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OBIZUR 在韩国治疗成人获得性 A 型血友病 (AHA) 的研究

2026年9月9日 更新者：Takeda

OBIZUR注射液[Susoctocog Alpha（猪抗血友病因子VIII，重组）]在韩国的批准适应症的上市后监测（使用结果监测）

获得性 A 型血友病 (AHA) 是一种罕见的出血性疾病，会阻止血液凝固。 获得性意味着人们并非天生患有这种疾病，也不是有凝血疾病家族史。 患有 AHA 的人可能会突然出现严重出血。 与没有 AHA 的人相比，他们的出血时间也更长。

该研究的主要目的是了解 OBIZUR 对于 AHA 成人的安全性如何。

其他目的是了解 OBIZUR 控制出血的效果如何，以及如何在常规临床实践中使用治疗方法。

参与者的治疗将由治疗医生决定。

在研究期间，将收集参与者病历中已有的数据和新数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、回顾性、多中心、单臂非干预性上市后监测研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

9

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国、06591
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jae-ho Yoon
      • Seoul、韩国、05278
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Young Shil Park, Ph.D
      • Seoul、韩国、07804
        • 招聘中
        • Ewha Womans University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jae-joon Han
      • Ulsan、韩国、44033
        • 招聘中
        • Ulsan University Hospital
        • 首席研究员：
          • Yoo Jin Lee
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

正在接受 OBIZUR 注射液或首次开始 OBIZUR 注射液治疗的 AHA 参与者将被纳入。

描述

纳入标准：

  • AHA 参与者。
  • 确定有临床需要接受 Obizur 治疗的参与者。
  • 开始 Obizur 治疗时参与者年满 18 岁。
  • 参与者同意参与本研究并自愿签署知情同意书。

排除标准：

  • 对该药物的任何成分过敏的参与者。
  • 患有先天性甲型血友病抑制剂 (CHAWI) 的参与者。
  • 根据产品标签，Obizur 治疗禁忌的参与者。
  • 在入组前 30 天内参加过另一项涉及药品或器械的临床研究的参与者，或计划在研究过程中参加另一项涉及药品或器械的临床研究的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有参与者
正在接受 OBIZUR 注射剂或首次开始 OBIZUR 注射剂治疗的 AHA 参与者将被纳入。 将收集回顾性和前瞻性参与者数据。 回顾性数据将从韩国上市许可后、签署知情同意书之日起首次使用 OBIZUR 注射液治疗之日起收集，前瞻性数据将从签署知情同意书之日起收集。 参与者的治疗和随访将由治疗医生根据她/他的日常实践决定。
药品：奥比祖尔
奥比祖注射液。
其他名称：
  • TAK-672
  • 苏索克托科阿尔法
  • 猪抗血友病因子 VIII，重组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE)、不良事件因果关系、严重不良事件 (SAE) 和特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：最长 3 个月
将报告出现 AE 的参与者数量、AE 的因果关系、SAE 和 AESI。 研究者将利用他/她的临床专业知识和判断来评估药品与 AE 之间的因果关系（因果关系）。
最长 3 个月
出现预期/意外 AE 和 SAE 的参与者数量
大体时间：最长 3 个月
意外 AE 被定义为在性质、严重性、特异性或结果方面与产品标签中的信息不同的 AE。
最长 3 个月
出现药物不良反应 (ADR)、意外 ADR、严重 ADR、预期 SADR 和意外 SADR 的参与者数量
大体时间：最长 3 个月
药品不良反应（ADR）是指在服用药物期间或之后发生的任何不良的、非预期的反应，且不能排除与药物的因果关系。 报告的不良事件与药品因果关系不明的，应当认定为药品不良反应。 严重ADR是指对任何剂量的药物产生的有害或非预期反应，需要住院治疗或延长现有住院时间，导致先天畸形，导致持续或严重残疾或丧失能力，危及生命或导致死亡。 意外 ADR 被定义为在性质、严重性、特异性或结果方面与产品标签中的信息不同的 ADR。
最长 3 个月
特殊情况报告（SSR）的参与者人数
大体时间：最长 3 个月
SSR 包括以下事件： 怀孕：怀孕参与者接触武田产品或女性参与者或男性参与者的伴侣在使用武田产品后怀孕的任何情况。 母乳喂养：婴儿接触母乳；用药过量：任何意外或故意用药过量的所有信息；药物滥用、误用或用药错误：有关药品 (MP) 滥用、误用药物错误（潜在或实际）的所有信息；疑似传染源传播：疑似（已确认或潜在）国会议员传播传染源；武田产品缺乏功效；意外/职业暴露；在营销授权条款之外使用，也称为“标签外”和“标签外使用”；使用伪造的 MP；药物与药物以及药物与食物的相互作用；无意或意外暴露，有或没有 AE；意想不到的好处。
最长 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体出血控制的参与者百分比
大体时间：最长 3 个月
总体出血控制将确定为出血停止或未停止。
最长 3 个月
是时候用 OBIZUR 注射液实现出血控制了
大体时间：最长 3 个月
实现出血控制的时间将从 OBIZUR 注射开始（开始时间）到实现出血控制的时间（停止时间）进行评估。
最长 3 个月
实现出血控制所需的 OBIZUR 注射液输注次数
大体时间：最长 3 个月
将报告实现出血控制所需的 OBIZUR 注射液输注次数。
最长 3 个月
止血所需的 OBIZUR 剂量
大体时间：最长 3 个月
将报告止血所需的 OBIZUR 剂量。
最长 3 个月
发生出血事件的参与者百分比
大体时间：最长 3 个月
出血事件将被评估并报告为再出血、同时出血和随后出血。 再出血：如果发生在同一解剖位置并且在上次出血消退后 72 小时内。 并发出血：如果出血与上次出血同时发生（即治疗期间或消退后 72 小时内），但解剖位置不同。 后续出血：如果是前一次出血消退后 72 小时发生的新出血（无论是在同一解剖位置还是在新的解剖位置）。
最长 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月22日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月9日

首次发布 (实际的)

2024年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-672-4002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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