Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar OBIZUR bij volwassenen met verworven hemofilie A (AHA) in Zuid-Korea

9 september 2026 bijgewerkt door: Takeda

Post-marketing surveillance (toezicht op gebruiksresultaten) van OBIZUR-injectie [Susoctocog Alpha (Porcine Antihemophilic Factor VIII, Recombinant)] voor de goedgekeurde indicaties in Zuid-Korea

Verworven hemofilie A (AHA) is een zeldzame bloedingsaandoening die de bloedstolling verhindert. Verworven betekent dat mensen niet met deze aandoening zijn geboren of een familiegeschiedenis van bloedstollingsaandoeningen hebben. Mensen met AHA kunnen plotselinge en ernstige bloedingen krijgen. Ze hebben ook langere bloedingen vergeleken met mensen zonder AHA.

Het belangrijkste doel van het onderzoek is om erachter te komen hoe veilig OBIZUR is bij volwassenen met AHA.

Andere doelstellingen zijn om te zien hoe effectief OBIZUR is om bloedingen onder controle te houden en hoe de behandeling wordt gebruikt in een routinematige klinische praktijkomgeving.

De behandeling van de deelnemers wordt bepaald door de behandelend artsen.

Tijdens het onderzoek worden gegevens die al in het medisch dossier van de deelnemers aanwezig zijn, en nieuwe gegevens verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief en retrospectief, multicenter, eenarmig, niet-interventioneel post-marketing surveillanceonderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-ho Yoon
      • Seoul, Zuid -Korea, 05278
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Shil Park, Ph.D
      • Seoul, Zuid -Korea, 07804
        • Werving
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-joon Han
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoo Jin Lee
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met AHA die OBIZUR-injectie krijgen of voor de eerste keer een OBIZUR-injectiebehandeling starten, worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met AHA.
  • Deelnemers die vastbesloten zijn de klinische noodzaak te hebben om een ​​behandeling met Obizur te ondergaan.
  • Deelnemers die 18 jaar of ouder waren op het moment dat de behandeling met Obizur werd gestart.
  • Deelnemers stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden vrijwillig de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van dit medicijn.
  • Deelnemers met congenitale hemofilie A met remmers (CHAWI).
  • Deelnemers voor wie behandeling met Obizur gecontra-indiceerd is, zoals aangegeven op het productlabel.
  • Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel, of die tijdens de looptijd van het onderzoek zullen deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Deelnemers met AHA die een OBIZUR-injectie krijgen of voor de eerste keer een OBIZUR-injectiebehandeling starten, worden ingeschreven. Er zullen gegevens van zowel retrospectieve als potentiële deelnemers worden verzameld. Er zullen retrospectieve gegevens worden verzameld vanaf de datum van de eerste behandeling met OBIZUR-injectie na de vergunning voor het in de handel brengen in Korea, maar vóór de datum van de ondertekende geïnformeerde toestemming, en prospectieve gegevens zullen worden verzameld vanaf de datum van de ondertekende geïnformeerde toestemming. De behandeling en follow-up van de deelnemers worden bepaald door de behandelende artsen, afhankelijk van haar/zijn dagelijkse praktijk.
Geneesmiddel: OBIZUR
OBIZUR-injectie.
Andere namen:
  • TAK-672
  • Susoctocog Alpha
  • Varkens antihemofiele factor VIII, recombinant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), oorzakelijk verband met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Aantal deelnemers met AE's, causaliteit voor AE's, SAE's en AESI zullen worden gerapporteerd. De onderzoeker zal de causale relatie (causaliteit) tussen het geneesmiddel en de bijwerking beoordelen met behulp van zijn/haar klinische expertise en oordeelsvermogen.
Tot 3 maanden
Aantal deelnemers met verwachte/onverwachte bijwerkingen en SAE's
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Onverwachte bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die qua aard, ernst, specificiteit of resultaat verschillen van de informatie op het productetiket.
Tot 3 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen, onverwachte bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, verwachte SADR’s en onverwachte SADR’s
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Een bijwerking verwijst naar elke ongewenste en onbedoelde reactie die optreedt tijdens of na de toediening van het geneesmiddel, en waarbij een causaal verband met het geneesmiddel niet kan worden uitgesloten. In het geval dat onder de gerapporteerde bijwerkingen een causaal verband met het geneesmiddel onbekend blijft, wordt een dergelijke reactie als een bijwerking beschouwd. Ernstige bijwerking betekent een schadelijke of onbedoelde reactie op een geneesmiddel die bij elke dosering optreedt en die ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, aangeboren misvormingen veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, levensbedreigend is of de dood tot gevolg heeft. Onverwachte bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die qua aard, ernst, specificiteit of uitkomst verschillen van de informatie op het productetiket.
Tot 3 maanden
Aantal deelnemers met een speciaal situatierapport (SSR)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Onder SSR vallen de volgende gebeurtenissen: Zwangerschap: elk geval waarin een deelnemer aan de zwangerschap wordt blootgesteld aan een Takeda-product of waarin een vrouwelijke deelnemer of partner van een mannelijke deelnemer zwanger wordt na een Takeda-product; Borstvoeding: blootstelling van zuigelingen via moedermelk; Overdosis: alle informatie over elke accidentele of opzettelijke overdosis; Drugsmisbruik, misbruik of medicatiefout: alle informatie over misbruik van geneesmiddelen (MP), misbruik van medicatiefouten (potentieel of feitelijk); Vermoedelijke overdracht van een infectieus agens: Vermoedelijke (in de zin van bevestigde of potentiële) overdracht van een infectieus agens door een parlementslid; Gebrek aan werkzaamheid van het Takeda-product; accidentele/beroepsmatige blootstelling; Gebruik buiten de voorwaarden van de handelsvergunning, ook wel ‘off-label’ en ‘off-label gebruik’ genoemd; Gebruik van vervalste en nagemaakte MP; Geneesmiddel-medicijn- en geneesmiddel-voedselinteracties; Onopzettelijke of accidentele blootstelling met of zonder een AE; Onbedoeld voordeel.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met algehele controle over bloedingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De algehele controle van de bloedingen wordt bepaald als de bloeding is gestopt of niet is gestopt.
Tot 3 maanden
Tijd om bloedingen onder controle te krijgen met OBIZUR-injectie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De tijd die nodig is om de bloeding onder controle te krijgen, wordt beoordeeld vanaf het begin van de OBIZUR-injectie (starttijd) tot het tijdstip waarop de bloeding onder controle is gebracht (stoptijd).
Tot 3 maanden
Aantal OBIZUR-injectie-infusies dat nodig is om de bloedingen onder controle te krijgen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het aantal OBIZUR-injecties dat nodig is om de bloeding onder controle te krijgen, zal worden gerapporteerd.
Tot 3 maanden
Dosis OBIZUR vereist om de bloeding te stoppen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De dosis OBIZUR die nodig is om de bloeding te stoppen, zal worden gerapporteerd.
Tot 3 maanden
Percentage deelnemers met bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Bloedingsgebeurtenissen worden geëvalueerd en gerapporteerd als opnieuw bloeden, gelijktijdig bloeden en daaropvolgende bloedingen. Opnieuw bloeden: als het optreedt op dezelfde anatomische locatie en binnen 72 uur na het verdwijnen van de vorige bloeding. Gelijktijdige bloeding: als deze op hetzelfde moment (dat wil zeggen tijdens de behandeling of binnen 72 uur na het verdwijnen) optreedt als een eerdere bloeding, maar op een andere anatomische locatie. Volgende bloeding: als het een nieuwe bloeding betreft die 72 uur na het verdwijnen van de vorige bloeding optreedt (op dezelfde anatomische locatie of op een nieuwe).
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-672-4002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren