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Um estudo de OBIZUR em adultos com hemofilia A adquirida (AHA) na Coreia do Sul

9 de setembro de 2026 atualizado por: Takeda

Vigilância pós-comercialização (vigilância de resultado de uso) da injeção de OBIZUR [Susoctocog Alpha (fator VIII anti-hemofílico suíno, recombinante)] para as indicações aprovadas na Coreia do Sul

A hemofilia A adquirida (AHA) é uma doença hemorrágica rara que impede a coagulação do sangue. Adquirida significa que as pessoas não nascem com essa condição ou têm histórico familiar de problemas de coagulação sanguínea. Pessoas que vivem com AHA podem apresentar sangramento repentino e grave. Eles também apresentam sangramento mais longo em comparação com pessoas sem AHA.

O principal objetivo do estudo é saber o quão seguro é o OBIZUR em adultos com AHA.

Outros objetivos são verificar a eficácia do OBIZUR no controle do sangramento e como o tratamento é utilizado na prática clínica de rotina.

O tratamento dos participantes será determinado pelos médicos assistentes.

Durante o estudo serão coletados dados já existentes no prontuário dos participantes e novos dados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e retrospectivo, multicêntrico, de vigilância pós-comercialização não intervencionista de braço único.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jae-ho Yoon
      • Seoul, Coréia do Sul, 05278
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Young Shil Park, Ph.D
      • Seoul, Coréia do Sul, 07804
        • Recrutamento
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jae-joon Han
      • Ulsan, Coréia do Sul, 44033
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yoo Jin Lee
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes com AHA que estão recebendo injeção de OBIZUR ou iniciam o tratamento com injeção de OBIZUR pela primeira vez serão inscritos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes com AHA.
  • Participantes que estão determinados a ter necessidade clínica de receber tratamento com Obizur.
  • Participantes com 18 anos ou mais no momento do início do tratamento com Obizur.
  • Os participantes concordaram em participar do estudo e assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  • Participantes com hipersensibilidade a algum dos componentes deste medicamento.
  • Participantes com Hemofilia A Congênita com Inibidores (CHAWI).
  • Participantes para os quais o tratamento com Obizur é contra-indicado conforme rótulo do produto.
  • Participantes que tenham participado noutro estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores à inscrição ou que estejam programados para participar noutro estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo durante o curso do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Os participantes com AHA que estão recebendo injeção de OBIZUR ou iniciando o tratamento com injeção de OBIZUR pela primeira vez serão inscritos. Dados retrospectivos e prospectivos dos participantes serão coletados. Os dados retrospectivos serão coletados a partir da data do primeiro tratamento com injeção de OBIZUR após a autorização de comercialização na Coréia, mas antes da data do consentimento informado assinado e os dados prospectivos serão coletados a partir da data do consentimento informado assinado. O tratamento e acompanhamento dos participantes serão determinados pelos médicos assistentes de acordo com sua prática rotineira.
Medicamento: OBIZUR
Injeção de OBIZUR.
Outros nomes:
  • TAK-672
  • Susoctocog Alfa
  • Fator VIII anti-hemofílico suíno, recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA), causalidade com EA, EA graves (EAG) e EA de interesse especial (EAIE)
Prazo: Até 3 meses
O número de participantes com EAs, causalidade com EAs, EAGs e EAIE serão relatados. O investigador avaliará a relação causal (causalidade) entre o medicamento e o EA utilizando a sua experiência clínica e julgamento.
Até 3 meses
Número de participantes com EAs e EAGs esperados/inesperados
Prazo: Até 3 meses
EA inesperado é definido como EA que difere das informações no rótulo do produto em natureza, gravidade, especificidade ou resultado.
Até 3 meses
Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs), RAMs inesperadas, RAMs graves, RASDs esperadas e RASDs inesperadas
Prazo: Até 3 meses
Uma RAM refere-se a qualquer reação indesejável e não intencional que ocorre durante ou após a administração do medicamento e na qual uma relação causal com o medicamento não pode ser descartada. Caso a relação causal com o medicamento permaneça desconhecida entre os eventos adversos relatados, tal reação será considerada uma reação adversa ao medicamento. RAM grave significa resposta nociva ou não intencional a um medicamento que ocorre em qualquer dosagem e que requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, causa malformação congênita, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é fatal ou resulta em morte. RAMs inesperadas são definidas como RAMs que diferem das informações no rótulo do produto em natureza, gravidade, especificidade ou resultado.
Até 3 meses
Número de Participantes com Relatório de Situação Especial (SSR)
Prazo: Até 3 meses
SSR inclui os seguintes eventos: Gravidez: qualquer caso em que uma participante grávida é exposta a um Produto Takeda ou em que uma participante do sexo feminino ou parceira de um participante do sexo masculino engravida após o produto Takeda.; Amamentação: exposição infantil ao leite materno; Overdose: todas as informações de qualquer overdose acidental ou intencional; Abuso de drogas, uso indevido ou erro de medicação: todas as informações sobre abuso de medicamento (PM), uso indevido de erro de medicação (potencial ou real); Suspeita de transmissão de agente infeccioso: Suspeita (no sentido de confirmada ou potencial) de transmissão de agente infeccioso por um MP; Falta de eficácia do Produto Takeda; exposição acidental/ocupacional; Utilização fora dos termos da autorização de introdução no mercado, também designada por “off-label” e “utilização off-label”; Utilização de MP falsificadas e falsificadas; Interações medicamentosas e medicamentosas; Exposição inadvertida ou acidental com ou sem EA; Benefício não intencional.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com controle geral de sangramento
Prazo: Até 3 meses
O controle geral de sangramento será determinado como o sangramento parou ou não parou.
Até 3 meses
É hora de conseguir o controle do sangramento com injeção de OBIZUR
Prazo: Até 3 meses
O tempo para atingir o controle do sangramento será avaliado desde o início da injeção de OBIZUR (horário de início) até o momento para atingir o controle do sangramento (tempo de parada).
Até 3 meses
Número de infusões de injeção de OBIZUR necessárias para obter controle de sangramento
Prazo: Até 3 meses
O número de infusões de injeção de OBIZUR necessárias para obter o controle do sangramento será relatado.
Até 3 meses
Dose de OBIZUR necessária para estancar o sangramento
Prazo: Até 3 meses
A dose de OBIZUR necessária para estancar o sangramento será relatada.
Até 3 meses
Porcentagem de participantes com eventos de sangramento
Prazo: Até 3 meses
Os eventos de sangramento serão avaliados e relatados como novo sangramento, sangramento simultâneo e sangramento subsequente. Re-sangramento: se ocorrer no mesmo local anatômico e dentro de 72 horas da resolução do sangramento anterior. Sangramento simultâneo: se ocorrer ao mesmo tempo (ou seja, durante o tratamento ou dentro de 72 horas após a resolução) que o sangramento anterior, mas em local anatômico diferente. Sangramento subsequente: se for um novo sangramento ocorrido 72 horas após a resolução do sangramento anterior (seja no mesmo local anatômico ou em novo).
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-672-4002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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