Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование OBIZUR у взрослых с приобретенной гемофилией А (AHA) в Южной Корее

9 сентября 2026 г. обновлено: Takeda

Постмаркетинговый надзор (наблюдение за результатами применения) инъекции ОБИЗУРа [Сусоктоког Альфа (свиной антигемофильный фактор VIII, рекомбинантный)] по утвержденным показаниям в Южной Корее

Приобретенная гемофилия А (АНА) — редкое кровотечение, препятствующее свертыванию крови. Приобретенное означает, что люди не рождаются с этим заболеванием или не имеют семейного анамнеза нарушений свертываемости крови. У людей, живущих с AHA, может возникнуть внезапное и сильное кровотечение. У них также наблюдается более длительное кровотечение по сравнению с людьми без AHA.

Основная цель исследования — выяснить, насколько безопасен ОБИЗУР у взрослых с АГА.

Другие цели — увидеть, насколько эффективен OBIZUR для контроля кровотечений и как лечение используется в повседневной клинической практике.

Лечение участников будет определяться лечащими врачами.

В ходе исследования будут собраны данные, уже существующие в медицинской карте участников, и новые данные.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное и ретроспективное многоцентровое неинтервенционное постмаркетинговое исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +82-2-2258-5745
          • Электронная почта: royoon@catholic.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Jae-ho Yoon
      • Seoul, Южная Корея, 05278
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Young Shil Park, Ph.D
      • Seoul, Южная Корея, 07804
        • Рекрутинг
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +82-2-6986-3100
          • Электронная почта: anemia@khu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Jae-joon Han
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Yoo Jin Lee
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +82-52-250-7000
          • Электронная почта: yjleeh@uuh.ulsan.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут зачислены участники с AHA, которые получают инъекцию OBIZUR или впервые начинают лечение инъекциями OBIZUR.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с AHA.
  • Участники, у которых имеется клиническая необходимость в лечении Обизуром.
  • Участники в возрасте 18 лет и старше на момент начала лечения Обизуром.
  • Участники согласились участвовать в исследовании и добровольно подписали информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Участники с гиперчувствительностью к любому из компонентов этого препарата.
  • Участники с врожденной гемофилией А с ингибиторами (CHAWI).
  • Участники, которым лечение Обизуром противопоказано, как указано на этикетке продукта.
  • Участники, принявшие участие в другом клиническом исследовании лекарственного препарата или устройства в течение 30 дней до регистрации или запланированное участие в другом клиническом исследовании лекарственного продукта или устройства в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники
Будут зачислены участники с AHA, которые получают инъекции OBIZUR или впервые начинают лечение инъекциями OBIZUR. Будут собраны данные как ретроспективных, так и потенциальных участников. Ретроспективные данные будут собираться с даты первой инъекции ОБИЗУРа после получения регистрационного удостоверения в Корее, но до даты подписания информированного согласия, а проспективные данные будут собираться с даты подписания информированного согласия. Лечение и последующее наблюдение участников будут определяться лечащими врачами в соответствии с ее/его повседневной практикой.
Лекарство: ОБИЗУР
ОБИЗУР для инъекций.
Другие имена:
  • ТАК-672
  • Сусоктоког Альфа
  • Свиной антигемофильный фактор VIII, рекомбинантный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), причинно-следственными связями с НЯ, серьезными НЯ (SAE) и НЯ, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет сообщено количество участников с НЯ, причинно-следственная связь с НЯ, СНЯ и AESI. Исследователь оценит причинно-следственную связь (причинность) между лекарственным препаратом и НЯ, используя свой клинический опыт и суждения.
До 3 месяцев
Количество участников с ожидаемыми/неожиданными НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До 3 месяцев
Неожиданное НЯ определяется как НЯ, которое отличается от информации на этикетке продукта по характеру, тяжести, специфичности или исходу.
До 3 месяцев
Количество участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР), неожиданными НЛР, серьезными НЛР, ожидаемыми САДР и неожиданными САДР
Временное ограничение: До 3 месяцев
Нежелательная реакция относится к любой нежелательной и непреднамеренной реакции, которая возникает во время или после приема препарата и при которой нельзя исключить причинную связь с препаратом. Если среди зарегистрированных нежелательных явлений причинно-следственная связь с препаратом остается неизвестной, такую ​​реакцию следует считать побочной реакцией на препарат. Серьезная нежелательная реакция означает вредную или непреднамеренную реакцию на препарат, которая возникает в любой дозировке и требует госпитализации пациента или продления существующей госпитализации, вызывает врожденные пороки развития, приводит к стойкой или значительной инвалидности или недееспособности, опасна для жизни или приводит к смерти. Неожиданные нежелательные реакции определяются как нежелательные реакции, которые отличаются от информации на этикетке продукта по характеру, степени тяжести, специфичности или исходу.
До 3 месяцев
Количество участников с отчетом об особой ситуации (SSR)
Временное ограничение: До 3 месяцев
ССР включает в себя следующие события: Беременность: любой случай, когда участница беременности подвергается воздействию продукта Takeda или когда участница женского пола или партнер участника-мужчины забеременеет от воздействия продукции Takeda; Грудное вскармливание: воздействие на младенцев через грудное молоко; Передозировка: вся информация о любой случайной или преднамеренной передозировке; Злоупотребление наркотиками, неправильное применение или ошибка приема лекарств: вся информация о злоупотреблении лекарственными средствами (ЛП), ошибках в неправильном использовании лекарств (потенциальных или фактических); Подозрение на передачу инфекционного агента: Подозреваемая (в смысле подтвержденная или потенциальная) передача инфекционного агента от члена парламента; Недостаточная эффективность продукта Takeda; случайное/профессиональное облучение; Использование за пределами условий регистрационного удостоверения, также известное как «использование не по назначению» и «использование не по назначению»; Использование фальсифицированных и поддельных МП; Лекарственное и лекарственное взаимодействие; Непреднамеренное или случайное воздействие с НЯ или без него; Непреднамеренная выгода.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общим контролем кровотечения
Временное ограничение: До 3 месяцев
Общий контроль кровотечения будет определяться как кровотечение остановленное или не остановленное.
До 3 месяцев
Время добиться контроля кровотечения с помощью инъекции ОБИЗУР
Временное ограничение: До 3 месяцев
Время достижения контроля кровотечения будет оцениваться от начала инъекции ОБИЗУРа (время начала) до момента достижения контроля кровотечения (время остановки).
До 3 месяцев
Количество инъекций OBIZUR, необходимое для остановки кровотечения
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет указано количество инъекций ОБИЗУРа, необходимое для достижения контроля кровотечения.
До 3 месяцев
Доза ОБИЗУРа, необходимая для остановки кровотечения
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет сообщена доза ОБИЗУРа, необходимая для остановки кровотечения.
До 3 месяцев
Процент участников с кровотечениями
Временное ограничение: До 3 месяцев
Случаи кровотечения будут оцениваться и сообщаться как повторное кровотечение, одновременное кровотечение и последующее кровотечение. Повторное кровотечение: если оно возникло в том же анатомическом месте и в течение 72 часов после прекращения предыдущего кровотечения. Сопутствующее кровотечение: если оно возникает в то же время (то есть во время лечения или в течение 72 часов после разрешения) с предыдущим кровотечением, но в другом анатомическом месте. Последующее кровотечение: если это новое кровотечение, возникшее через 72 часа после разрешения предыдущего кровотечения (либо в том же анатомическом месте, либо в новом).
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-672-4002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательство Takeda по обмену данными доступно по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться