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Une étude d'OBIZUR chez des adultes atteints d'hémophilie A acquise (AHA) en Corée du Sud

9 septembre 2026 mis à jour par: Takeda

Surveillance post-commercialisation (surveillance des résultats d'utilisation) d'OBIZUR injectable [Susoctocog Alpha (facteur VIII antihémophilique porcin, recombinant)] pour les indications approuvées en Corée du Sud

L'hémophilie A acquise (AHA) est une maladie hémorragique rare qui empêche la coagulation du sang. Acquis signifie que les personnes ne sont pas nées avec cette maladie ou n'ont pas d'antécédents familiaux de problèmes de coagulation sanguine. Les personnes vivant avec l’AHA peuvent avoir des saignements soudains et graves. Ils ont également des saignements plus longs que les personnes sans AHA.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer dans quelle mesure OBIZUR est sûr chez les adultes atteints d'AHA.

D'autres objectifs sont de voir dans quelle mesure OBIZUR est efficace pour contrôler les saignements et comment le traitement est utilisé dans un cadre de pratique clinique de routine.

Le traitement des participants sera déterminé par les médecins traitants.

Au cours de l'étude, les données déjà existantes dans le dossier médical des participants et de nouvelles données seront collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de surveillance post-commercialisation prospective et rétrospective, multicentrique, à un seul bras, non interventionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jae-ho Yoon
      • Seoul, Corée du Sud, 05278
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Young Shil Park, Ph.D
      • Seoul, Corée du Sud, 07804
        • Recrutement
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jae-joon Han
      • Ulsan, Corée du Sud, 44033
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yoo Jin Lee
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants atteints d'AHA qui reçoivent OBIZUR Injection ou qui débutent un traitement par OBIZUR Injection pour la première fois seront inscrits.

La description

Critères d'intégration :

  • Participants avec AHA.
  • Les participants qui sont déterminés à avoir le besoin clinique de recevoir un traitement Obizur.
  • Participants âgés de 18 ans ou plus au moment du début du traitement Obizur.
  • Les participants ont accepté de participer à l'étude et ont volontairement signé le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Participants présentant une hypersensibilité à l’un des composants de ce médicament.
  • Participants atteints d'hémophilie congénitale A avec inhibiteurs (CHAWI).
  • Participants pour lesquels le traitement Obizur est contre-indiqué selon l'étiquette du produit.
  • Les participants qui ont participé à une autre étude clinique impliquant un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription ou qui doivent participer à une autre étude clinique impliquant un médicament ou un dispositif au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Les participants atteints d'AHA qui reçoivent une injection d'OBIZUR ou qui débutent un traitement par injection d'OBIZUR pour la première fois seront inscrits. Les données rétrospectives et prospectives des participants seront collectées. Les données rétrospectives seront collectées à partir de la date du premier traitement par injection d'OBIZUR après l'autorisation de mise sur le marché en Corée mais avant la date du consentement éclairé signé et les données prospectives seront collectées à partir de la date du consentement éclairé signé. Le traitement et le suivi des participants seront déterminés par les médecins traitants selon leur pratique habituelle.
Médicament: OBIZUR
Injection d'OBIZUR.
Autres noms:
  • TAK-672
  • Susoctocog Alpha
  • Facteur VIII antihémophilique porcin, recombinant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), lien de causalité avec les EI, EI graves (EIG) et EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le nombre de participants présentant des EI, la causalité avec les EI, les EIG et l'AESI seront signalés. L'investigateur évaluera la relation causale (causalité) entre le médicament et l'EI en utilisant son expertise clinique et son jugement.
Jusqu'à 3 mois
Nombre de participants présentant des EI et des EIG attendus/inattendus
Délai: Jusqu'à 3 mois
Un EI inattendu est défini comme un EI qui diffère des informations figurant sur l'étiquette du produit en termes de nature, de gravité, de spécificité ou d'issue.
Jusqu'à 3 mois
Nombre de participants présentant des effets indésirables du médicament (EI), des effets indésirables inattendus, des effets indésirables graves, des effets indésirables attendus et des effets indésirables inattendus
Délai: Jusqu'à 3 mois
Un effet indésirable fait référence à toute réaction indésirable et involontaire qui se produit pendant ou après l'administration du médicament et dans laquelle un lien de causalité avec le médicament ne peut être exclu. Dans le cas où une relation causale avec le médicament reste inconnue parmi les événements indésirables signalés, une telle réaction sera considérée comme un effet indésirable du médicament. Un effet indésirable grave désigne une réaction nocive ou involontaire à un médicament qui survient à n'importe quelle dose et qui nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, provoque une malformation congénitale, entraîne un handicap ou une incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. Les effets indésirables inattendus sont définis comme des effets indésirables qui diffèrent des informations figurant sur l'étiquette du produit par leur nature, leur gravité, leur spécificité ou leur résultat.
Jusqu'à 3 mois
Nombre de participants avec rapport de situation spéciale (SSR)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le SSR inclut les événements suivants : Grossesse : tout cas dans lequel une participante enceinte est exposée à un produit Takeda ou dans lequel une participante ou la partenaire d'un participant masculin tombe enceinte suite au produit Takeda ; Allaitement : exposition du nourrisson au lait maternel ; Surdosage : toutes les informations sur tout surdosage accidentel ou intentionnel ; Abus, mésusage ou erreur médicamenteuse : toutes les informations sur l'abus de médicaments (MP), le mésusage d'une erreur médicamenteuse (potentielle ou réelle) ; Transmission suspectée d'un agent infectieux : transmission suspectée (au sens de confirmation ou potentielle) d'un agent infectieux par un député ; Manque d'efficacité du produit Takeda ; exposition accidentelle/professionnelle ; Utilisation en dehors des termes de l’autorisation de mise sur le marché, également appelée « utilisation hors AMM » et « utilisation hors AMM » ; Utilisation de MP falsifiés et contrefaits ; Interactions médicament-médicament et médicament-aliment ; Exposition par inadvertance ou accidentelle avec ou sans EI ; Bénéfice involontaire.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un contrôle global des saignements
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le contrôle global du saignement sera déterminé selon que le saignement s'est arrêté ou ne s'est pas arrêté.
Jusqu'à 3 mois
Il est temps de contrôler les saignements avec l’injection d’OBIZUR
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le temps nécessaire pour parvenir au contrôle des saignements sera évalué depuis le début de l'injection d'OBIZUR (heure de début) jusqu'au moment où le contrôle des saignements est obtenu (heure d'arrêt).
Jusqu'à 3 mois
Nombre de perfusions injectables d'OBIZUR nécessaires pour contrôler les saignements
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le nombre de perfusions injectables d'OBIZUR nécessaires pour contrôler les saignements sera signalé.
Jusqu'à 3 mois
Dose d'OBIZUR requise pour arrêter le saignement
Délai: Jusqu'à 3 mois
La dose d'OBIZUR nécessaire pour arrêter le saignement sera signalée.
Jusqu'à 3 mois
Pourcentage de participants présentant des événements hémorragiques
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les événements hémorragiques seront évalués et signalés comme un nouveau saignement, un saignement concomitant et un saignement ultérieur. Re-saignement : s'il survient au même endroit anatomique et dans les 72 heures suivant la résolution du saignement précédent. Saignement concomitant : s'il survient en même temps (c'est-à-dire pendant le traitement ou dans les 72 heures suivant sa résolution) qu'un saignement précédent, mais à un emplacement anatomique différent. Saignement ultérieur : s'il s'agit d'un nouveau saignement survenant 72 heures après la résolution du saignement précédent (soit au même endroit anatomique, soit dans un nouveau).
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-672-4002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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