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Uno studio su OBIZUR negli adulti affetti da emofilia A acquisita (AHA) in Corea del Sud

15 maggio 2026 aggiornato da: Takeda

Sorveglianza post-commercializzazione (sorveglianza dei risultati d'uso) di OBIZUR iniettabile [Susoctocog Alpha (fattore antiemofilo VIII suino, ricombinante)] per le indicazioni approvate in Corea del Sud

L'emofilia A acquisita (AHA) è una rara condizione emorragica che impedisce la coagulazione del sangue. Acquisito significa che le persone non sono nate con questa condizione o non hanno una storia familiare di problemi di coagulazione del sangue. Le persone che vivono con l’AHA possono avere sanguinamenti improvvisi e gravi. Hanno anche sanguinamenti più lunghi rispetto alle persone senza AHA.

Lo scopo principale dello studio è scoprire quanto sia sicuro OBIZUR negli adulti affetti da AHA.

Altri obiettivi sono verificare quanto sia efficace OBIZUR nel controllare il sanguinamento e come il trattamento viene utilizzato in un contesto di pratica clinica di routine.

Il trattamento dei partecipanti sarà determinato dai medici curanti.

Durante lo studio verranno raccolti dati già esistenti nella cartella clinica dei partecipanti e nuovi dati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sorveglianza post-marketing prospettico e retrospettivo, multicentrico, a braccio singolo, non interventistico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae-ho Yoon
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Young Shil Park, Ph.D
      • Seoul, Corea del Sud, 07804
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae-joon Han
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yoo Jin Lee
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno arruolati i partecipanti con AHA che stanno ricevendo l'iniezione di OBIZUR o che iniziano il trattamento con l'iniezione di OBIZUR per la prima volta.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con AHA.
  • Partecipanti che sono determinati ad avere la necessità clinica di ricevere il trattamento con Obizur.
  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inizio del trattamento con Obizur.
  • I partecipanti hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di questo farmaco.
  • Partecipanti con emofilia A congenita con inibitori (CHAWI).
  • Partecipanti per i quali il trattamento con Obizur è controindicato come da etichetta del prodotto.
  • Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un medicinale o un dispositivo nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o che intendono partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un medicinale o un dispositivo durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Verranno arruolati i partecipanti con AHA che stanno ricevendo l'iniezione di OBIZUR o che iniziano il trattamento con l'iniezione di OBIZUR per la prima volta. Verranno raccolti sia i dati retrospettivi che quelli potenziali dei partecipanti. I dati retrospettivi saranno raccolti a partire dalla data del primo trattamento con l'iniezione di OBIZUR dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio in Corea ma prima della data del consenso informato firmato, mentre i dati futuri saranno raccolti a partire dalla data del consenso informato firmato. Il trattamento e il follow-up dei partecipanti saranno determinati dai medici curanti secondo la loro pratica di routine.
Droga: OBIZUR
Iniezione di OBIZUR.
Altri nomi:
  • TAK-672
  • Susoctocog Alfa
  • Fattore VIII antiemofilico suino, ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), causalità rispetto agli EA, EA gravi (SAE) e AE di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno riportati il ​​numero di partecipanti con eventi avversi, la causalità con eventi avversi, SAE e AESI. Lo sperimentatore valuterà la relazione causale (causalità) tra il medicinale e l'evento avverso utilizzando la propria esperienza e il proprio giudizio clinico.
Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi e SAE attesi/inattesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Si definisce evento avverso inatteso un evento avverso che differisce dalle informazioni riportate sull'etichetta del prodotto per natura, gravità, specificità o esito.
Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR), ADR inattese, ADR gravi, SADR attese e SADR inattese
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Per ADR si intende qualsiasi reazione indesiderata e non voluta che si verifica durante o dopo la somministrazione del farmaco e nella quale non può essere esclusa una relazione causale con il farmaco. Nel caso in cui tra gli eventi avversi segnalati rimanga sconosciuta una relazione causale con il farmaco, tale reazione sarà considerata una reazione avversa al farmaco. Per ADR grave si intende una risposta nociva o non intenzionale a un farmaco che si manifesta a qualsiasi dosaggio e che richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, causa malformazioni congenite, provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, è pericoloso per la vita o provoca la morte. Per ADR inattese si intendono ADR che differiscono dalle informazioni riportate sull'etichetta del prodotto per natura, gravità, specificità o esito.
Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con rapporto sulla situazione speciale (SSR)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Gli SSR includono i seguenti eventi: Gravidanza: qualsiasi caso in cui una partecipante alla gravidanza è esposta a un prodotto Takeda o in cui una partecipante di sesso femminile o il partner di un partecipante di sesso maschile rimane incinta a seguito di un prodotto Takeda.; Allattamento al seno: esposizione infantile al latte materno; Overdose: tutte le informazioni su eventuali overdose accidentali o intenzionali; Abuso di farmaci, uso improprio o errore terapeutico: tutte le informazioni sull'abuso di medicinali (MP), uso improprio o errore terapeutico (potenziale o effettivo); Sospetta trasmissione di agente infettivo: Sospetta (nel senso di confermata o potenziale) trasmissione di agente infettivo da parte di un deputato; Mancanza di efficacia del prodotto Takeda; esposizione accidentale/professionale; Uso al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, noto anche come "uso off-label" e "uso off-label"; Utilizzo di MP falsificati e contraffatti; Interazioni farmaco-farmaco e farmaco-alimento; Esposizione involontaria o accidentale con o senza AE; Beneficio non voluto.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con controllo generale del sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il controllo complessivo del sanguinamento verrà determinato in base al fatto che il sanguinamento si è interrotto o non si è interrotto.
Fino a 3 mesi
È ora di ottenere il controllo del sanguinamento con l'iniezione di OBIZUR
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il tempo necessario per ottenere il controllo dell’emorragia sarà valutato dall’inizio dell’iniezione di OBIZUR (ora di inizio) al momento per ottenere il controllo dell’emorragia (ora di arresto).
Fino a 3 mesi
Numero di infusioni di OBIZUR necessarie per ottenere il controllo del sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportato il numero di infusioni di OBIZUR necessarie per ottenere il controllo del sanguinamento.
Fino a 3 mesi
Dose di OBIZUR necessaria per fermare l'emorragia
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportata la dose di OBIZUR necessaria per arrestare l'emorragia.
Fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Gli eventi di sanguinamento verranno valutati e segnalati come risanguinamento, sanguinamento concomitante e sanguinamento successivo. Risanguinamento: se si verifica nella stessa sede anatomica ed entro 72 ore dalla risoluzione del precedente sanguinamento. Sanguinamento concomitante: se si verifica contemporaneamente (ovvero durante il trattamento o entro 72 ore dalla risoluzione) del sanguinamento precedente ma in una sede anatomica diversa. Sanguinamento successivo: se si tratta di un nuovo sanguinamento che si verifica 72 ore dopo la risoluzione del sanguinamento precedente (nella stessa sede anatomica o in una nuova).
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-672-4002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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