragung eines Infektionserregers durch einen Abgeordneten; Mangelnde Wirksamkeit des Takeda-Produkts; versehentliche/berufliche Exposition; Verwendung außerhalb der Bedingungen der Marktzulassung, auch bekannt als „Off-Label“ und „Off-Label-Use“; Verwendung gefälschter MP; Arzneimittel-Arzneimittel- und Arzneimittel-Nahrungsmittel-Wechselwirkungen; Unbeabsichtigte oder versehentliche Exposition mit oder ohne AE; Unbeabsichtigter Nutzen.
Bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit allgemeiner Blutungskontrolle
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Die allgemeine Blutungskontrolle wird als entweder gestoppte oder nicht gestoppte Blutung bestimmt.
Bis zu 3 Monate
Es ist Zeit, mit der OBIZUR-Injektion eine Blutungskontrolle zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Die Zeit bis zum Erreichen der Blutungskontrolle wird vom Beginn der OBIZUR-Injektion (Startzeit) bis zum Erreichen der Blutungskontrolle (Endzeit) beurteilt.
Bis zu 3 Monate
Anzahl der OBIZUR-Injektionsinfusionen, die erforderlich sind, um eine Blutungskontrolle zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Die Anzahl der OBIZUR-Injektionsinfusionen, die zur Blutungskontrolle erforderlich sind, wird angegeben.
Bis zu 3 Monate
Zur Blutstillung erforderliche OBIZUR-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Die zur Blutstillung erforderliche OBIZUR-Dosis wird angegeben.
Bis zu 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Blutungsereignisse werden ausgewertet und als erneute Blutung, gleichzeitige Blutung und nachfolgende Blutung gemeldet. Erneute Blutung: wenn sie an derselben anatomischen Stelle und innerhalb von 72 Stunden nach dem Abklingen der vorherigen Blutung auftritt. Gleichzeitige Blutung: wenn sie zur gleichen Zeit (d. h. während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach Abklingen) wie eine vorherige Blutung auftritt, jedoch an einer anderen anatomischen Stelle. Nachfolgende Blutung: wenn es sich um eine neue Blutung handelt, die 72 Stunden nach dem Abklingen der vorherigen Blutung auftritt (entweder an derselben anatomischen Stelle oder an einer neuen).
Bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-672-4002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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